Hiperbaryczna terapia tlenowa w transplantacji płuc
Hiperbaryczna terapia tlenowa w przypadku błon rzekomych związanych z przeszczepem płuc i zwężenia ośrodkowych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem HBOT stosowanym w Duke do leczenia uszkodzonych przeszczepów i płatów. To 2 godziny oddychania >99% tlenem klasy medycznej w komorze z powietrzem pod ciśnieniem atmosferycznym 2 raz dziennie przez 20 sesji. Sesje te będą zaplanowane 3-5 razy w tygodniu, w zależności od dyspozycyjności pacjenta i lekarza medycyny hiperbarycznej. Procedura HBOT zastosowana w tym badaniu będzie identyczna z tą stosowaną w praktyce klinicznej w Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology, w tym tlen używany w komorze. Pacjenci będą leczeni w ramach regularnej klinicznej usługi hiperbarycznej. Są to rutynowe, a nie specjalne sesje terapeutyczne i otrzymają je wraz z innymi pacjentami Duke University Medical Center leczonymi z innych powodów. Stosowany tlen klasy medycznej jest częścią systemu komór hiperbarycznych Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology.
Podczas gdy pacjenci losowo przydzieleni do zwykłej opieki nie będą poddawani HBOT, obie grupy badawcze otrzymają standardowe seryjne bronchoskopie w celu oczyszczenia dróg oddechowych i pobrania płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych do danych hodowlanych, ze względu na wysoki wskaźnik infekcji u pacjentów po przeszczepie płuc. Wszyscy pacjenci będą poddawani standardowym kontrolnym bronchoskopiom co 3 do 4 tygodni (x3) w celu oczyszczenia wysięku z dróg oddechowych, a także monitorowania postępu nieprawidłowości w drogach oddechowych. Jako uczestnicy tego badania, biopsja nabłonka dróg oddechowych zostanie przeprowadzona z głównego ostrogi w celu pobrania próbki nabłonka biorcy, jak również z pierwszej podkarmy dla każdego płuca dawcy. Z każdego miejsca biopsji zostaną pobrane trzy próbki. Próbki te są małe (1 do 2 mm) i uważa się, że ryzyko kliniczne niewielkiego krwawienia związanego z zabiegiem jest minimalne. Biopsja doda łącznie około 3 minut do każdej procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeszczepie płuc
- Rozległe blaszki wysiękowe po 1 miesiącu bronchoskopii
- Brak oznak poprawy dróg oddechowych lub pogorszenia blaszek miażdżycowych podczas bronchoskopii kontrolnej 2-3 tygodnie po 1 miesiącu bronchoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wentylacji mechanicznej z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) większą niż 40%
- Zastosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego
- Stosowanie wziewnego tlenku azotu
- Obecność odmy opłucnowej
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny, biopsja dróg oddechowych
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) będzie prowadzona zgodnie ze standardowym protokołem HBOT stosowanym w Duke w leczeniu uszkodzonych przeszczepów i płatów. Oznacza to 2 godziny oddychania > 99% tlenem klasy medycznej w komorze pod ciśnieniem powietrza pod ciśnieniem atmosferycznym 2 (2 ATA) raz dziennie przez 20 sesji. Sesje te będą odbywać się 3-5 razy w tygodniu, w zależności od dostępności pacjenta i lekarza medycyny hiperbarycznej. Podczas standardowych bronchoskopii zostanie wykonana biopsja śródoskrzelowa nabłonka dróg oddechowych. Biopsja wydłuży łącznie około 3 minuty do każdej procedury. |
2 godziny oddychania >99% tlenem klasy medycznej w komorze z powietrzem pod ciśnieniem 2 ATA raz dziennie przez 20 sesji.
Sesje te będą zaplanowane 3-5 razy w tygodniu, w zależności od dyspozycyjności pacjenta i lekarza medycyny hiperbarycznej.
Inne nazwy:
Podczas standardowych bronchoskopii potransplantacyjnych uczestnicy tego badania zostaną poddani biopsji wewnątrzoskrzelowej nabłonka dróg oddechowych dla każdego płuca dawcy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Bez tlenu hiperbarycznego, biopsja dróg oddechowych
Nie stosowano tlenoterapii hiperbarycznej, ale biopsję płuc nadal wykonano podczas standardowych bronchoskopii po przeszczepieniu płuc.
Zostanie wykonana biopsja śródoskrzelowa nabłonka dróg oddechowych.
Biopsja wydłuży łącznie około 3 minuty do każdej procedury.
|
Podczas standardowych bronchoskopii potransplantacyjnych uczestnicy tego badania zostaną poddani biopsji wewnątrzoskrzelowej nabłonka dróg oddechowych dla każdego płuca dawcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby wymagające umieszczenia stentu w drogach oddechowych, jak ustalono na podstawie przezoskrzelowej biopsji płuca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drogi oddechowe ze zwężeniem opornym na seryjne rozszerzanie balonem x 3 lub z ryzykiem ostrej niedrożności z powodu zwężenia leczono stentami.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre odrzucanie komórek, określona na podstawie przezoskrzelowej biopsji płuca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki patologiczne zostaną zbadane pod kątem obecności ostrego odrzucenia komórkowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się klinicznie istotne zwężenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących balonową bronchoplastykę w celu leczenia zwężenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się klinicznie istotna infekcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z definicją zapoczątkowaną przez środki przeciwdrobnoustrojowe w celu leczenia podejrzanego organizmu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z rozwojem zespołu zarostowego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspresja genów nabłonka oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Shofer, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00055849
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .