ADSC injekce pro léčbu bolesti osteoartrózy v lidském kolenním kloubu
26. června 2015 aktualizováno: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
Injekce stromálních buněk derivovaných z tukových buněk (ADSC) pro léčbu bolesti u osteoartrózy v lidském kolenním kloubu
Tato studie bezpečnosti a proveditelnosti použila autologní buňky stromatu odvozené z tukové tkáně (ADSC), stromální vaskulární frakci (SVF), k léčbě 8 osteoartritických (OA) kolen u 6 pacientů stupně I až III (škála K-L) s počáteční bolestí 4 resp. vyšší na 10bodové škále podle protokolu schváleného Institutional Review Board (IRB).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bezpečnosti a proveditelnosti použila autologní buňky stromatu odvozené z tukové tkáně, stromální vaskulární frakci, k léčbě 8 osteoartrózních kolen u 6 pacientů stupně I až III (škála K-L) s počáteční bolestí 4 nebo větší na 10bodové škále, podle IRB - schválený protokol.
Primárním cílem studie bylo vyhodnocení bezpečnosti intraartikulární injekce buněk stromální vaskulární frakce.
Cévní buňky stromatu odvozené z tukové tkáně byly získány enzymatickou disagregací lipoaspirátu, resuspendovány ve 3 ml laktátového Ringerova roztoku a injikovány přímo do intraartikulárního prostoru s průměrem 12 milionů životaschopných jaderných buněk SVF na koleno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas
- věk 20-70
- muž nebo žena
- stupně I-III radiologicky dokumentovaná OA jednoho nebo obou kolen
- Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti (ASA) třídy I-II a • BMI nižší než 35
- bolest kolene hodnocená jako větší než 3 z 10 ve screeningovém dotazníku
- umí mluvit, číst a rozumět anglicky -
Kritéria vyloučení:
- parametry pacienta spadající mimo kritéria pro zařazení
- současné perorální nebo parenterální užívání steroidů nebo ředidel krve
- injekce na bázi kyseliny hyaluronové do postiženého kolenního kloubu během předchozích šesti měsíců
- injekci kortikosteroidů do postiženého kolenního kloubu během předchozích tří měsíců
- koncová fáze (IV. stupeň) OA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Jedna injekce ADSC
|
Jedna injekce ADSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Celé studium (1 rok)
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenávány během celé studie.
|
Celé studium (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání základního skóre a jednoročního skóre v indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Srovnání skóre WOMAC (míry bolesti, ztuhlosti a funkčnosti) měřené na začátku (před léčbou), 3 měsíce a 1 rok (po léčbě). WOMAC skóre: 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší) |
Výchozí stav do 1 roku
|
|
Porovnání základního skóre a jednoročního skóre ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Srovnání skóre bolesti VAS měřené před léčbou a 3 měsíce a 1 rok po léčbě.
VAS měřeno na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav do 1 roku
|
|
Porovnání základní linie a 3 měsíčních měření flexe kolene pro rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Porovnání výchozího měření flexe kolene s měřením flexe kolene po 3 měsících.
Zvýšení rozsahu pohybu je pozitivní (zlepšení schopnosti pohybu) a snížení rozsahu pohybu je negativní.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Porovnání základního skóre a 3měsíčního skóre v Timed-Up-and-Go (TUG).
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Porovnání výchozí doby pro schopnost subjektů rychle vstát ze židle, rychle se pohybovat 2 metry od židle, otočit se a vrátit se a posadit se na židli do stejné míry po 3 měsících.
Čas na dokončení úkolu se měří v sekundách.
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter B Fodor, M.D., Private practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAKnee01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .