Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADSC-injektioner til smertebehandling af slidgigt i det menneskelige knæled

26. juni 2015 opdateret af: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.

Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) injektioner til smertebehandling af slidgigt i det menneskelige knæled

Denne sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse brugte autologe fedtafledte stromaceller (ADSC), den stromale vaskulære fraktion (SVF), til at behandle 8 slidgigt (OA) knæ hos 6 patienter i grad I til III (K-L skala) med initial smerte på 4 eller større på en 10-punkts-skala under godkendt protokol fra Institutional Review Board (IRB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse brugte autologe fedtafledte stromaceller, den stromale vaskulære fraktion, til at behandle 8 slidgigtknæ hos 6 patienter i grad I til III (K-L skala) med initial smerte på 4 eller mere på en 10-punkts skala under IRB -godkendt protokol. Evaluering af sikkerheden ved intraartikulær injektion af de stromale vaskulære fraktionsceller var det primære formål med undersøgelsen. Fedt-afledte stromale vaskulære celler blev opnået gennem enzymatisk disaggregering af lipoaspirat, resuspenderet i 3 ml af Ringers laktatopløsning og injiceret direkte i det intraartikulære rum med et gennemsnit på 12 millioner levedygtige nukleerede SVF-celler pr. knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt givet skriftligt informeret samtykke
  • alderen 20-70
  • mand eller kvinde
  • grad I-III radiologisk dokumenteret OA af et eller begge knæ
  • American Society Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II og en • BMI mindre end 35
  • knæsmerter vurderet som større end 3 ud af 10 på screeningsspørgeskemaet
  • kan tale, læse og forstå engelsk -

Ekskluderingskriterier:

  • patientparametre, der falder uden for inklusionskriterierne
  • nuværende oralt eller parenteralt steroid eller blodfortyndende brug
  • hyaluronsyre-baseret injektion i det berørte knæled inden for de foregående seks måneder
  • kortikosteroidinjektion til det berørte knæled inden for de foregående tre måneder
  • slutstadie (grad IV) OA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enkelt injektion af ADSC
Biologisk: ADSC
Enkelt injektion af ADSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Uønskede hændelser blev registreret under hele undersøgelsen.
Hele studiet (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af baseline-score og 1-årsscore i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 1 år

Sammenligning af WOMAC-score (smerte, stivhed og funktionalitetsmål) målt ved baseline (før-behandling), 3 måneder og 1 år (efter behandling).

WOMAC-score: 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Baseline til 1 år
Sammenligning af baseline-score og 1-årsscore i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline til 1 år
Sammenligning af VAS smertescore som målt før behandling og 3 måneder og 1 år efter behandling. VAS målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline til 1 år
Sammenligning af baseline og 3 måneders mål for knæfleksion for bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligning af baseline-måling af knæfleksion med 3 måneders målinger af knæfleksion. En stigning i bevægelsesområde er positiv (forbedret evne til at bevæge sig), og et fald i bevægelsesområde er negativt.
Baseline til 3 måneder
Sammenligning af baseline-score og 3-måneders-score i Timed-Up-and-Go (TUG).
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Sammenligning af baseline tid for forsøgspersoners evne til hurtigt at rejse sig fra en stol, bevæge sig hurtigt 2 meter fra stolen, dreje og vende tilbage og sidde i stolen i samme grad ved 3 måneder. Tiden til at fuldføre opgaven måles i sekunder.
baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fodor, Peter B, M.D.

Samarbejdspartnere

Plastic Surgery Education and Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter B Fodor, M.D., Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAKnee01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med ADSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner