Buprenorfina provvisoria: sfruttare i farmaci + la tecnologia per colmare i ritardi nell'accesso al trattamento (IBT)

Il mantenimento con agonisti è il trattamento più efficace per la dipendenza da oppiacei. Sfortunatamente, la domanda di cure supera di gran lunga la capacità disponibile. Un numero allarmante di cliniche ha lunghe liste di attesa per gli slot di trattamento (Gryczynski et al., 2009; Peles et al., 2012; Peterson et al., 2010). I pazienti possono rimanere in queste liste d'attesa per anni, esponendoli a un rischio elevato di consumo di droghe illecite, attività criminali, malattie infettive, overdose e mortalità durante questo periodo (Peles et al., 2013; Warner-Smith et al., 2001; Wenger & Rosenbaum, 1994). Questi ritardi nell'accesso al trattamento rappresentano un ostacolo significativo alla fornitura diffusa di un trattamento efficace per gli oppioidi, in particolare nelle zone rurali dove ci sono meno fornitori e sostanziali esigenze di trattamento insoddisfatte. Uno sforzo importante per aumentare l'accesso è stato quello di estendere il trattamento metadonico ad interim (IMT; cioè, metadone quotidiano + solo consulenza di emergenza) alle persone in attesa di iscrizione a un programma metadonico. L'IMT riduce significativamente l'uso illecito di oppiacei e la criminalità e aumenta la probabilità di accesso al trattamento (Schwartz et al., 2006, 2007, 2009a,b, 2011). Tuttavia, il trattamento con metadone negli Stati Uniti è limitato alle cliniche specializzate autorizzate, richiede frequenti visite cliniche e il farmaco stesso presenta rischi di diversione, abuso e sovradosaggio. Pertanto, le caratteristiche normative e farmacologiche del metadone limitano sostanzialmente la capacità dell'IMT di ampliare l'accesso al trattamento con oppioidi.

Il nostro obiettivo generale in questa applicazione è sviluppare un nuovo trattamento ad interim con buprenorfina (IBT) in grado di colmare i ritardi nell'accesso al trattamento. Il nostro pacchetto di trattamento integrativo comprende cinque componenti chiave, ciascuno scelto strategicamente per massimizzare l'accesso dei pazienti alla farmacoterapia per la dipendenza da oppioidi, riducendo al minimo la non aderenza, l'abuso e la diversione: (1) Buprenorfina (BUP): grazie al suo profilo farmacologico, la BUP presenta un minor rischio di abuso e overdose ed è disponibile senza i rigidi regolamenti di dosaggio richiesti per il metadone. Pertanto, utilizzeremo BUP in questo modello di trattamento provvisorio. (2) Monitoraggio computerizzato dell'aderenza (CAM): utilizzeremo il CAM per promuovere l'aderenza ai farmaci e ridurre il rischio di diversione. Le dosi di BUP verranno erogate tramite un dispositivo portatile all'avanguardia che rende disponibile la dose di ogni giorno solo a un orario prestabilito, dopodiché tutti i farmaci saranno inaccessibili. (3) Supporto clinico sanitario mobile: le piattaforme mHealth utilizzano la tecnologia dell'informazione e della comunicazione per fornire monitoraggio, formazione e supporto dei pazienti oltre i confini dello studio medico. I sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) sono particolarmente promettenti in quanto forniscono supporto personalizzato via telefono a basso costo, consegne coerenti, disponibilità 24 ore su 24, privacy e comodità. Svilupperemo un sistema IVR per fornire supporto clinico con una logica di ramificazione in modo continuo, nonché un collegamento immediato con il personale o il servizio di crisi, se necessario. (4) Analisi delle urine e monitoraggio dell'aderenza: svilupperemo una procedura di richiamata automatizzata per contattare i partecipanti tramite IVR a intervalli determinati in modo casuale e informarli di tornare alla clinica per fornire un campione di urina e presentare il dispositivo CAM per l'ispezione. Questo componente fornirà un metodo rigoroso ma efficiente per sostenere l'astinenza e l'adesione per un periodo prolungato di visite a bassa frequenza. (5) Educazione sull'HIV+epatite: abbiamo sviluppato un intervento che produce miglioramenti significativi nella conoscenza dell'HIV e dell'epatite. Tuttavia il suo formato di persona ad alta intensità di risorse può limitare la sua utilità in IBT. Adatteremo il nostro intervento per la consegna tramite iPad, una piattaforma all'avanguardia con portabilità, funzionalità sofisticate e appeal diffuso.

L'obiettivo principale di questa applicazione per lo sviluppo del trattamento comportamentale e integrativo della fase I è sviluppare una nuova piattaforma IBT manuale per aumentare l'accesso al trattamento con oppioidi. Durante i mesi 1-6 perfezioneremo i componenti del trattamento utilizzando il feedback delle parti interessate. Durante il restante periodo di studio, valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'IBT in uno studio proof-of-concept di 12 settimane in cui 70 adulti dipendenti da oppioidi in lista di attesa per il mantenimento con agonisti sono randomizzati a ricevere IBT (n= 35) o continuare in una condizione di controllo della lista d'attesa (WLC; n=35). I partecipanti IBT visiteranno la clinica ogni 2 settimane mentre riceveranno il pacchetto IBT sopra descritto. I partecipanti al WLC rimarranno in lista d'attesa per il trattamento prescelto, ma completeranno le stesse valutazioni di follow-up programmate dei partecipanti all'IBT. Ai partecipanti WLC che non sono entrati in trattamento entro la settimana 12 verrà offerta l'opportunità di passare a IBT in quel momento, contribuendo con ulteriori dati all'interno del soggetto con cui valutare l'efficacia dell'intervento IBT.

Facilitando l'eliminazione delle liste d'attesa, la ricerca proposta rappresenta un significativo allontanamento dallo status quo e sta per produrre un cambiamento fondamentale nel modo in cui il trattamento della dipendenza da oppiacei viene concettualizzato e fornito. I componenti IBT sono altamente innovativi, sia individualmente che come pacchetto di trattamento integrativo per la dipendenza da oppiacei. Questo studio sarà anche il primo a indagare l'utilità dell'IBT nei pazienti e nelle strutture che ne trarranno i maggiori benefici e include un piano di divulgazione su più fronti per garantire che i nostri risultati siano prontamente trasportati nella pratica clinica del mondo reale. Nel complesso, il progetto proposto produrrà un protocollo di farmacoterapia assistita dalla tecnologia altamente innovativo che può essere ampiamente diffuso per aumentare l'accesso al trattamento salvavita con oppioidi. Questi obiettivi sono direttamente rilevanti per la missione del NIDA di migliorare l'accessibilità, l'implementazione e l'efficacia del trattamento dell'abuso di droga.