Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия при трансплантации легких

15 ноября 2023 г. обновлено: Duke University

Гипербарическая оксигенотерапия при псевдомембранах, связанных с трансплантацией легких, и стенозе центральных дыхательных путей

Целью данного исследования является оценка влияния гипербарической оксигенотерапии (ГБО) на осложнения дыхательных путей у реципиентов после трансплантации легких с признаками ограниченного уровня крови и кислорода в ткани дыхательных путей. Субъекты исследования с обширным повреждением тканей дыхательных путей в раннем посттрансплантационном периоде будут рандомизированы для получения ГБО или обычного лечения и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев после рандомизации. Исследователи предполагают, что ГБО уменьшит количество осложнений со стороны дыхательных путей у пролеченных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипербарическая оксигенация (ГБО) будет проводиться по стандартному протоколу ГБО, используемому в Университете Дьюка для лечения поврежденных трансплантатов и лоскутов. Это 2 часа дыхания >99% медицинского кислорода внутри камеры с атмосферным давлением 2 раза в день в течение 20 сеансов. Эти сеансы будут проводиться 3-5 раз в неделю, в зависимости от доступности пациента и врача гипербарической медицины. Процедура HBOT, используемая для этого исследования, будет идентична той, которая используется в клинической практике в Центре системы здравоохранения Университета Дьюка для гипербарической медицины и физиологии окружающей среды, включая кислород, который используется в камере. Пациенты будут получать лечение через обычную клиническую гипербарическую службу. Это обычные, а не специальные лечебные сеансы, и они будут получать их вместе с другими пациентами Медицинского центра Университета Дьюка, которые лечатся по другим причинам. Используемый кислород медицинского назначения является частью системы гипербарической камеры Центра системы здравоохранения Университета Дьюка по гипербарической медицине и физиологии окружающей среды.

В то время как пациенты, рандомизированные для получения обычной помощи, не будут подвергаться ГБО, обе исследовательские группы получат стандартные серийные бронхоскопии для очистки дыхательных путей и для сбора жидкости бронхоальвеолярного лаважа для культуральных данных из-за высокой частоты инфекций у пациентов с трансплантацией легких. Все субъекты будут проходить стандартную контрольную бронхоскопию каждые 3–4 недели (x3) для удаления экссудата из дыхательных путей, а также для наблюдения за прогрессированием аномалий дыхательных путей. Как участники этого исследования, эндобронхиальная биопсия эпителия дыхательных путей будет выполняться в главном киле для сбора образца реципиентного эпителия, а также в первом субкарине для каждого донорского легкого. Три образца будут взяты из каждого места биопсии. Эти образцы небольшие (от 1 до 2 мм) и, как считается, имеют минимальный клинический риск незначительного кровотечения, связанного с процедурой. Биопсия добавит примерно 3 минуты к каждой процедуре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент после трансплантации легких
  • Обширные экссудативные бляшки при бронхоскопии через 1 месяц
  • Отсутствие признаков улучшения состояния дыхательных путей или ухудшение состояния бляшек при контрольной бронхоскопии через 2-3 недели после бронхоскопии через 1 месяц.

Критерий исключения:

  • Использование механической вентиляции с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) более 40%
  • Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации
  • Применение ингаляционного оксида азота
  • Наличие пневмоторакса
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарический кислород, биопсия дыхательных путей

Гипербарическая кислородная терапия (ГБО) будет проводиться по стандартному протоколу ГБО, используемому в Дьюке для лечения поврежденных трансплантатов и лоскутов. Это 2 часа дыхания >99% кислорода медицинского назначения в камере с герметизированным воздухом при атмосферном давлении 2 (2 ATA) один раз в день в течение 20 сеансов. Эти сеансы будут проводиться 3-5 раз в неделю, в зависимости от доступности пациента и врача гипербарической медицины.

Во время стандартной бронхоскопии проводится эндобронхиальная биопсия эпителия дыхательных путей. Биопсия добавит к каждой процедуре примерно 3 минуты.
Лекарство: Гипербарическая оксигенотерапия
2 часа дыхания >99% кислородом медицинского назначения в камере с повышенным давлением воздуха при 2 ATA один раз в день в течение 20 сеансов. Эти сеансы будут проводиться 3-5 раз в неделю, в зависимости от доступности пациента и врача гипербарической медицины.
Другие имена:
  • ГБО
  • Гипербарический кислород
Процедура: Эндобронхиальная биопсия эпителия дыхательных путей
Во время стандартной посттрансплантационной бронхоскопии участникам этого исследования будет проведена эндобронхиальная биопсия эпителия дыхательных путей для каждого донорского легкого.
Другие имена:
  • Биопсия дыхательных путей
Другой: Нет гипербарического кислорода, биопсия дыхательных путей
Гипербарическая оксигенотерапия не проводилась, но биопсия легких все еще выполнялась во время стандартной бронхоскопии после трансплантации легких. Будет выполнена эндобронхиальная биопсия эпителия дыхательных путей. Биопсия добавит к каждой процедуре примерно 3 минуты.
Процедура: Эндобронхиальная биопсия эпителия дыхательных путей
Во время стандартной посттрансплантационной бронхоскопии участникам этого исследования будет проведена эндобронхиальная биопсия эпителия дыхательных путей для каждого донорского легкого.
Другие имена:
  • Биопсия дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, нуждающиеся в размещении стента в дыхательных путях по результатам трансбронхиальной биопсии легкого.
Временное ограничение: 12 месяцев
Дыхательные пути со стенозом, рефрактерным к серийной баллонной дилатации x 3, или с риском острой обструкции из-за стеноза лечили стентами дыхательных путей.
12 месяцев
Количество субъектов, испытывающих острое клеточное отторжение, по данным трансбронхиальной биопсии легкого
Временное ограничение: 12 месяцев
Патологические образцы будут исследованы на наличие острого клеточного отторжения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с развитием клинически значимого стеноза дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество субъектов, получающих баллонную бронхопластику для лечения стеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество субъектов с развитием клинически значимой легочной инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
В соответствии с назначением противомикробных препаратов для лечения подозреваемого организма.
12 месяцев
Количество субъектов с развитием синдрома облитерирующего бронхита
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия бронхиального эпителиального гена
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Scott Shofer, Duke Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00055849

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться