ADSC-injektiot nivelrikon kivun hallintaan ihmisen polvinivelessä
perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
Rasvaperäiset stroomasolut (ADSC) -injektiot nivelrikon kivun hoitoon ihmisen polvinivelessä
Tässä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa käytettiin autologisia rasvaperäisiä stroomasoluja (ADSC), stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) hoitoon 8 niveltulehduksen (OA) polven hoitoon 6 potilaalla, joilla oli aste I–III (K-L-asteikko), joiden alussa kipu oli 4 tai 4. suurempi 10 pisteen asteikolla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän pöytäkirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa käytettiin autologisia rasvaperäisiä stroomasoluja, stromaalista verisuonifraktiota, 8 niveltulehduksen hoitoon 6 asteella I–III (K-L-asteikko) potilaalla, joiden alkukipu oli 4 tai suurempi 10 pisteen asteikolla IRB:n alla. -hyväksytty protokolla.
Stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen nivelensisäisen injektion turvallisuuden arviointi oli tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Rasvaperäisiä stromaalisia verisuonisoluja saatiin lipoaspiraatin entsymaattisella hajoamisella, suspendoitiin uudelleen 3 ml:aan Ringerin laktaattiliuosta ja injektoitiin suoraan nivelensisäiseen tilaan keskimäärin 12 miljoonalla elinkelpoisella tumallisella SVF-solulla polvea kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä 20-70
- mies vai nainen
- asteet I-III radiologisesti dokumentoitu toisen tai molempien polvien OA
- American Society Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka I-II ja BMI alle 35
- polvikipu arvioitiin seulontakyselyssä suuremmiksi kuin 3/10
- osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia -
Poissulkemiskriteerit:
- potilasparametrit, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteerien ulkopuolelle
- nykyinen oraalinen tai parenteraalinen steroidien tai verenohennusaineiden käyttö
- hyaluronihappopohjainen injektio sairaaseen polviniveleen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- kortikosteroidi-injektio vahingoittuneeseen polviniveleen kolmen edellisen kuukauden aikana
- loppuvaihe (luokka IV) OA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
ADSC:n kertainjektio
|
ADSC:n kertainjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Haittatapahtumat kirjattiin koko tutkimuksen ajan.
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) lähtötason ja 1 vuoden pistemäärän vertailu
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
WOMAC-pisteiden (kipu-, jäykkyys- ja toiminnallisuusmittaukset) vertailu lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 3 kuukautta ja 1 vuotta (hoidon jälkeen). WOMAC-pisteet: 0 (paras) - 100 (huonoin) |
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Kivun peruspisteiden ja 1 vuoden pistemäärän vertailu visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
VAS-kipupisteiden vertailu ennen hoitoa ja 3 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
VAS mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden polven taivutuksen vertailu liikealueen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Polven taivutuksen perusmittauksen vertailu 3 kuukauden polven taivutuksen mittauksiin.
Liikealueen kasvu on positiivista (parantunut liikkumiskyky) ja liikeradan pieneneminen on negatiivista.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Peruspisteiden ja 3 kuukauden pistemäärän vertailu Timed-Up-and-Go (TUG) -tilassa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Vertailu koehenkilöiden kykyyn nousta nopeasti tuolista, liikkua nopeasti 2 metriä tuolista, kääntyä ja palata ja istua tuolissa samaan mittaan 3 kuukauden kuluttua.
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika mitataan sekunneissa.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter B Fodor, M.D., Private practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAKnee01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .