患者自控给药哌甲酯治疗癌症相关疲劳 - PRN 哌甲酯
患者自控给药哌醋甲酯治疗癌症相关疲劳
研究概览
详细说明
疲劳是癌症患者的主要问题。 哌醋甲酯是目前 FDA 批准用于治疗注意力缺陷障碍和发作性睡病(睡眠障碍)的药物。 哌醋甲酯在服用阿片类药物(止痛药)的癌症患者中显示出改善思维、减少嗜睡和疼痛的益处。 哌醋甲酯在治疗抑郁症方面也表现出快速反应。
这项研究的参与者将首先评估他们的疲劳程度、睡眠能力,然后他们将回答一组一般症状问题。 完成评估大约需要 20 分钟。 参与者将进行称为 TSH(促甲状腺激素)的血液测试,以排除甲状腺功能障碍导致疲劳的可能性。
该研究将持续 7 天。 参与者每天最多可以服用四片哌醋甲酯片剂,根据需要服用,以缓解疲劳。 参与者将每天写日记,记录服用哌醋甲酯之前和之后 2 小时的疲劳等级 (0-10)。 研究护士将每天通过电话(住院患者亲自)联系参与者,以确保填写每日日记,询问治疗的副作用,并要求参与者对过去四次的疲劳程度进行评分一天和任何可能的疲劳原因。
在治疗的第 7 天,将在姑息治疗诊所或通过电话对参与者进行评估。 将评估疲劳、睡眠能力和一般症状,以及评估哌醋甲酯的副作用和有效性。 完成评估大约需要 15 分钟。 如果参与者在研究期间出现无法忍受的副作用,药物将被停止,他们将被从研究中移除。
如果参与者发现该药物有益并希望继续服用,他们将获得哌醋甲酯的处方,并可以作为姑息治疗诊所的门诊病人进行随访。 选择继续服药的参与者将在 4 周结束时接受疲劳、睡眠能力和一般症状的评估,同时通过电话或在诊所评估副作用和有效性。 完成评估大约需要 15 分钟。
这是一项调查研究。 使用哌醋甲酯是研究性的。 共有 36 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 UTMDACC 注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在门诊姑息治疗诊所就诊的患者或姑息治疗咨询小组或疲劳诊所就诊的住院患者。
- 在过去 24 小时内出现的疲劳程度在 0 到 10 的数值范围内大于或等于 4,其中 0 代表没有疲劳,10 代表可能最严重的疲劳。
- 患者应将疲劳描述为至少持续四天。
- 如果患者正在服用阿片类药物治疗癌痛,则他们必须在进入研究前至少 48 小时内没有剂量变化 (>25%)。 允许在进入研究后改变阿片类药物剂量。
- 存在相对完整的认知,由根据年龄和教育水平的正常迷你心理状态问卷定义。 24 分或以上通常被认为是正常的。
- 签署书面知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁。本研究中使用的问卷仅在成年人群中得到验证。
- 患者愿意每天写疲劳日记,每天与护士进行电话随访,治疗 7 天后返回进行随访或通过电话进行。
- 入组后 2 周内血红蛋白 >/=10 g/dl。 如果患者在过去两周内没有为血红蛋白水平抽血,将抽血以确定是否合格。
排除标准:
- 哌醋甲酯的主要禁忌症,即超敏反应
- 目前正在服用哌醋甲酯或在过去 10 天内一直服用哌醋甲酯。
- 无法完成基线评估表或理解参与研究的建议。
- 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女不进行节育。
- 服用 MAO 抑制剂、三环类抗抑郁药、可乐定、精神兴奋剂、并用类固醇或其他专门用于缓解疲劳的药物的患者
- 患有青光眼、有明显焦虑症病史或药物滥用史的患者。
- CAGE 问卷得分为 2 分或以上(0 至 4 分)。
- 有癫痫发作史或未控制的中枢神经系统疾病、显着肝或肾功能障碍的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:哌醋甲酯
给予参与者 7 天的 5 毫克哌醋甲酯片剂(每天最多服用 20 毫克,总共 28 片)。 使用说明是根据需要每 2 小时口服 1 片 5 毫克片剂,参与者描述有明显疲劳(每天最多 4 片)。 在基线访问时、服用研究药物时每天和治疗第七天评估疲劳、睡眠能力和一般症状问题。 |
根据需要每 2 小时口服 5 毫克片剂,参与者描述有明显的疲劳。
参与者最多服用 20 毫克/天,总共 28 片,持续 7 天。
其他名称:
参与者将评估他们的疲劳、睡眠能力,并将在基线访视、服用研究药物时每天和治疗第七天回答一组一般症状问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 分制的疲劳测量
大体时间:7天
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主要终点是疲劳,以 10 分制衡量。
从服用哌醋甲酯之前到服用后 2 小时,疲劳平均减少 2 分被认为是临床成功。
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7天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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