非小細胞肺癌の被験者におけるモガムリズマブ + ドセタキセルの研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVの進行性または転移性NSCLCで、測定可能な腫瘍性疾患を伴う。 喀痰細胞診だけでは、許容できる診断方法とは見なされません。

• 以前の治療は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者は、少なくとも1回の全身プラチナ含有レジメンを受けた後、疾患の進行または許容できない毒性/不耐性を経験しました;
  2. 非扁平上皮組織型の腫瘍を有する被験者は、上皮成長因子受容体（EGFR）変異および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成について検査する必要があります。 -EGFR活性化変異またはALK再構成を有する被験者は、少なくとも1つのEGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはALK阻害剤を受けた後、疾患の進行または許容できない毒性/不耐性を経験している必要があります。
  3. -被験者はPD-1 / PD-L1遮断を受けているか、これらの薬剤を使用した関連する肯定的な第3相試験の結果を通知されています。
• -ベースラインで0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア;
• 最低余命3ヶ月。
• 医学的に有効な避妊法を使用することに同意します。 -出産の可能性のある男性被験者および女性（WOCBP）は、経口避妊薬、二重バリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤）などの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。最後の投与から数か月。 出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術を受けていない、または閉経後ではない女性被験者が含まれます（別の医学的原因のない連続12か月以上の無月経として定義されます）。
• WOCBPは、治験薬を受け取る前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、各サイクルの1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -最近の手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、またはがんの他の治療法の影響から回復した（つまり、グレード1以下またはベースラインレベルまで）（解決が必要ない脱毛症および末梢神経障害を除く以前にタキサンベースの化学療法を受けている被験者の場合、グレード1以下に解決されました）;

• 以下のように定義された適切な臓器機能:

  1. 総ビリルビン≤正常上限（ULN）;
  2. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL;
  3. -血清クレアチニン（sCr）≤1.5 x ULN;
  4. -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/ mm3;
  5. 血小板≧100×109/L;
• PD評価に利用できる十分なアーカイブされた腫瘍サンプル（治療前6か月以内に採取された場合は提出可能）、またはそのような組織を得るために、できれば原発腫瘍の治療前コア針生検を受ける意思がある;
• -投与後のコア針生検を受ける意思があり、それができる。

除外基準:

• ドセタキセルまたはモガムリズマブによる前治療;
• 禁止されている薬物または治療の投与が必要です。

• 以下を含むがこれらに限定されない重大な制御されていない併発疾患がある：

  1. -抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染;
  2. -臨床的に重要な心疾患（ニューヨーク心臓協会分類のクラスIIIまたはIV;不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、または血管形成術後または6か月以内のステント留置;臨床的に重要な心不整脈、または制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血液血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg) 降圧薬を服用しているにもかかわらず、
  3. コントロール不良の糖尿病、活動性肝疾患、コントロール不良の慢性閉塞性肺疾患、重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折;
  4. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の既知または陽性
  5. -自己免疫性甲状腺炎、白斑、および脱毛症を除く、アクティブな既知の自己免疫疾患;
  6. 反復ドレナージを必要とする胸水、すなわち、モガムリズマブの最初の投与の6週間での留置カテーテルまたは2回の胸腔穿刺;
• -モガムリズマブの初回投与から14日以内にモノクローナル抗体（何らかの理由で）、化学療法、手術、治験療法、または放射線療法を受けた;
• -モガムリズマブの初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンを接種した;
• -モガムリズマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の使用。 注: 吸入、鼻腔内、関節内、または局所コルチコステロイドは許可されています。 副腎置換または造影剤アレルギーのための全身性ステロイドの非免疫抑制用量は許可されます。
• 中枢神経系転移の病歴または徴候;
• 肺リンパ管の広がりの病歴または徴候;
• -モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質に対するグレード3以上の過敏反応を経験し、その後の抗ヒスタミン薬、5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT3）受容体拮抗薬、またはコルチコステロイドなどの標準療法によるその後の注入で反応を制御または防止できませんでした;
• 被験者には、ポリソルベート 80 を配合した薬物に対する重度の過敏反応の病歴があります。

• -過去5年以内の二次原発がんの病歴、例外：

  1. 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん;
  2. -現在の前立腺特異抗原（PSA）が0.01 ng / mL未満の治癒的に治療された子宮頸部上皮内腫瘍または前立腺癌;また
  3. -治癒的に治療された乳房の非浸潤性乳管癌;
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 1.5×ULNを持ち、付随するアルカリホスファターゼ> 2.5×ULNを持っています。