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Iniezioni ADSC per la gestione del dolore dell'osteoartrite nell'articolazione del ginocchio umano

26 giugno 2015 aggiornato da: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.

Iniezioni di cellule stromali derivate da adiposo (ADSC) per la gestione del dolore dell'osteoartrite nell'articolazione del ginocchio umano

Questo studio di sicurezza e fattibilità ha utilizzato cellule stromali autologhe di derivazione adiposa (ADSC), la frazione vascolare stromale (SVF), per trattare 8 ginocchia osteoartritiche (OA) in 6 pazienti di grado da I a III (scala K-L) con dolore iniziale di 4 o maggiore su una scala di 10 punti, secondo il protocollo approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di sicurezza e fattibilità ha utilizzato cellule stromali autologhe di derivazione adiposa, la frazione vascolare stromale, per trattare 8 ginocchia osteoartritiche in 6 pazienti di grado da I a III (scala K-L) con dolore iniziale di 4 o superiore su una scala di 10 punti, sotto IRB -protocollo approvato. La valutazione della sicurezza dell'iniezione intra-articolare delle cellule della frazione vascolare stromale era l'obiettivo primario dello studio. Le cellule vascolari stromali di derivazione adiposa sono state ottenute mediante disaggregazione enzimatica di lipoaspirato, risospese in 3 ml di soluzione di Ringer lattato e iniettate direttamente nello spazio intra-articolare con una media di 12 milioni di cellule SVF nucleate vitali per ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornito volontariamente consenso informato scritto
  • età 20-70
  • maschio o femmina
  • OA di grado I-III documentata radiologicamente di una o entrambe le ginocchia
  • Stato fisico di classe I-II dell'American Society Anesthesiologists (ASA) e • BMI inferiore a 35
  • dolore al ginocchio classificato come maggiore di 3 su 10 nel questionario di screening
  • in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese -

Criteri di esclusione:

  • parametri del paziente che non rientrano nei criteri di inclusione
  • attuale uso orale o parenterale di steroidi o anticoagulanti
  • iniezione a base di acido ialuronico nell'articolazione del ginocchio interessata nei sei mesi precedenti
  • iniezione di corticosteroidi nell'articolazione del ginocchio interessata nei tre mesi precedenti
  • stadio finale (Grado IV) OA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Singola iniezione di ADSC
Biologico: ADSC
Singola iniezione di ADSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Gli eventi avversi sono stati registrati durante l'intero studio.
Intero studio (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il punteggio di base e il punteggio a 1 anno nell'Ontario occidentale e nell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno

Confronto del punteggio WOMAC (misure di dolore, rigidità e funzionalità) misurato al basale (pre-trattamento), 3 mesi e 1 anno (post-trattamento).

Punteggio WOMAC: da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Linea di base a 1 anno
Confronto del punteggio di riferimento e del punteggio a 1 anno nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Confronto del punteggio del dolore VAS misurato prima del trattamento e 3 mesi e 1 anno dopo il trattamento. VAS misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base a 1 anno
Confronto tra le misurazioni della flessione del ginocchio al basale e a 3 mesi per la gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Confronto tra la misura basale della flessione del ginocchio e le misurazioni della flessione del ginocchio a 3 mesi. Un aumento del raggio di movimento è positivo (migliora capacità di movimento) e una diminuzione del raggio di movimento è negativo.
Basale a 3 mesi
Confronto tra il punteggio di riferimento e il punteggio di 3 mesi in Timed-Up-and-Go (TUG).
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Confronto del tempo di riferimento per la capacità dei soggetti di alzarsi rapidamente da una sedia, spostarsi rapidamente a 2 metri dalla sedia, girarsi e tornare e sedersi sulla sedia alla stessa misura a 3 mesi. Il tempo per completare l'attività è misurato in secondi.
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fodor, Peter B, M.D.

Collaboratori

Plastic Surgery Education and Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter B Fodor, M.D., Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAKnee01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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