人間の膝関節の変形性関節症の疼痛管理のための ADSC 注射
2015年6月26日 更新者：Peter B. Fodor MD、Fodor, Peter B, M.D.
ヒト膝関節の変形性関節症の疼痛管理のための脂肪由来間質細胞（ADSC）注射
この安全性と実現可能性の研究では、自己脂肪由来間質細胞 (ADSC)、間質血管画分 (SVF) を使用して、初期疼痛 4 または 4 のグレード I ～ III (K-L スケール) の 6 人の変形性関節症 (OA) 膝関節を治療しました。治験審査委員会 (IRB) が承認したプロトコールに基づいて、10 ポイントスケールでそれ以上。
調査の概要
詳細な説明
この安全性と実現可能性の研究では、自己脂肪由来間質細胞である間質血管画分を使用して、治験審査委員会（IRB）に基づき、初期疼痛が10点スケールで4以上のグレードIからIII（K-Lスケール）の6人の患者の変形性膝関節症8例を治療した。 -承認されたプロトコル。
間質血管画分細胞の関節内注射の安全性の評価がこの研究の主な目的でした。
脂肪由来間質血管細胞は、吸引脂肪の酵素分解によって得られ、乳酸リンゲル液 3 ml に再懸濁され、膝あたり平均 1,200 万個の生存有核 SVF 細胞とともに関節内腔に直接注射されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に提供される書面によるインフォームド・コンセント
- 20歳から70歳まで
- 男性か女性
- グレード I ～ III 放射線学的に証明された片膝または両膝の OA
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I ～ II および a • BMI が 35 未満
- スクリーニングアンケートで膝の痛みが10点中3点以上と判定された
- 英語を話し、読み、理解することができる -
除外基準:
- 患者パラメータが包含基準から外れる
- 現在の経口または非経口ステロイドまたは抗凝血剤の使用
- 過去6か月以内に影響を受けた膝関節へのヒアルロン酸ベースの注射
- 過去3か月以内に患部の膝関節にコルチコステロイド注射を行っている
- 末期 (グレード IV) OA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
ADSCの単回注入
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ADSCの単回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠：研究全体 (1 年間)
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有害事象は研究全体を通じて記録されました。
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研究全体 (1 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) におけるベースライン スコアと 1 年スコアの比較
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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ベースライン（治療前）、3か月および1年（治療後）で測定されたWOMACスコア（痛み、硬直および機能性の測定値）の比較。 WOMAC スコア: 0 (最高) ～ 100 (最低) |
ベースラインから 1 年まで
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）におけるベースラインスコアと1年スコアの比較
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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治療前と治療後 3 か月および 1 年後に測定された VAS 疼痛スコアの比較。
VAS は 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで測定されます。
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ベースラインから 1 年まで
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膝屈曲可動域のベースラインと 3 か月の測定値の比較
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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膝屈曲のベースライン測定値と 3 か月後の膝屈曲測定値の比較。
可動域の増加はプラス（動作能力の向上）であり、可動域の減少はマイナスです。
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ベースラインから 3 か月まで
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Timed-Up-and-Go (TUG) におけるベースライン スコアと 3 か月スコアの比較。
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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被験者が椅子から素早く立ち上がる、椅子から 2 メートル離れて素早く移動する、向きを変えて戻る、椅子に座るという能力のベースライン時間を 3 か月時点で同じ測定値まで比較。
タスクの完了までの時間は秒単位で測定されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter B Fodor, M.D.、Private practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。