Injeções de ADSC para controle da dor da osteoartrite na articulação do joelho humano
26 de junho de 2015 atualizado por: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
Injeções de células estromais derivadas de tecido adiposo (ADSC) para controle da dor da osteoartrite na articulação do joelho humano
Este estudo de segurança e viabilidade utilizou células estromais autólogas derivadas de tecido adiposo (ADSC), a fração vascular estromal (SVF), para tratar 8 joelhos osteoartríticos (OA) em 6 pacientes de grau I a III (escala K-L) com dor inicial de 4 ou maior em uma escala de 10 pontos, de acordo com o protocolo aprovado pelo Institutional Review Board (IRB).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de segurança e viabilidade utilizou células estromais autólogas derivadas de tecido adiposo, a fração vascular estromal, para tratar 8 joelhos osteoartríticos em 6 pacientes de grau I a III (escala K-L) com dor inicial de 4 ou mais em uma escala de 10 pontos, sob IRB -protocolo aprovado.
A avaliação da segurança da injeção intra-articular das células da fração vascular estromal foi o objetivo primário do estudo.
Células vasculares estromais derivadas do tecido adiposo foram obtidas pela desagregação enzimática do lipoaspirado, ressuspensas em 3 ml de solução de Ringer com lactato e injetadas diretamente no espaço intra-articular com média de 12 milhões de células SVF nucleadas viáveis por joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado fornecido voluntariamente por escrito
- idades 20-70
- macho ou fêmea
- OA graus I-III documentada radiologicamente de um ou ambos os joelhos
- American Society Anesthesiologists (ASA) classe de estado físico I-II e • IMC inferior a 35
- dor no joelho classificada como maior que 3 em 10 no questionário de triagem
- capaz de falar, ler e entender inglês -
Critério de exclusão:
- parâmetros do paciente fora dos critérios de inclusão
- uso atual de esteroides orais ou parenterais ou anticoagulantes
- injeção à base de ácido hialurônico na articulação do joelho afetada nos seis meses anteriores
- injeção de corticosteroide na articulação do joelho afetada nos últimos três meses
- fase final (Grau IV) OA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Injeção única de ADSC
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Injeção única de ADSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Estudo completo (1 ano)
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Os eventos adversos foram registrados durante todo o estudo.
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Estudo completo (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação de linha de base e pontuação de 1 ano no Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Comparação do escore WOMAC (medidas de dor, rigidez e funcionalidade) medido no início (pré-tratamento), 3 meses e 1 ano (pós-tratamento). Pontuação WOMAC: 0 (melhor) a 100 (pior) |
Linha de base até 1 ano
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Comparação da pontuação inicial e pontuação de 1 ano na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Comparação do escore de dor VAS medido antes do tratamento e 3 meses e 1 ano após o tratamento.
EVA medido em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base até 1 ano
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Comparação da linha de base e medidas de 3 meses de flexão do joelho para amplitude de movimento
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Comparação da medida inicial da flexão do joelho com as medidas de 3 meses da flexão do joelho.
Um aumento na amplitude de movimento é positivo (melhor capacidade de movimento) e uma diminuição na amplitude de movimento é negativa.
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Linha de base até 3 meses
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Comparação da pontuação da linha de base e pontuação de 3 meses no Timed-Up-and-Go (TUG).
Prazo: linha de base para 3 meses
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Comparação do tempo de linha de base para a capacidade dos indivíduos de levantar rapidamente de uma cadeira, mover-se rapidamente 2 metros da cadeira, virar e retornar e sentar na cadeira na mesma medida em 3 meses.
O tempo para concluir a tarefa é medido em segundos.
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linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter B Fodor, M.D., Private practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAKnee01
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