ADSC-injeksjoner for smertebehandling av slitasjegikt i det menneskelige kneleddet
26. juni 2015 oppdatert av: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) injeksjoner for smertebehandling av slitasjegikt i det menneskelige kneleddet
Denne sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudien brukte autologe fettavledede stromaceller (ADSC), den stromale vaskulære fraksjonen (SVF), for å behandle 8 artrose (OA) knær hos 6 pasienter av grad I til III (K-L skala) med initial smerte på 4 eller større på en 10-punkts skala, under godkjent protokoll fra Institutional Review Board (IRB).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudien brukte autologe fettavledede stromaceller, den stromale vaskulære fraksjonen, for å behandle 8 artrose knær hos 6 pasienter av grad I til III (K-L skala) med initial smerte på 4 eller høyere på en 10 punkts skala, under IRB -godkjent protokoll.
Evaluering av sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av de stromale vaskulære fraksjonscellene var hovedmålet med studien.
Fettavledede stromale vaskulære celler ble oppnådd gjennom enzymatisk disaggregering av lipoaspirat, resuspendert i 3 ml av Lactated Ringer's Solution og injisert direkte inn i det intraartikulære rommet med et gjennomsnitt på 12 millioner levedyktige kjerneholdige SVF-celler per kne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig gitt skriftlig informert samtykke
- alderen 20-70
- mann eller kvinne
- grad I-III radiologisk dokumentert OA av ett eller begge knær
- American Society Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II og en • BMI mindre enn 35
- knesmerter gradert som større enn 3 av 10 på screeningspørreskjema
- kan snakke, lese og forstå engelsk -
Ekskluderingskriterier:
- pasientparametere som faller utenfor inklusjonskriteriene
- nåværende oral eller parenteral steroid eller blodfortynnende bruk
- hyaluronsyrebasert injeksjon til det berørte kneleddet i løpet av de siste seks månedene
- kortikosteroidinjeksjon til det berørte kneleddet i løpet av de foregående tre månedene
- sluttstadium (grad IV) OA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Enkelt injeksjon av ADSC
|
Enkelt injeksjon av ADSC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Uønskede hendelser ble registrert under hele studien.
|
Hele studiet (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av baseline score og 1 års poengsum i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Sammenligning av WOMAC-score (smerte, stivhet og funksjonalitetsmål) målt ved baseline (forbehandling), 3 måneder og 1 år (etter behandling). WOMAC-score: 0 (best) til 100 (dårligst) |
Baseline til 1 år
|
|
Sammenligning av baseline-score og 1-års-score i visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Sammenligning av VAS smertescore målt før behandling og 3 måneder og 1 år etter behandling.
VAS målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Baseline til 1 år
|
|
Sammenligning av baseline og 3 måneders mål for knefleksjon for bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenligning av baselinemål av knefleksjon med 3 måneders mål av knefleksjon.
En økning i bevegelsesområdet er positivt (forbedret evne til å bevege seg) og en reduksjon i bevegelsesområdet er negativt.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Sammenligning av baseline-score og 3-måneders-score i Timed-Up-and-Go (TUG).
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Sammenligning av baseline-tid for forsøkspersonens evne til raskt å reise seg fra en stol, bevege seg raskt 2 meter fra stolen, snu og gå tilbake og sitte i stolen til samme mål ved 3 måneder.
Tiden til å fullføre oppgaven måles i sekunder.
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter B Fodor, M.D., Private practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAKnee01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .