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肺移植のための高圧酸素療法

2023年11月15日 更新者:Duke University

肺移植関連偽膜および中枢気道狭窄に対する高圧酸素療法

この研究の目的は、肺移植後のレシピエントの気道合併症に対する高圧酸素療法 (HBOT) の効果を評価することであり、気道組織内の血液と酸素のレベルが制限されている証拠があります。 移植後早期に広範な気道組織損傷を有する研究対象は、HBOTまたは通常のケアに無作為に割り付けられ、無作為化後12か月間臨床的に追跡されます。 研究者らは、HBOT が治療を受けた被験者の気道合併症の数を減少させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

高気圧酸素療法 (HBOT) は、損傷した移植片と皮弁の治療に Duke で使用される標準の HBOT プロトコルで実行されます。 これは、1 日 1 回、大気圧 2 で加圧されたチャンバー内で 99% 以上の医療用酸素を 20 セッションで 2 時間呼吸することです。 これらのセッションは、患者と高圧内科医の空き状況に応じて、週に 3 ~ 5 回スケジュールされます。 この研究に使用される HBOT 手順は、チャンバー内で使用される酸素を含め、デューク大学の高気圧医学および環境生理学センターで臨床診療に使用されるものと同じです。 患者は、定期的な臨床高圧サービスを通じて治療を受けます。 これらは特別な治療ではなく日常的な治療セッションであり、他の理由で治療を受けている他のデューク大学医療センターの患者と一緒に受けます。 使用される医療グレードの酸素は、デューク大学の高気圧医学および環境生理学の高気圧チャンバー システムのヘルス システム センターの一部です。

通常のケアを受けるように無作為に割り付けられた患者はHBOTを受けませんが、両方の研究グループは、肺移植患者の感染率が高いため、気道クリアランスと培養データ用の気管支肺胞洗浄液の収集のために標準的な連続気管支鏡検査を受けます。 すべての被験者は、気道からの滲出液の除去、および気道異常の進行の監視のために、3〜4週間ごとに標準的な気管支鏡検査を受けます(x3)。 この研究の参加者として、気道上皮の気管支内生検を主気管分岐で行い、レシピエント上皮のサンプルを収集します。 各生検部位から 3 つのサンプルが収集されます。 これらのサンプルは小さく (1 ~ 2 mm)、手術に伴う少量の出血の臨床的リスクは最小限であると考えられています。 生検は、各手順に合計約 3 分追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺移植後の患者
  • 1か月の気管支鏡検査で広範囲の滲出性プラーク
  • 1 か月の気管支鏡検査の 2 ~ 3 週間後のフォローアップ気管支鏡検査で、気道改善の兆候やプラークの悪化が見られない。

除外基準:

  • 吸気酸素分画 (FiO2) が 40% を超える機械換気の使用
  • 体外膜酸素化の使用
  • 吸入一酸化窒素の使用
  • 気胸の存在
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高圧酸素、気道生検

高圧酸素療法 (HBOT) は、損傷した移植片と皮弁の治療にデューク大学で使用されている標準的な HBOT プロトコルで実行されます。 これは、気圧 2 (2 ATA) の空気加圧チャンバー内で 99% を超える医療グレードの酸素を 1 日 1 回、20 セッションにわたって 2 時間呼吸することです。 これらのセッションは、患者と高圧医学の医師の空き状況に応じて、週に 3 ~ 5 回スケジュールされます。

標準的な気管支鏡検査では、気道上皮の気管支内生検が行われます。 生検では、各手順に合計で約 3 分かかります。

2 ATA の空気加圧チャンバー内で 99% 以上の医療用酸素を 2 時間、1 日 1 回、20 セッション。 これらのセッションは、患者と高圧内科医の空き状況に応じて、週に 3 ~ 5 回スケジュールされます。
他の名前:
  • HBOT
  • 高圧酸素
標準的な移植後の気管支鏡検査中に、この研究の参加者は、各ドナー肺の気道上皮の気管支内生検を受けます。
他の名前:
  • 気道生検
他の:高圧酸素なし、気道生検
高圧酸素療法は実施されなかったが、肺移植後の標準的な気管支鏡検査中に肺生検が完了した。 気道上皮の気管支内生検が行われます。 生検では、各手順に合計で約 3 分かかります。
標準的な移植後の気管支鏡検査中に、この研究の参加者は、各ドナー肺の気道上皮の気管支内生検を受けます。
他の名前:
  • 気道生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経気管支肺生検によって決定された気道ステント留置が必要な被験者。
時間枠:12ヶ月
連続的なバルーン拡張 x 3 に難治性の狭窄を伴う気道、または狭窄による急性閉塞のリスクがある気道は、気道ステントで治療されました。
12ヶ月
経気管支肺生検によって決定された急性細胞拒絶反応を経験した被験者の数
時間枠:12ヶ月
病理学的標本は、急性細胞拒絶反応の有無について検査されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な気道狭窄を発症した被験者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
狭窄症の管理のためにバルーン気管支形成術を受けた被験者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
臨床的に重大な肺感染症を発症した被験者の数
時間枠:12ヶ月
疑わしい微生物を治療するための抗菌薬の開始によって定義されます。
12ヶ月
閉塞性気管支炎を発症した被験者数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
気管支上皮遺伝子発現
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Shofer、Duke Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (推定)

2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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