Контролируемое пациентом введение метилфенидата при усталости, связанной с раком - PRN Methylphenidate
Контролируемое пациентом введение метилфенидата при усталости, связанной с раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость является серьезной проблемой для больных раком. Метилфенидат в настоящее время одобрен FDA для лечения синдрома дефицита внимания и нарколепсии (нарушения сна). Метилфенидат продемонстрировал пользу в улучшении мышления и уменьшении сонливости и боли у больных раком, принимающих опиоиды (обезболивающие). Метилфенидат также показал быстрый ответ при лечении депрессии.
Участники этого исследования сначала оценят свою усталость, способность спать и ответят на ряд вопросов по общим симптомам. Для завершения оценки потребуется около 20 минут. Участникам будет проведен анализ крови на ТТГ (тиреотропный гормон), чтобы исключить возможность дисфункции щитовидной железы как причины усталости.
Исследование продлится 7 дней. Участники смогут принимать до четырех таблеток метилфенидата в день по мере необходимости при усталости. Участники будут вести ежедневный дневник, где они будут записывать свою оценку усталости (0-10) до и через 2 часа после приема метилфенидата. Медсестра-исследователь будет ежедневно связываться с участниками по телефону (лично для стационарных пациентов), чтобы убедиться, что ежедневный дневник заполняется, спросить о побочных эффектах лечения и попросить участников четыре раза оценить свою усталость в течение последнего времени. день и о любых возможных причинах усталости.
На 7-й день лечения участники будут оцениваться в клинике паллиативной помощи или по телефону. Будет проведена оценка усталости, способности спать и общих симптомов, а также оценка побочных эффектов и эффективности метилфенидата. Оценка займет около 15 минут. Если во время исследования у участников разовьются невыносимые побочные эффекты, прием лекарства будет прекращен, и они будут исключены из исследования.
Если участники посчитают препарат полезным и захотят продолжить его прием, им будет выписан рецепт на метилфенидат, и они смогут наблюдаться амбулаторно в клинике паллиативной помощи. Участники, решившие продолжить прием лекарств, будут оцениваться в конце 4 недель на предмет усталости, способности спать и общих симптомов, а также оценивать побочные эффекты и эффективность по телефону или в клинике. Оценка займет около 15 минут.
Это исследовательское исследование. Использование метилфенидата является экспериментальным. Всего в исследовании примут участие 36 пациентов. Все будут зачислены в UTMDACC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в амбулаторной клинике паллиативной помощи или стационарные пациенты, наблюдаемые консультационной бригадой паллиативной помощи или клиникой усталости.
- Наличие утомляемости по числовой шкале в течение последних 24 часов более или равной 4 по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию утомления, а 10 - наихудшей возможной утомляемости.
- Пациент должен описывать усталость как наличие в течение как минимум четырех дней.
- Если пациенты принимают опиоиды для лечения раковой боли, у них не должно быть изменений дозы (> 25%) в течение как минимум 48 часов до включения в исследование. Допускается изменение дозы опиоидов после включения в исследование.
- Наличие относительно сохранных когнитивных функций, определяемых по стандартному Мини-опроснику психического состояния в соответствии с возрастом и уровнем образования. 24 балла и выше обычно считаются нормой.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть старше 18 лет. Анкеты, использованные в этом исследовании, были валидированы только для взрослого населения.
- Пациент готов вести ежедневный дневник усталости, участвовать в ежедневных консультациях по телефону с медсестрой и после 7 дней лечения либо вернуться для контрольного визита, либо это можно сделать по телефону.
- Гемоглобин >/= 10 г/дл в течение 2 недель после регистрации. Если у пациента не сдавали анализ крови на уровень гемоглобина в течение последних двух недель, он будет сделан для определения соответствия требованиям.
Критерий исключения:
- Основное противопоказание к метилфенидату, т.е. гиперчувствительность
- В настоящее время принимает метилфенидат или принимал метилфенидат в течение последних 10 дней.
- Неспособность заполнить формы базовой оценки или понять рекомендации по участию в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста не принимают противозачаточные.
- Пациенты, принимающие ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, клонидин, психостимуляторы, одновременно стероиды или другие лекарства, специально предназначенные для снятия усталости.
- Пациенты с глаукомой, выраженным тревожным расстройством в анамнезе или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе.
- Оценка анкеты CAGE составляет 2 или выше по шкале от 0 до 4.
- Пациенты с судорогами в анамнезе или неконтролируемым заболеванием ЦНС, значительной печеночной или почечной дисфункцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат
Участникам давали 7-дневный запас таблеток метилфенидата по 5 мг (максимум 20 мг/день, всего 28 таблеток). Указания по применению заключаются в том, чтобы принимать по одной таблетке 5 мг перорально каждые 2 часа при выраженной утомляемости участника (максимум 4 таблетки в день). Оценка утомляемости, способности спать и вопросы по общим симптомам при исходном посещении, ежедневно во время приема исследуемого препарата и на седьмой день лечения. |
Таблетка 5 мг перорально по мере необходимости каждые 2 часа для участника, описывающего значительную усталость.
Участники должны принимать максимум 20 мг/день, всего 28 таблеток в течение 7 дней.
Другие имена:
Участники должны оценить свою усталость, способность спать и ответить на ряд вопросов по общим симптомам при исходном посещении, ежедневно во время приема исследуемого препарата и на седьмой день лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение усталости по 10-балльной шкале
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичной конечной точкой является усталость, измеряемая по 10-балльной шкале.
Среднее снижение утомляемости на 2 балла по сравнению с периодом до приема метилфенидата и через 2 часа после него считается клиническим успехом.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID02-166
- NCI-2015-00623 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .