Hyperbarinen happihoito keuhkojen siirtoon
Ylipainehappihoito keuhkojen siirtoon liittyville pseudokalvoille ja keskushengitysteiden ahtaumalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbaric happiterapia (HBOT) suoritetaan Dukessa käytetyllä standardilla HBOT-protokollalla vaurioituneiden siirteiden ja läppojen hoitoon. Tämä on 2 tuntia hengitystä > 99 % lääketieteellistä happea paineistetussa kammiossa 2 kertaa päivässä 20 istunnon ajan. Näitä istuntoja järjestetään 3-5 kertaa viikossa potilaan ja ylipainelääkelääkärin saatavuudesta riippuen. Tässä tutkimuksessa käytetty HBOT-menettely on identtinen Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology -keskuksen kliinisessä käytännössä, mukaan lukien kammiossa käytettävä happi. Potilaat saavat hoitoa säännöllisen kliinisen hyperbaric-palvelun kautta. Nämä ovat rutiinihoitojaksoja, ei erityisiä, ja he saavat niitä muiden Duke University Medical Center -potilaiden rinnalla, joita hoidetaan muista syistä. Käytetty lääketieteellisen luokan happi on osa Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology -painekammiojärjestelmää.
Vaikka potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista hoitoa, eivät saa HBOT-hoitoa, molemmat tutkimusryhmät saavat standardisarjan bronkoskoopiat hengitysteiden puhdistumiseksi ja bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen keräämiseksi viljelytietoja varten, koska keuhkonsiirtopotilaiden infektioiden määrä on korkea. Kaikille koehenkilöille tehdään tavanomaiset seurantabronkoskopiat 3–4 viikon välein (x3) eritteen poistamiseksi hengitysteistä sekä hengitysteiden poikkeavuuksien etenemisen seuraamiseksi. Osallistujina tähän tutkimukseen, hengitysteiden epiteelin endobronkiaalinen biopsia suoritetaan pääkarinassa näytteen keräämiseksi vastaanottajan epiteelistä sekä ensimmäisestä subkarinasta jokaisesta luovuttajan keuhkosta. Jokaisesta biopsiapaikasta otetaan kolme näytettä. Nämä näytteet ovat pieniä (1–2 mm), ja niillä uskotaan olevan minimaalinen kliininen riski toimenpiteeseen liittyvästä vähäisestä verenvuodosta. Biopsia lisää noin 3 minuuttia jokaiseen toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas keuhkonsiirron jälkeen
- Laajat eksudatiiviset plakit 1 kuukauden bronkoskopiassa
- Ei merkkejä hengitysteiden paranemisesta tai plakkien pahenemista seurannassa 2-3 viikkoa 1 kuukauden bronkoskopian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö, jossa sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on yli 40 %
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen käyttö
- Inhaloitavan typpioksidin käyttö
- Ilmarintaman esiintyminen
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbarinen happi, hengitysteiden biopsia
Hyperbarinen happihoito (HBOT) suoritetaan Dukessa käytetyllä standardilla HBOT-protokollalla vaurioituneiden siirteiden ja läppojen hoitoon. Tämä on 2 tuntia hengitystä >99 % lääketieteellistä happea paineistetussa kammiossa 2 (2 ATA) ilmanpaineessa kerran päivässä 20 istunnon ajan. Näitä istuntoja järjestetään 3-5 kertaa viikossa potilaan ja ylipainelääketieteen lääkärin saatavuudesta riippuen. Tavallisten bronkoskopioiden aikana suoritetaan hengitysteiden epiteelin endobronkiaalinen biopsia. Biopsia lisää noin 3 minuuttia jokaiseen toimenpiteeseen. |
2 tuntia hengitystä > 99 % lääketieteellisen hapen sisällä paineistetussa kammiossa 2 ATA:lla kerran päivässä 20 istunnon ajan.
Näitä istuntoja järjestetään 3-5 kertaa viikossa potilaan ja ylipainelääkelääkärin saatavuudesta riippuen.
Muut nimet:
Tavallisten transplantaation jälkeisten bronkoskopioiden aikana tämän tutkimuksen osallistujille tehdään hengitysteiden epiteelin endobronkiaalinen biopsia jokaisesta luovuttajan keuhkosta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei hyperbarista happea, hengitysteiden biopsia
Ylipainehappihoitoa ei annettu, mutta keuhkobiopsia suoritettiin silti keuhkonsiirron jälkeisten tavallisten bronkoskopioiden aikana.
Hengitysteiden epiteelin endobronkiaalinen biopsia suoritetaan.
Biopsia lisää noin 3 minuuttia jokaiseen toimenpiteeseen.
|
Tavallisten transplantaation jälkeisten bronkoskopioiden aikana tämän tutkimuksen osallistujille tehdään hengitysteiden epiteelin endobronkiaalinen biopsia jokaisesta luovuttajan keuhkosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hengitysteiden stentin asettamisen transbronkiaalisella keuhkobiopsialla määritettynä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengitystiet, joiden ahtauma ei kestänyt sarjapallolaajennusta x 3 tai joilla oli ahtauman aiheuttaman akuutin tukkeuman riski, hoidettiin hengitystiestenteillä.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutin solujen hylkimisreaktion kokeneiden henkilöiden lukumäärä transbronkiaalisella keuhkobiopsialla määritettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patologiset näytteet tutkitaan akuutin solujen hylkimisen varalta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä hengitysteiden ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat pallokeuhkoplastia ahtauman hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoinfektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty mikrobilääkkeiden aloittamisella epäillyn organismin hoitamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoputken epiteelin geeniekspressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Shofer, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .