비소세포폐암 환자에서 모가물리주맙 + 도세탁셀의 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 진행성 또는 전이성 NSCLC와 측정 가능한 신생물성 질환. 객담 세포검사만으로는 허용 가능한 진단 방법으로 간주되지 않습니다.

• 이전 치료는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 적어도 1회의 백금 함유 전신 요법을 받은 후 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성/불내성을 경험했습니다.
  2. 비편평 조직학적 종양이 있는 피험자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열에 대해 검사를 받아야 합니다. EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 피험자는 적어도 하나의 EGFR 티로신 키나아제 억제제 또는 ALK 억제제를 받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성/내약성을 경험해야 합니다.
  3. 피험자는 PD-1/PD-L1 봉쇄를 받았거나 이러한 작용제를 사용한 관련된 긍정적인 3상 시험 결과를 통보받았습니다.
• 기준선에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1;
• 최소 수명 3개월;
• 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자 및 가임 여성(WOCBP)은 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법(콘돔 + 살정자제 또는 다이어프램 + 살정자제))을 사용하거나 연구 기간 동안 그리고 3 마지막 복용 후 몇 개월. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성 피험자를 포함합니다(대체 의학적 원인 없이 연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨).
• WOCBP는 임상시험용 제품을 받기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 주기의 1일차에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 최근 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 암 요법의 효과로부터 회복(즉, 등급 ≤ 1 또는 기준선 수준으로)(해결이 필요하지 않은 탈모증 및 이전 탁산 기반 화학 요법을 받은 피험자의 경우 등급 ≤ 1로 해결됨);

• 아래와 같이 정의된 적절한 기관 기능:

  1. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN);
  2. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL;
  3. 혈청 크레아티닌(sCr) ≤ 1.5 x ULN;
  4. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3;
  5. 혈소판 ≥ 100 × 109/L;
• PD 평가에 사용할 수 있는 충분한 보관된 종양 샘플(치료 전 6개월 이내에 채취한 경우 제출할 수 있음) 또는 그러한 조직을 얻기 위해 바람직하게는 원발성 종양의 전처리 코어 바늘 생검을 받을 의향;
• 투여 후 코어 바늘 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 도세탁셀 또는 모가물리주맙으로 사전 치료;
• 금지된 약물 또는 치료의 투여가 필요합니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 통제되지 않은 병발성 질병이 있습니다.

  1. 항생제가 필요한 진행성 또는 활동성 감염;
  2. 임상적으로 유의한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 분류의 III 또는 IV 등급; 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근 경색 또는 6개월 이내의 혈관 성형술 또는 스텐트 시술 후; 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈액 혈압 > 150mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg) 항고혈압 약물에도 불구하고;
  3. 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 간 질환, 잘 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환, 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
  4. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성으로 알려졌거나 검사 결과가 양성인 경우
  5. 자가면역성 갑상선염, 백반증 및 탈모증을 제외한 알려진 활동성 자가면역 질환;
  6. 반복적인 배액이 필요한 흉막 삼출액, 즉 유치 카테터 또는 첫 번째 모가물리주맙 투여 6주와 함께 2회 흉강천자;
• 모가물리주맙의 첫 투여 후 14일 이내에 단클론 항체(어떤 이유로든), 화학요법, 수술, 연구 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
• 모가물리주맙의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 모가물리주맙 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용. 참고: 흡입, 비강 내, 관절 내 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 부신 대체 또는 조영제 알레르기를 위한 비면역억제 용량의 전신 스테로이드가 허용됩니다.
• 중추 신경계 전이의 병력 또는 징후;
• 폐 림프관 확장의 병력 또는 징후;
• 단클론 항체 또는 기타 치료 단백질에 대한 3등급 이상의 과민 반응을 경험했으며 항히스타민제, 5-하이드록시트립타민(5-HT3) 수용체 길항제 또는 코르티코스테로이드와 같은 표준 요법을 후속 주입할 때 반응을 제어하거나 예방할 수 없습니다.
• 피험자는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.

• 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 암의 병력:

  1. 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암;
  2. 현재 전립선 특이 항원(PSA)이 0.01ng/mL 미만인 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 신생물 또는 전립선 암종; 또는
  3. 유방의 치유적으로 치료된 관 암종;
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 > 1.5 × ULN을 가지고 있고 수반되는 알칼리 포스파타아제 > 2.5 × ULN을 가지고 있습니다.