このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん関連疲労に対するメチルフェニデートの患者管理投与 - PRNメチルフェニデート

2022年1月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

がん関連疲労に対するメチルフェニデートの患者管理投与

この臨床研究の目的は、リタリン (メチルフェニデート) を必要に応じて服用し、がん関連の疲労を管理する効果を評価することです。 痛み、気分、および鎮静に対するメチルフェニデートの効果が評価されます。 研究者はまた、1 日を通して疲労のレベルと疲労の考えられる原因を評価します。

調査の概要

詳細な説明

がん患者にとって疲労は大きな問題です。 メチルフェニデートは、現在FDAが注意欠陥障害およびナルコレプシー(睡眠障害)の治療薬として承認している薬剤です。 メチルフェニデートは、オピオイド(鎮痛剤)を服用しているがん患者の思考を改善し、眠気と痛みを軽減するという利点を示しています。 メチルフェニデートは、うつ病の治療においても迅速な反応を示しています。

この研究の参加者は、最初に疲労、睡眠能力を評価し、一連の一般的な症状に関する質問に答えます。 査定完了まで20分ほどお時間をいただきます。 参加者は、TSH(甲状腺刺激ホルモン)と呼ばれる血液検査を行い、疲労の原因として甲状腺機能障害の可能性を除外します.

研究は7日間続きます。 参加者は、疲労のために必要に応じて、1 日最大 4 錠のメチルフェニデート錠を服用できます。 参加者は、メチルフェニデートの服用前と服用後 2 時間の疲労度 (0-10) を記録する日誌を毎日つけます。 研究看護師は毎日電話で参加者に連絡し(入院患者の場合は直接)、毎日の日記が記入されていることを確認し、治療の副作用について尋ね、参加者に過去 4 回の疲労を評価するよう依頼します。日と疲労の考えられる原因について。

治療の7日目に、参加者は緩和ケアクリニックまたは電話で評価されます。 メチルフェニデートの副作用と有効性の評価とともに、疲労、睡眠能力、および一般的な症状の評価が行われます。 評価が完了するまでに約 15 分かかります。 参加者が研究中に耐え難い副作用を発症した場合、投薬は中止され、研究から除外されます。

参加者がその薬が有益であり、服用を継続したい場合は、メチルフェニデートの処方箋が与えられ、緩和ケアクリニックの外来患者として追跡することができます. 投薬を続けることを選択した参加者は、4週間の終わりに、疲労、睡眠能力、および一般的な症状について評価され、電話または診療所で副作用と有効性の評価が行われます. 評価が完了するまでに約 15 分かかります。

これは調査研究です。 メチルフェニデートの使用は調査中です。 合計36人の患者がこの研究に参加します。 すべてUTMDACCに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 緩和ケアクリニックの外来患者、または緩和ケアコンサルトチームまたは疲労クリニックの入院患者。
  2. 過去 24 時間の数値スケールでの疲労の存在。0 ~ 10 スケールで 4 以上。0 は疲労なし、10 は最悪の可能性がある疲労。
  3. 患者は、最低 4 日間は疲労があると説明する必要があります。
  4. 患者が癌性疼痛の治療のためにオピオイドを使用している場合、試験に参加する前の少なくとも 48 時間は用量を変更していない (>25%) 必要があります。 -研究への参加後のオピオイド用量の変更は許可されています。
  5. 年齢と教育レベルに応じて、通常のミニ精神状態アンケートで定義された比較的完全な認知の存在。 通常、スコアが 24 以上であれば正常と見なされます。
  6. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  7. 患者は 18 歳以上である必要があります。この研究で使用されるアンケートは、成人集団でのみ検証されています。
  8. -患者は毎日の疲労日記を付け、看護師との毎日の電話フォローアップに参加し、7日間の治療後にフォローアップ訪問に戻るか、電話で行うことができます.
  9. -登録から2週間以内のヘモグロビンが10 g / dl以上。 患者が過去 2 週間にヘモグロビン レベルの採血を受けていない場合は、適格性を判断するために採血が行われます。

除外基準:

  1. メチルフェニデートの主な禁忌、すなわち過敏症
  2. -現在メチルフェニデートを服用しているか、過去10日以内にメチルフェニデートを服用しています。
  3. ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。 出産適齢期の女性は避妊していません。
  5. MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、クロニジン、精神刺激薬、併用ステロイド、または疲労専用の他の薬を服用している患者
  6. 緑内障、顕著な不安障害の病歴、または薬物乱用の病歴のある患者。
  7. CAGE アンケートのスコアは、0 ~ 4 のスケールで 2 以上です。
  8. -発作または制御されていないCNS疾患の病歴、重大な肝または腎機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルフェニデート

参加者には、メチルフェニデート 5 mg 錠剤の 7 日間分が与えられました (1 日最大 20 mg、合計 28 錠)。 使用方法は、参加者が深刻な疲労を訴えた場合、必要に応じて 2 時間ごとに 5 mg の錠剤を 1 錠服用することです (最大 4 錠/日)。

ベースライン訪問時、治験薬使用中の毎日、および治療の7日目における、疲労、睡眠能力、および一般的な症状の質問の評価。

参加者が著しい疲労を訴えた場合、必要に応じて 2 時間ごとに 5 mg の錠剤を経口投与しました。 参加者は最大 20 mg/日、合計 28 錠を 7 日間服用します。
他の名前:
  • コンサータ
  • リタリン
  • メチルフェニデート塩酸塩
参加者は、疲労、睡眠能力を評価し、ベースライン訪問時、治験薬を服用中の毎日、および治療の7日目に一連の一般的な症状の質問に答えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10点満点での疲労測定
時間枠:7日
主要評価項目は、10 段階評価で測定される疲労です。 メチルフェニデートの服用前から服用後 2 時間までの平均 2 ポイントの疲労軽減は、臨床的成功と見なされます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2015年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する