暫定ブプレノルフィン: 治療アクセスの遅れを埋めるための薬物療法とテクノロジーの活用 (IBT)

アゴニストの維持は、オピオイド依存症の最も効果的な治療法です。 残念なことに、治療に対する需要は利用可能な能力をはるかに超えています。 驚くべき数のクリニックでは、治療枠に対して膨大な順番待ちリストが存在しています (Gryczynski et al., 2009; Peles et al., 2012; Peterson et al., 2010)。 患者はこれらの待機リストに何年も留まる可能性があり、この期間中は違法薬物の使用、犯罪行為、感染症、過剰摂取、死亡のリスクが高くなります（Peles et al., 2013; Warner-Smith et al., 2001; Wenger &ローゼンバウム、1994)。 このような治療アクセスの遅れは、特に医療提供者が少なく、治療ニーズが満たされていない地方では、効果的なオピオイド治療を広範囲に提供する上で大きな障壁となっています。 アクセスを増やすための重要な取り組みの 1 つは、メサドン プログラムへの登録を待っている個人に暫定メサドン治療 (IMT、つまり毎日のメサドン + 緊急カウンセリングのみ) を拡大することです。 IMT はオピオイドの違法使用と犯罪を大幅に減らし、治療開始の可能性を高めます (Schwartz et al., 2006, 2007, 2009a,b, 2011)。 しかし、米国でのメサドン治療は認可された専門クリニックに限定されており、頻繁な来院が必要であり、薬自体にも転用、乱用、過剰摂取のリスクがあります。 したがって、メサドンの制御的および薬理学的特徴は、オピオイド治療へのアクセスを拡大するIMTの能力を実質的に制約します。

この申請における私たちの最も重要な目標は、治療アクセスの遅れを埋めることができる新しい暫定ブプレノルフィン治療 (IBT) を開発することです。 当社の統合治療パッケージには 5 つの主要なコンポーネントが含まれており、それぞれがオピオイド依存症に対する薬物療法への患者のアクセスを最大化し、不遵守、乱用、転用を最小限に抑えるために戦略的に選択されています。 (1) ブプレノルフィン (BUP): その薬理学的プロファイルにより、BUP は乱用のリスクが低く、過剰摂取であり、メサドンに必要な厳格な用量規制なしで利用できます。 したがって、この中間処理モデルでは BUP を使用します。 (2) コンピュータによる服薬遵守モニタリング (CAM): 服薬遵守を促進し、転用リスクを軽減するために CAM を使用します。 BUP の投与量は、毎日の投与量をあらかじめ決められた時間にのみ利用できるようにする最先端のポータブル デバイスを介して調剤され、その後はすべての薬剤にアクセスできなくなります。 (3) モバイルヘルス臨床サポート: mHealth プラットフォームは情報通信技術を使用して、診療所の枠を超えて患者の監視、教育、サポートを提供します。 自動音声応答 (IVR) システムは、低コスト、一貫した配信、24 時間対応、プライバシーと利便性を備えた電話によるカスタマイズされたサポートを提供するという点で特に有望です。 私たちは、必要に応じてスタッフや危機対応サービスに即座に接続するだけでなく、シームレスな方法で分岐ロジックを備えた臨床サポートを提供する IVR システムを開発します。 (4) 尿検査とアドヒアランスモニタリング: ランダムに決定された間隔で IVR 経由で参加者に連絡し、尿検体を提供し検査のために CAM デバイスを提示するためにクリニックに戻るよう通知する自動コールバック手順を開発します。 このコンポーネントは、長期間にわたる低頻度の来院の間の禁欲と遵守をサポートするための厳密だが効率的な方法を提供します。 (5) HIV+肝炎教育: 私たちは、HIV と肝炎の知識を大幅に向上させる介入を開発しました。 ただし、リソースを大量に消費する対面形式のため、IBT での有用性が制限される可能性があります。 私たちは、携帯性、洗練された機能性、幅広い魅力を備えた最先端のプラットフォームである iPad を介して介入を提供できるように調整します。

このステージ I の行動および統合的治療開発アプリケーションの主な目的は、オピオイド治療へのアクセスを増やすための新しい手動ベースの IBT プラットフォームを開発することです。 1 か月間から 6 か月間、関係者からのフィードバックを使用して治療コンポーネントを改良します。 残りの研究期間中に、アゴニストの維持待機リストに登録されているオピオイド依存の成人70人がIBTを受けるように無作為に割り付けられる12週間の概念実証試験で、IBTの実現可能性、受容性、初期有効性を評価します（n= 35）または待機リスト制御状態を継続します（WLC; n=35）。 IBT 参加者は、上記の IBT パッケージを受けながら 2 週間ごとにクリニックを訪れます。 WLC 参加者は、希望する治療の順番待ちリストに残りますが、IBT 参加者と同じ予定されたフォローアップ評価を完了します。 12週目までに治療を開始していないWLC参加者には、その時点でIBTに切り替える機会が提供され、IBT介入の有効性を評価するための追加の被験者内データが提供されます。

待機リストの撲滅を促進することで、提案された研究は現状からの大きな脱却を示し、オピオイド依存症の治療がどのように概念化され、提供されるかに根本的な変化をもたらすことになる。 IBT コンポーネントは、単独でも、オピオイド依存症の統合治療パッケージとしても、非常に新規です。 この研究はまた、患者およびIBTから最も恩恵を受ける環境におけるIBTの有用性を調査する初めての研究であり、我々の研究結果を実際の臨床現場に容易に導入できるようにするための多角的な普及計画が含まれています。 総合すると、提案されたプロジェクトは、命を救うオピオイド治療へのアクセスを増やすために広く普及できる、非常に革新的なテクノロジー支援薬物療法プロトコルを生み出すことになります。 これらの目的は、薬物乱用治療の利用しやすさ、実施、有効性を改善するというNIDAの使命に直接関連しています。