Pasientkontrollert administrering av metylfenidat for kreftrelatert tretthet - PRN metylfenidat
Pasientkontrollert administrering av metylfenidat for kreftrelatert tretthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet er et stort problem hos kreftpasienter. Metylfenidat er et legemiddel som for tiden er godkjent av FDA for behandling av oppmerksomhetssvikt og narkolepsi (søvnforstyrrelse). Metylfenidat har vist en fordel ved å forbedre tenkning og redusere døsighet og smerte hos kreftpasienter som tar opioider (smertestillende). Metylfenidat har også vist en rask respons ved behandling av depresjon.
Deltakerne i denne studien vil først ha en evaluering av deres tretthet, evne til å sove, og de vil svare på et sett med generelle symptomspørsmål. Det vil ta ca. 20 minutter å fullføre evalueringen. Deltakerne vil få utført en blodprøve kalt TSH (thyroidstimulerende hormon) for å utelukke muligheten for skjoldbruskdysfunksjon som årsak til tretthet.
Studiet vil vare i 7 dager. Deltakerne vil kunne ta opptil fire metylfenidattabletter om dagen etter behov for tretthet. Deltakerne vil føre en daglig dagbok der de vil registrere sin tretthetsvurdering (0-10) før og 2 timer etter inntak av metylfenidat. Forskningssykepleieren vil kontakte deltakerne daglig på telefon (personlig for innlagte pasienter) for å forsikre seg om at den daglige dagboken blir fylt ut, for å spørre om bivirkninger av behandlingen, og for å be deltakerne vurdere trettheten sin fire ganger i løpet av det siste. dag og om mulige årsaker til tretthet.
På 7. behandlingsdag vil deltakerne bli vurdert i palliativ klinikk eller på telefon. Evaluering av tretthet, evne til å sove og generelle symptomer sammen med en evaluering av bivirkninger og effektivitet av metylfenidat vil bli utført. Evalueringen vil ta ca. 15 minutter å fullføre. Hvis deltakerne utvikler utålelige bivirkninger mens de er i studien, vil medisinen stoppes og de fjernes fra studien.
Dersom deltakerne finner stoffet gunstig og ønsker å fortsette å ta det, vil de få resept på metylfenidat og kan følges som poliklinisk i palliativ klinikk. Deltakere som velger å fortsette medisinen vil etter 4 uker bli evaluert for tretthet, evne til å sove og generelle symptomer sammen med en evaluering av bivirkninger og effektivitet via telefon eller i klinikken. Evalueringen vil ta ca. 15 minutter å fullføre.
Dette er en undersøkende studie. Bruken av metylfenidat er undersøkende. Totalt 36 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved UTMDACC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ses i poliklinisk palliativ klinikk eller innlagte pasienter som ses av palliativ konsultasjonsteam eller utmattelsesklinikken.
- Tilstedeværelse av tretthet på en numerisk skala i løpet av de siste 24 timene på mer eller lik 4 på en 0 til 10 skala hvor 0 er lik ingen tretthet og 10 verst mulig tretthet.
- Pasienten skal beskrive tretthet som tilstede i minimum fire dager.
- Hvis pasienter bruker opioider for behandling av kreftsmerter, må de ikke ha hatt doseendringer (>25 %) i minst 48 timer før studiestart. Endring i opioiddose etter studiestart er tillatt.
- Tilstedeværelse av relativt intakt kognisjon definert av normal Mini Mental State Questionnaire i henhold til alder og utdanningsnivå. En poengsum på 24 eller høyere anses vanligvis som normal.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må være 18 år eller eldre. Spørreskjemaene som ble brukt i denne studien er kun validert i den voksne befolkningen.
- Pasient som er villig til å føre en daglig utmattelsesdagbok, delta i daglig telefonoppfølging med sykepleier og etter 7 dagers behandling enten komme tilbake for et oppfølgingsbesøk eller dette kan gjøres over telefon.
- Hemoglobin på >/=10 g/dl innen 2 uker etter påmelding. Hvis pasienten ikke har fått tatt blodprøver for hemoglobinnivå de siste to ukene, vil det bli gjort en for å avgjøre kvalifikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Store kontraindikasjoner mot metylfenidat, dvs. overfølsomhet
- For tiden på metylfenidat eller har vært på metylfenidat i løpet av de siste 10 dagene.
- Manglende evne til å fylle ut baselinevurderingsskjemaene eller forstå anbefalingene for deltakelse i studien.
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon.
- Pasienter som tar MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, klonidin, psykostimulanter, samtidige steroider eller andre medisiner spesielt for tretthet
- Pasienter med glaukom, historie med markert angstlidelse eller historie med rusmisbruk.
- CAGE spørreskjemascore er 2 eller høyere på en skala fra 0 til 4.
- Pasienter med anfallshistorie eller ukontrollert CNS-sykdom, betydelig lever- eller nyredysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylfenidat
Deltakerne fikk en 7-dagers forsyning med 5 mg metylfenidat-tabletter (for å ta maksimalt 20 mg/dag, totalt 28 tabletter). Bruksanvisning er å ta en 5 mg tablett gjennom munnen etter behov hver 2. time for deltaker beskrevet betydelig tretthet (maksimalt 4 tabletter/dag). Evaluering av tretthet, evne til å sove og generelle symptomspørsmål ved baseline-besøk, daglig under studiemedisin og på syvende behandlingsdag. |
5 mg tablett gjennom munnen etter behov hver 2. time for deltakeren beskrev betydelig tretthet.
Deltakerne må ta maksimalt 20 mg/dag, totalt 28 tabletter i 7 dager.
Andre navn:
Deltakerne skal få en evaluering av deres tretthet, evne til å sove, og vil svare på et sett med generelle symptomspørsmål ved baseline-besøk, daglig mens de er på studiemedisin og på syvende behandlingsdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesmåling på en 10-punkts skala
Tidsramme: 7 dager
|
Primært endepunkt er fatigue målt på en 10-punkts skala.
En gjennomsnittlig 2-punkts reduksjon i tretthet fra før til 2 timer etter inntak av metylfenidat betraktet som en klinisk suksess.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID02-166
- NCI-2015-00623 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metylfenidat
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater