Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloima metyylifenidaatin annostelu syöpiin liittyvän väsymyksen hoitoon - PRN-metyylifenidaatti

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Potilaan kontrolloima metyylifenidaatin annostelu syöpiin liittyvän väsymyksen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ritaliinin (metyylifenidaatin) tehokkuutta tarpeen mukaan syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa. Metyylifenidaatin vaikutukset kipuun, mielialaan ja sedaatioon arvioidaan. Tutkijat arvioivat myös väsymyksen tasoa koko päivän ja mahdollisia väsymyksen syitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on suuri ongelma syöpäpotilailla. Metyylifenidaatti on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä lääke tarkkaavaisuushäiriön ja narkolepsian (unihäiriön) hoitoon. Metyylifenidaatin on osoitettu parantavan ajattelua ja vähentävän uneliaisuutta ja kipua opioideja (kipulääkkeitä) käyttävillä syöpäpotilailla. Metyylifenidaatti on myös osoittanut nopean vasteen masennuksen hoidossa.

Tämän tutkimuksen osallistujat arvioivat aluksi väsymystä, kykyään nukkua ja vastaavat yleisiin oirekysymyksiin. Arvioinnin suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Osallistujille tehdään verikoe nimeltä TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni), jotta voidaan sulkea pois kilpirauhasen toimintahäiriön mahdollisuus väsymyksen aiheuttajana.

Tutkimus kestää 7 päivää. Osallistujat voivat ottaa jopa neljä metyylifenidaattitablettia päivässä tarpeen mukaan väsymyksen varalta. Osallistujat pitävät päivittäistä päiväkirjaa, johon he kirjaavat väsymysarvonsa (0-10) ennen metyylifenidaatin ottamista ja 2 tuntia sen jälkeen. Tutkimussairaanhoitaja ottaa osallistujiin yhteyttä päivittäin puhelimitse (sairaalapotilailla henkilökohtaisesti) varmistaakseen päivittäisen päiväkirjan täytön, kysyäkseen hoidon sivuvaikutuksista ja pyytääkseen osallistujia arvioimaan väsymyksensä neljällä kertaa kuluneen ajan aikana. päivä ja mahdollisista väsymyksen syistä.

7. hoitopäivänä osallistujat arvioidaan palliatiivisen hoidon klinikalla tai puhelimitse. Arvioidaan väsymystä, unikykyä ja yleisiä oireita sekä metyylifenidaatin sivuvaikutuksia ja tehokkuutta. Arvioinnin suorittaminen kestää noin 15 minuuttia. Jos osallistujille kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia tutkimuksen aikana, lääkitys lopetetaan ja heidät poistetaan tutkimuksesta.

Jos osallistujat pitävät lääkettä hyödyllisenä ja haluavat jatkaa sen käyttöä, heille määrätään metyylifenidaattiresepti ja heitä voidaan seurata avohoidossa palliatiivisen hoidon klinikalla. Osallistujien, jotka päättävät jatkaa lääkitystä, arvioidaan 4 viikon lopussa väsymys, unikyky ja yleisoireet sekä sivuvaikutusten ja tehokkuuden arviointi puhelimitse tai klinikalla. Arvioinnin suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metyylifenidaatin käyttö on tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 36 potilasta. Kaikki rekisteröidään UTMDACC:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat palliatiivisen hoidon poliklinikalla tai palliatiivisen hoidon potilaat neuvottelevat tiimissä tai väsymysklinikalla.
  2. Väsymys numeerisella asteikolla viimeisen 24 tunnin aikana, enemmän tai yhtä suuri kuin 4 asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei väsymystä ja 10 pahinta mahdollista väsymystä.
  3. Potilaan tulee kuvata väsymystä vähintään neljän päivän ajan.
  4. Jos potilaat käyttävät opioideja syöpäkivun hoitoon, heillä ei ole täytynyt olla annosta muutettu (> 25 %) vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa. Opioidiannoksen muuttaminen tutkimukseen tulon jälkeen on sallittu.
  5. Suhteellisen ehjän kognition läsnäolo, joka on määritelty normaalilla Mini Mental State -kyselyllä iän ja koulutustason mukaan. Pisteitä 24 tai enemmän pidetään yleensä normaalina.
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias. Tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet on validoitu vain aikuisväestölle.
  8. Potilas on valmis pitämään päivittäistä väsymyspäiväkirjaa, osallistumaan päivittäiseen puhelinseurantaan hoitajan kanssa ja 7 päivän hoidon jälkeen joko palaamaan seurantakäynnille tai tämän voi tehdä puhelimitse.
  9. Hemoglobiini >/=10 g/dl 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Jos potilaalta ei ole otettu verta hemoglobiinitasoa varten viimeisen kahden viikon aikana, tehdään yksi tutkimus kelpoisuuden selvittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeä vasta-aihe metyylifenidaatille eli yliherkkyys
  2. Tällä hetkellä metyylifenidaattia tai on käyttänyt metyylifenidaattia viimeisten 10 päivän aikana.
  3. Kyvyttömyys täyttää perusarviointilomakkeita tai ymmärtää tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä ehkäisyä.
  5. Potilaat, jotka käyttävät MAO-estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, klonidiinia, psykostimulantteja, samanaikaisesti steroideja tai muita erityisesti väsymyslääkkeitä
  6. Potilaat, joilla on glaukooma, joilla on aiemmin ollut huomattava ahdistuneisuushäiriö tai päihteiden väärinkäyttö.
  7. CAGE-kyselylomakkeen pistemäärä on 2 tai enemmän asteikolla 0-4.
  8. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai hallitsematon keskushermostosairaus, merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaatti

Osallistujille annettiin 7 päivän annos 5 mg:n metyylifenidaattitabletteja (enintään 20 mg/vrk, yhteensä 28 tablettia). Käyttöohje on ottaa yksi 5 mg:n tabletti suun kautta tarpeen mukaan joka 2. tunti osallistujan kuvaileman merkittävän väsymyksen vuoksi (enintään 4 tablettia/vrk).

Väsymyksen, unikyvyn ja yleisten oireiden arviointi lähtötilanteessa, päivittäin tutkimuslääkkeen käytön aikana ja seitsemäntenä hoitopäivänä.
Lääke: Metyylifenidaatti
5 mg tabletti suun kautta tarpeen mukaan 2 tunnin välein osallistuja kuvaili merkittävää väsymystä. Osallistujien tulee ottaa enintään 20 mg/vrk, yhteensä 28 tablettia 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Metyylifenidaattihydrokloridi
Käyttäytyminen: Väsymysarvioinnit
Osallistujien tulee arvioida väsymystä, kykyään nukkua ja vastata yleisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin lähtötilanteessa, päivittäin tutkimuslääkkeen käytön aikana ja seitsemäntenä hoitopäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysmittaus 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen päätepiste on väsymys mitattuna 10 pisteen asteikolla. Keskimääräinen 2 pisteen väheneminen väsymyksessä ennen metyylifenidaatin ottamista 2 tuntiin metyylifenidaatin ottamisen jälkeen katsottiin kliiniseksi menestykseksi.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID02-166
  • NCI-2015-00623 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa