인간 무릎 관절의 골관절염 통증 관리를 위한 ADSC 주사
2015년 6월 26일 업데이트: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
인간 무릎 관절의 골관절염 통증 관리를 위한 지방 유래 간질 세포(ADSC) 주사
이 안전성 및 타당성 연구는 초기 통증이 4 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 프로토콜에 따라 10점 척도에서 더 큽니다.
연구 개요
상세 설명
이 안전성 및 타당성 연구는 IRB에서 초기 통증이 10점 척도에서 4 이상인 등급 I~III(K-L 척도)의 6명의 골관절염 무릎 환자 8명을 치료하기 위해 기질 혈관 분획인 자가 지방 유래 간질 세포를 사용했습니다. -승인된 프로토콜.
간질 혈관 분획 세포의 관절 내 주사의 안전성 평가가 연구의 주요 목적이었습니다.
지방 유래 간질 혈관 세포는 리포애스퍼레이트의 효소적 분해를 통해 얻었고, 3ml의 Lactated Ringer's Solution에 재현탁되었으며, 무릎당 평균 1,200만 개의 생존 가능한 유핵 SVF 세포와 함께 관절 내 공간에 직접 주입되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 제공된 서면 동의서
- 20-70세
- 남성 또는 여성
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 등급 I-III 방사선학적으로 기록된 OA
- American Society Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 등급 I-II 및 • BMI 35 미만
- 스크리닝 설문지에서 10점 만점에 3점 이상으로 등급이 매겨진 무릎 통증
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 -
제외 기준:
- 포함 기준을 벗어난 환자 매개변수
- 현재 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 혈액 희석제 사용
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 무릎 관절에 히알루론산 기반 주사
- 지난 3개월 이내에 영향을 받은 무릎 관절에 대한 코르티코스테로이드 주사
- 최종 단계(Grade IV) OA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
ADSC의 단일 주입
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ADSC의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정한 안전성
기간: 전체 연구(1년)
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부작용은 전체 연구 기간 동안 기록되었습니다.
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전체 연구(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 기준선 점수와 1년 점수 비교
기간: 기준선에서 1년
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기준선(치료 전), 3개월 및 1년(치료 후)에 측정된 WOMAC 점수(통증, 경직 및 기능 측정)의 비교. WOMAC 점수: 0(최고) ~ 100(최악) |
기준선에서 1년
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통증에 대한 Visual Analog Scale (VAS)의 Baseline Score와 1 Year Score의 비교
기간: 기준선에서 1년
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치료 전과 치료 3개월, 1년 후 측정한 VAS 통증 점수 비교.
VAS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정되었습니다.
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기준선에서 1년
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동작 범위에 대한 무릎 굴곡의 기준선과 3개월 측정치의 비교
기간: 3개월 기준
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무릎 굴곡의 기본 측정치와 무릎 굴곡의 3개월 측정치의 비교.
운동 범위의 증가는 긍정적이고(움직일 수 있는 능력 향상) 운동 범위의 감소는 부정적입니다.
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3개월 기준
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TUG(Timed-Up-and-Go)에서 기준 점수와 3개월 점수의 비교.
기간: 기준선에서 3개월
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3개월에 의자에서 빠르게 일어나고, 의자에서 2미터 빠르게 이동하고, 돌아서서 의자에 앉을 수 있는 피험자의 능력에 대한 기준 시간 비교.
작업 완료 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter B Fodor, M.D., Private practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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