ADSC-Injektionen zur Schmerzbehandlung bei Arthrose im menschlichen Kniegelenk
26. Juni 2015 aktualisiert von: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
Injektionen aus aus dem Fettgewebe gewonnenen Stromazellen (ADSC) zur Schmerzbehandlung bei Arthrose im menschlichen Kniegelenk
In dieser Sicherheits- und Machbarkeitsstudie wurden autologe, aus dem Fettgewebe gewonnene Stromazellen (ADSC), die Stroma-Gefäßfraktion (SVF), zur Behandlung von 8 osteoarthritischen (OA) Knien bei 6 Patienten des Grades I bis III (K-L-Skala) mit anfänglichen Schmerzen von 4 bzw größer auf einer 10-Punkte-Skala gemäß dem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokoll.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Sicherheits- und Machbarkeitsstudie wurden autologe, aus Fettgewebe gewonnene Stromazellen, die stromale Gefäßfraktion, zur Behandlung von 8 osteoarthritischen Knien bei 6 Patienten des Grades I bis III (K-L-Skala) mit anfänglichen Schmerzen von 4 oder mehr auf einer 10-Punkte-Skala gemäß IRB verwendet -genehmigtes Protokoll.
Die Bewertung der Sicherheit der intraartikulären Injektion der stromalen Gefäßfraktionszellen war das Hauptziel der Studie.
Aus dem Fettgewebe stammende stromale Gefäßzellen wurden durch enzymatische Disaggregation von Lipoaspirat gewonnen, in 3 ml Ringer-Laktat-Lösung resuspendiert und direkt in den intraartikulären Raum injiziert, mit durchschnittlich 12 Millionen lebensfähigen kernhaltigen SVF-Zellen pro Knie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Alter 20-70
- männlich oder weiblich
- Grad I-III radiologisch dokumentierte Arthrose eines oder beider Knie
- Körperlicher Status der Klassen I–II der American Society Anaesthesiologists (ASA) und ein • BMI von weniger als 35
- Knieschmerzen wurden im Screening-Fragebogen mit mehr als 3 von 10 bewertet
- in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen -
Ausschlusskriterien:
- Patientenparameter, die außerhalb der Einschlusskriterien liegen
- aktuelle orale oder parenterale Anwendung von Steroiden oder Blutverdünnern
- Injektion auf Hyaluronsäurebasis in das betroffene Kniegelenk innerhalb der letzten sechs Monate
- Kortikosteroid-Injektion in das betroffene Kniegelenk innerhalb der letzten drei Monate
- Endstadium (Grad IV) OA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Einzelne Injektion von ADSC
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Einzelne Injektion von ADSC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gesamtes Studium (1 Jahr)
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Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
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Gesamtes Studium (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Baseline-Scores und des 1-Jahres-Scores im Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
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Vergleich des WOMAC-Scores (Messwerte für Schmerz, Steifheit und Funktionalität), gemessen zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 3 Monate und 1 Jahr (nach der Behandlung). WOMAC-Score: 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) |
Baseline bis 1 Jahr
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Vergleich des Baseline-Scores und des 1-Jahres-Scores in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
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Vergleich des VAS-Schmerzscores, gemessen vor der Behandlung und 3 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung.
VAS gemessen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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Baseline bis 1 Jahr
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Vergleich der Baseline- und 3-Monats-Messungen der Kniebeugung für den Bewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Vergleich der Grundmessung der Kniebeugung mit 3-Monats-Messungen der Kniebeugung.
Eine Vergrößerung des Bewegungsumfangs ist positiv (verbesserte Bewegungsfähigkeit) und eine Verringerung des Bewegungsumfangs ist negativ.
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Baseline bis 3 Monate
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Vergleich des Baseline-Scores und des 3-Monats-Scores in Timed-Up-and-Go (TUG).
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Vergleich der Basiszeit für die Fähigkeit der Probanden, nach 3 Monaten schnell von einem Stuhl aufzustehen, sich schnell 2 Meter vom Stuhl zu entfernen, sich umzudrehen und zurückzukehren und im gleichen Maß auf dem Stuhl zu sitzen.
Die Zeit bis zur Erledigung einer Aufgabe wird in Sekunden gemessen.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter B Fodor, M.D., Private practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAKnee01
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