Zastrzyki ADSC do leczenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego człowieka
26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
Zastrzyki z komórek zrębu pochodzenia tłuszczowego (ADSC) w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego człowieka
W tym badaniu bezpieczeństwa i wykonalności wykorzystano autologiczne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC), frakcję naczyniową zrębu (SVF) w leczeniu 8 stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) u 6 pacjentów w stopniu od I do III (skala K-L) z początkowym bólem 4 lub większe w 10-punktowej skali, zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu bezpieczeństwa i wykonalności wykorzystano autologiczne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej, frakcję naczyniową zrębu, do leczenia 8 stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów u 6 pacjentów stopnia I do III (skala K-L) z początkowym bólem 4 lub większym w 10-punktowej skali, pod IRB - zatwierdzony protokół.
Głównym celem pracy była ocena bezpieczeństwa dostawowej iniekcji komórek frakcji naczyniowej zrębu.
Komórki naczyniowe zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej uzyskano poprzez enzymatyczną dezagregację lipoaspiratu, ponownie zawieszono w 3 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu i wstrzyknięto bezpośrednio do przestrzeni dostawowej, średnio 12 milionów żywotnych jądrzastych komórek SVF na kolano.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie udzielił pisemnej Świadomej Zgody
- w wieku 20-70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- stopień I-III udokumentowana radiologicznie choroba zwyrodnieniowa jednego lub obu kolan
- Stan fizyczny I-II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz • BMI poniżej 35
- ból kolana oceniony jako większy niż 3 na 10 w kwestionariuszu przesiewowym
- w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski -
Kryteria wyłączenia:
- parametry pacjenta wykraczające poza kryteria włączenia
- aktualne stosowanie doustnych lub pozajelitowych sterydów lub leków rozrzedzających krew
- wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do chorego stawu kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- wstrzyknięcia kortykosteroidów do dotkniętego stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- stadium końcowe (stopień IV) OA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pojedynczy zastrzyk ADSC
|
Pojedynczy zastrzyk ADSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Całe badanie (1 rok)
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas całego badania.
|
Całe badanie (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku wyjściowego i wyniku rocznego w zachodnim Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Porównanie wyniku WOMAC (pomiar bólu, sztywności i funkcjonalności) zmierzonego na początku leczenia (przed leczeniem), 3 miesiące i 1 rok (po leczeniu). Wynik WOMAC: od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy) |
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Porównanie wyniku podstawowego i wyniku rocznego w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Porównanie oceny bólu w skali VAS mierzonej przed leczeniem oraz 3 miesiące i 1 rok po leczeniu.
VAS mierzony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Porównanie podstawowych i 3-miesięcznych pomiarów zgięcia kolana dla zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Porównanie podstawowego pomiaru zgięcia kolana z pomiarami zgięcia kolana po 3 miesiącach.
Wzrost zakresu ruchu jest pozytywny (poprawa zdolności do poruszania się), a zmniejszenie zakresu ruchu jest ujemny.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Porównanie wyniku podstawowego i wyniku 3-miesięcznego w Timed-Up-and-Go (TUG).
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Porównanie podstawowego czasu zdolności badanych do szybkiego wstawania z krzesła, szybkiego poruszania się o 2 metry od krzesła, obracania się i powrotu oraz siadania na krześle do tego samego pomiaru po 3 miesiącach.
Czas wykonania zadania mierzony jest w sekundach.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter B Fodor, M.D., Private practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAKnee01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .