Инъекции ADSC для снятия боли при остеоартрите коленного сустава человека
26 июня 2015 г. обновлено: Peter B. Fodor MD, Fodor, Peter B, M.D.
Инъекции жировых стромальных клеток (ADSC) для снятия боли при остеоартрите коленного сустава человека
В этом исследовании безопасности и осуществимости использовались аутологичные стромальные клетки, полученные из жировой ткани (ADSC), стромально-васкулярная фракция (SVF), для лечения 8 остеоартритов (ОА) коленных суставов у 6 пациентов от I до III степени (шкала K-L) с начальной болью 4 или больше по 10-балльной шкале в соответствии с протоколом, утвержденным Институциональным контрольным советом (IRB).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании безопасности и осуществимости использовались аутологичные стромальные клетки, полученные из жировой ткани, стромально-васкулярная фракция, для лечения 8 остеоартритов коленных суставов у 6 пациентов от I до III степени (шкала K-L) с начальной болью 4 или выше по 10-балльной шкале в рамках IRB. -утвержденный протокол.
Оценка безопасности внутрисуставного введения клеток стромально-васкулярной фракции была основной целью исследования.
Стромальные сосудистые клетки, полученные из жировой ткани, получали путем ферментативной дезагрегации липоаспирата, ресуспендировали в 3 мл лактатированного раствора Рингера и вводили непосредственно во внутрисуставное пространство, в среднем 12 миллионов жизнеспособных ядерных клеток СВФ на колено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольно предоставленное письменное информированное согласие
- 20-70 лет
- мужчина или женщина
- степени I-III рентгенологически подтвержденный ОА одного или обоих коленных суставов
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I-II и • ИМТ менее 35
- боль в колене оценивается как более 3 из 10 по скрининговому опроснику
- уметь говорить, читать и понимать по-английски -
Критерий исключения:
- параметры пациента, выходящие за рамки критериев включения
- текущий пероральный или парентеральный прием стероидов или разбавителей крови
- инъекции на основе гиалуроновой кислоты в пораженный коленный сустав в течение предшествующих шести месяцев
- инъекция кортикостероидов в пораженный коленный сустав в течение предыдущих трех месяцев
- терминальная стадия (IV степень) ОА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Однократная инъекция ADSC
|
Однократная инъекция ADSC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая побочными явлениями
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Побочные явления регистрировались на протяжении всего исследования.
|
Полное обучение (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение исходного балла и балла за 1 год в Университетах Западного Онтарио и Индексе артрита Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Сравнение баллов WOMAC (показатели боли, скованности и функциональности), измеренных на исходном уровне (до лечения), через 3 месяца и через 1 год (после лечения). Оценка WOMAC: от 0 (лучшая) до 100 (худшая) |
Исходный уровень до 1 года
|
|
Сравнение исходной оценки и оценки боли через 1 год по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Сравнение оценки боли по ВАШ до лечения и через 3 месяца и 1 год после лечения.
ВАШ измеряется по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Сравнение исходных и 3-месячных измерений сгибания колена для диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравнение исходного показателя сгибания колена с показателями сгибания колена через 3 месяца.
Увеличение диапазона движений является положительным (улучшение способности двигаться), а уменьшение диапазона движений является отрицательным.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Сравнение исходной оценки и оценки за 3 месяца в Timed-Up-and-Go (TUG).
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравнение исходного времени способности испытуемых быстро вставать со стула, быстро перемещаться на 2 метра со стула, поворачиваться и возвращаться и сидеть на стуле с теми же показателями через 3 месяца.
Время выполнения задачи измеряется в секундах.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter B Fodor, M.D., Private practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAKnee01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .