がん関連疲労に対するメチルフェニデートの患者管理投与 - PRNメチルフェニデート
がん関連疲労に対するメチルフェニデートの患者管理投与
調査の概要
詳細な説明
がん患者にとって疲労は大きな問題です。 メチルフェニデートは、現在FDAが注意欠陥障害およびナルコレプシー(睡眠障害)の治療薬として承認している薬剤です。 メチルフェニデートは、オピオイド(鎮痛剤)を服用しているがん患者の思考を改善し、眠気と痛みを軽減するという利点を示しています。 メチルフェニデートは、うつ病の治療においても迅速な反応を示しています。
この研究の参加者は、最初に疲労、睡眠能力を評価し、一連の一般的な症状に関する質問に答えます。 査定完了まで20分ほどお時間をいただきます。 参加者は、TSH(甲状腺刺激ホルモン)と呼ばれる血液検査を行い、疲労の原因として甲状腺機能障害の可能性を除外します.
研究は7日間続きます。 参加者は、疲労のために必要に応じて、1 日最大 4 錠のメチルフェニデート錠を服用できます。 参加者は、メチルフェニデートの服用前と服用後 2 時間の疲労度 (0-10) を記録する日誌を毎日つけます。 研究看護師は毎日電話で参加者に連絡し(入院患者の場合は直接)、毎日の日記が記入されていることを確認し、治療の副作用について尋ね、参加者に過去 4 回の疲労を評価するよう依頼します。日と疲労の考えられる原因について。
治療の7日目に、参加者は緩和ケアクリニックまたは電話で評価されます。 メチルフェニデートの副作用と有効性の評価とともに、疲労、睡眠能力、および一般的な症状の評価が行われます。 評価が完了するまでに約 15 分かかります。 参加者が研究中に耐え難い副作用を発症した場合、投薬は中止され、研究から除外されます。
参加者がその薬が有益であり、服用を継続したい場合は、メチルフェニデートの処方箋が与えられ、緩和ケアクリニックの外来患者として追跡することができます. 投薬を続けることを選択した参加者は、4週間の終わりに、疲労、睡眠能力、および一般的な症状について評価され、電話または診療所で副作用と有効性の評価が行われます. 評価が完了するまでに約 15 分かかります。
これは調査研究です。 メチルフェニデートの使用は調査中です。 合計36人の患者がこの研究に参加します。 すべてUTMDACCに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緩和ケアクリニックの外来患者、または緩和ケアコンサルトチームまたは疲労クリニックの入院患者。
- 過去 24 時間の数値スケールでの疲労の存在。0 ~ 10 スケールで 4 以上。0 は疲労なし、10 は最悪の可能性がある疲労。
- 患者は、最低 4 日間は疲労があると説明する必要があります。
- 患者が癌性疼痛の治療のためにオピオイドを使用している場合、試験に参加する前の少なくとも 48 時間は用量を変更していない (>25%) 必要があります。 -研究への参加後のオピオイド用量の変更は許可されています。
- 年齢と教育レベルに応じて、通常のミニ精神状態アンケートで定義された比較的完全な認知の存在。 通常、スコアが 24 以上であれば正常と見なされます。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 患者は 18 歳以上である必要があります。この研究で使用されるアンケートは、成人集団でのみ検証されています。
- -患者は毎日の疲労日記を付け、看護師との毎日の電話フォローアップに参加し、7日間の治療後にフォローアップ訪問に戻るか、電話で行うことができます.
- -登録から2週間以内のヘモグロビンが10 g / dl以上。 患者が過去 2 週間にヘモグロビン レベルの採血を受けていない場合は、適格性を判断するために採血が行われます。
除外基準:
- メチルフェニデートの主な禁忌、すなわち過敏症
- -現在メチルフェニデートを服用しているか、過去10日以内にメチルフェニデートを服用しています。
- ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産適齢期の女性は避妊していません。
- MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、クロニジン、精神刺激薬、併用ステロイド、または疲労専用の他の薬を服用している患者
- 緑内障、顕著な不安障害の病歴、または薬物乱用の病歴のある患者。
- CAGE アンケートのスコアは、0 ~ 4 のスケールで 2 以上です。
- -発作または制御されていないCNS疾患の病歴、重大な肝または腎機能障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチルフェニデート
参加者には、メチルフェニデート 5 mg 錠剤の 7 日間分が与えられました (1 日最大 20 mg、合計 28 錠)。 使用方法は、参加者が深刻な疲労を訴えた場合、必要に応じて 2 時間ごとに 5 mg の錠剤を 1 錠服用することです (最大 4 錠/日)。 ベースライン訪問時、治験薬使用中の毎日、および治療の7日目における、疲労、睡眠能力、および一般的な症状の質問の評価。 |
参加者が著しい疲労を訴えた場合、必要に応じて 2 時間ごとに 5 mg の錠剤を経口投与しました。
参加者は最大 20 mg/日、合計 28 錠を 7 日間服用します。
他の名前:
参加者は、疲労、睡眠能力を評価し、ベースライン訪問時、治験薬を服用中の毎日、および治療の7日目に一連の一般的な症状の質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10点満点での疲労測定
時間枠:7日
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主要評価項目は、10 段階評価で測定される疲労です。
メチルフェニデートの服用前から服用後 2 時間までの平均 2 ポイントの疲労軽減は、臨床的成功と見なされます。
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7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID02-166
- NCI-2015-00623 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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