Administración controlada por el paciente de metilfenidato para la fatiga relacionada con el cáncer - PRN Metilfenidato
Administración controlada por el paciente de metilfenidato para la fatiga relacionada con el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es un problema importante en los pacientes con cáncer. El metilfenidato es un medicamento actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno por déficit de atención y la narcolepsia (trastorno del sueño). El metilfenidato ha demostrado un beneficio para mejorar el pensamiento y disminuir la somnolencia y el dolor en pacientes con cáncer que toman opioides (analgésicos). El metilfenidato también ha mostrado una respuesta rápida en el tratamiento de la depresión.
Los participantes en este estudio primero tendrán una evaluación de su fatiga, capacidad para dormir y responderán una serie de preguntas sobre síntomas generales. Tomará alrededor de 20 minutos completar la evaluación. A los participantes se les realizará un análisis de sangre llamado TSH (hormona estimulante de la tiroides) para descartar la posibilidad de una disfunción tiroidea como causa de la fatiga.
El estudio tendrá una duración de 7 días. Los participantes podrán tomar hasta cuatro tabletas de metilfenidato al día según sea necesario para la fatiga. Los participantes llevarán un diario donde registrarán su índice de fatiga (0-10) antes y 2 horas después de tomar metilfenidato. La enfermera de investigación se comunicará con los participantes por teléfono todos los días (en persona para los pacientes hospitalizados) para asegurarse de que se complete el diario, para preguntarles sobre los efectos secundarios del tratamiento y para pedirles a los participantes que califiquen su fatiga en cuatro ocasiones durante el pasado. día y sobre las posibles causas de la fatiga.
Al séptimo día de tratamiento, los participantes serán evaluados en la clínica de cuidados paliativos o por teléfono. Se realizará una evaluación de la fatiga, la capacidad para dormir y los síntomas generales junto con una evaluación de los efectos secundarios y la eficacia del metilfenidato. La evaluación tardará unos 15 minutos en completarse. Si los participantes desarrollan efectos secundarios intolerables durante el estudio, se suspenderá el medicamento y serán retirados del estudio.
Si los participantes consideran que el medicamento es beneficioso y desean continuar tomándolo, se les dará una receta de metilfenidato y podrán seguirlos como pacientes ambulatorios en la clínica de cuidados paliativos. Los participantes que opten por continuar con el medicamento serán evaluados al final de las 4 semanas por fatiga, capacidad para dormir y síntomas generales junto con una evaluación de los efectos secundarios y la eficacia por teléfono o en la clínica. La evaluación tardará unos 15 minutos en completarse.
Este es un estudio de investigación. El uso de metilfenidato está en fase de investigación. Un total de 36 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán matriculados en la UTMDACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en la clínica de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados atendidos por el equipo de consulta de cuidados paliativos o la clínica de fatiga.
- Presencia de fatiga en una escala numérica durante las últimas 24 horas de más o igual a 4 en una escala de 0 a 10 en la que 0 equivale a ausencia de fatiga y 10 a la peor fatiga posible.
- El paciente debe describir la fatiga como presente durante un mínimo de cuatro días.
- Si los pacientes toman opioides para el tratamiento del dolor por cáncer, no deben haber tenido cambios de dosis (>25 %) durante al menos 48 horas antes del ingreso al estudio. Se permite el cambio en la dosis de opioides después del ingreso al estudio.
- Presencia de cognición relativamente intacta definida por el Mini Cuestionario de Estado Mental normal según la edad y el nivel educativo. Una puntuación de 24 o más generalmente se considera normal.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- El paciente debe tener 18 años o más. Los cuestionarios utilizados en este estudio han sido validados solo en la población adulta.
- Paciente dispuesto a llevar un diario de fatiga, participar en un seguimiento telefónico diario con una enfermera y, después de 7 días de tratamiento, regresar para una visita de seguimiento o hacerlo por teléfono.
- Hemoglobina de >/= 10 g/dl dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Si al paciente no se le ha extraído sangre para determinar el nivel de hemoglobina en las últimas dos semanas, se realizará una para determinar la elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación importante para el metilfenidato, es decir, hipersensibilidad
- Actualmente toma metilfenidato o ha estado tomando metilfenidato en los últimos 10 días.
- Incapacidad para completar los formularios de evaluación de referencia o para comprender las recomendaciones para participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil no están en control de la natalidad.
- Pacientes que toman inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, clonidina, psicoestimulantes, esteroides concomitantes u otros medicamentos específicos para la fatiga.
- Pacientes con glaucoma, antecedentes de trastorno de ansiedad marcado o antecedentes de abuso de sustancias.
- La puntuación del cuestionario CAGE es de 2 o más en una escala de 0 a 4.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones o enfermedad del SNC no controlada, disfunción hepática o renal significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato
Los participantes recibieron un suministro para 7 días de tabletas de 5 mg de metilfenidato (para tomar un máximo de 20 mg/día, para un total de 28 tabletas). Las instrucciones de uso son tomar una tableta de 5 mg por vía oral según sea necesario cada 2 horas para la fatiga significativa descrita por el participante (máximo de 4 tabletas/día). Evaluación de la fatiga, la capacidad para dormir y las preguntas sobre los síntomas generales en la visita inicial, diariamente mientras toma el fármaco del estudio y el séptimo día de tratamiento. |
Tableta de 5 mg por vía oral según sea necesario cada 2 horas para el participante que describió fatiga significativa.
Los participantes deben tomar un máximo de 20 mg/día, para un total de 28 comprimidos durante 7 días.
Otros nombres:
Los participantes tendrán una evaluación de su fatiga, capacidad para dormir y responderán una serie de preguntas sobre síntomas generales en la visita inicial, diariamente mientras toman el fármaco del estudio y en el séptimo día de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de fatiga en una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 7 días
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El punto final primario es la fatiga medida en una escala de 10 puntos.
Una reducción promedio de 2 puntos en la fatiga desde antes hasta 2 horas después de tomar metilfenidato se consideró un éxito clínico.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- ID02-166
- NCI-2015-00623 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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