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Inyecciones de ADSC para el tratamiento del dolor de la osteoartritis en la articulación de la rodilla humana

26 de junio de 2015 actualizado por: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.

Inyecciones de células estromales derivadas de tejido adiposo (ADSC) para el tratamiento del dolor de la osteoartritis en la articulación de la rodilla humana

Este estudio de seguridad y factibilidad utilizó células estromales derivadas de tejido adiposo autólogo (ADSC), la fracción vascular estromal (SVF), para tratar 8 rodillas osteoartríticas (OA) en 6 pacientes de grado I a III (escala K-L) con dolor inicial de 4 o mayor en una escala de 10 puntos, según el protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de seguridad y factibilidad utilizó células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo, la fracción vascular estromal, para tratar 8 rodillas osteoartríticas en 6 pacientes de grado I a III (escala K-L) con dolor inicial de 4 o más en una escala de 10 puntos, bajo IRB -Protocolo aprobado. La evaluación de la seguridad de la inyección intraarticular de células de la fracción vascular del estroma fue el objetivo principal del estudio. Las células vasculares estromales derivadas de tejido adiposo se obtuvieron mediante la desagregación enzimática de lipoaspirado, se resuspendieron en 3 ml de solución de Ringer lactato y se inyectaron directamente en el espacio intraarticular con una media de 12 millones de células SVF nucleadas viables por rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente
  • edades 20-70
  • masculino o femenino
  • grados I-III OA documentada radiológicamente de una o ambas rodillas
  • American Society Anesthesiologists (ASA) estado físico clase I-II y un IMC inferior a 35
  • dolor de rodilla calificado como mayor de 3 de 10 en el cuestionario de detección
  • capaz de hablar, leer y entender inglés -

Criterio de exclusión:

  • parámetros del paciente que caen fuera de los criterios de inclusión
  • uso actual de esteroides orales o parenterales o anticoagulantes
  • inyección a base de ácido hialurónico en la articulación de la rodilla afectada en los seis meses anteriores
  • inyección de corticosteroides en la articulación de la rodilla afectada en los tres meses anteriores
  • etapa final (Grado IV) OA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Inyección única de ADSC
Biológico: ADSC
Inyección única de ADSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Estudio completo (1 año)
Los eventos adversos se registraron durante la totalidad del estudio.
Estudio completo (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación inicial y la puntuación de 1 año en el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año

Comparación de la puntuación WOMAC (medidas de dolor, rigidez y funcionalidad) medida al inicio (antes del tratamiento), 3 meses y 1 año (después del tratamiento).

Puntuación WOMAC: 0 (mejor) a 100 (peor)
Línea de base a 1 año
Comparación de la puntuación inicial y la puntuación de 1 año en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Comparación de la puntuación de dolor VAS medida antes del tratamiento y 3 meses y 1 año después del tratamiento. EVA medido en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Línea de base a 1 año
Comparación de las medidas iniciales y de 3 meses de flexión de la rodilla para el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Comparación de la medida inicial de la flexión de la rodilla con las medidas de la flexión de la rodilla a los 3 meses. Un aumento en el rango de movimiento es positivo (mejor capacidad de movimiento) y una disminución en el rango de movimiento es negativo.
Línea de base a 3 meses
Comparación de la puntuación inicial y la puntuación de 3 meses en Timed-Up-and-Go (TUG).
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Comparación del tiempo de referencia para la capacidad de los sujetos para levantarse rápidamente de una silla, moverse rápidamente 2 metros de la silla, girar y regresar y sentarse en la silla con la misma medida a los 3 meses. El tiempo para completar la tarea se mide en segundos.
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fodor, Peter B, M.D.

Colaboradores

Plastic Surgery Education and Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter B Fodor, M.D., Private Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAKnee01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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