Hyperbare Sauerstofftherapie zur Lungentransplantation
Hyperbare Sauerstofftherapie bei Lungentransplantations-assoziierten Pseudomembranen und zentraler Atemwegsstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird mit dem Standard-HBOT-Protokoll durchgeführt, das bei Duke für die Behandlung von beeinträchtigten Transplantaten und Lappen verwendet wird. Dies sind 2 Stunden Atmen von >99 % medizinischem Sauerstoff in einer Luftdruckkammer bei atmosphärischem Druck von 2 einmal täglich für 20 Sitzungen. Diese Sitzungen werden je nach Verfügbarkeit des Patienten und des Arztes für Überdruckmedizin 3-5 Mal pro Woche angesetzt. Das für diese Studie verwendete HBOT-Verfahren ist identisch mit dem für die klinische Praxis im Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology verwendeten, einschließlich des in der Kammer verwendeten Sauerstoffs. Die Patienten werden über den regulären klinischen Überdruckdienst behandelt. Dies sind routinemäßige, keine speziellen Behandlungssitzungen, und sie erhalten sie zusammen mit anderen Patienten des Duke University Medical Center, die aus anderen Gründen behandelt werden. Der verwendete medizinische Sauerstoff ist Teil des Überdruckkammersystems des Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology.
Während die Patienten, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden, keiner HBOT unterzogen werden, erhalten beide Studiengruppen aufgrund der hohen Infektionsrate bei Lungentransplantationspatienten standardmäßige serielle Bronchoskopien zur Freimachung der Atemwege und zur Sammlung von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit für Kulturdaten. Alle Probanden werden alle 3 bis 4 Wochen (x3) den Standard-Überwachungs-Bronchoskopien unterzogen, um das Exsudat aus den Atemwegen zu entfernen und das Fortschreiten der Atemwegsanomalien zu überwachen. Als Teilnehmer an dieser Studie wird eine endobronchiale Biopsie des Atemwegsepithels an der Hauptkarina durchgeführt, um eine Probe des Empfängerepithels zu entnehmen, sowie an der ersten Subkarina für jede Spenderlunge. An jeder der Biopsiestellen werden drei Proben entnommen. Diese Proben sind klein (1 bis 2 mm) und es wird davon ausgegangen, dass sie ein minimales klinisches Risiko für geringfügige Blutungen im Zusammenhang mit dem Verfahren aufweisen. Die Biopsie verlängert jedes Verfahren um insgesamt etwa 3 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient nach Lungentransplantation
- Ausgedehnte exsudative Plaques nach 1 Monat Bronchoskopie
- Keine Anzeichen einer Verbesserung der Atemwege oder Verschlechterung der Plaques bei der Nachfolge-Bronchoskopie 2-3 Wochen nach 1 Monat Bronchoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von mechanischer Beatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von mehr als 40 %
- Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung
- Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid
- Vorhandensein eines Pneumothorax
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperbarer Sauerstoff, Atemwegsbiopsie
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird mit dem Standard-HBOT-Protokoll durchgeführt, das bei Duke zur Behandlung beeinträchtigter Transplantate und Lappen verwendet wird. Dies bedeutet 2 Stunden lang das Einatmen von >99 % medizinischem Sauerstoff in einer Luftdruckkammer bei einem atmosphärischen Druck von 2 (2 ATA) einmal täglich für 20 Sitzungen. Diese Sitzungen finden je nach Verfügbarkeit des Patienten und des Überdruckmediziners drei- bis fünfmal pro Woche statt. Bei Standardbronchoskopien wird eine endobronchiale Biopsie des Atemwegsepithels durchgeführt. Durch die Biopsie dauert jeder Eingriff insgesamt etwa 3 Minuten. |
2 Stunden Atmen von >99 % medizinischem Sauerstoff in einer Luftdruckkammer bei 2 ATA einmal täglich für 20 Sitzungen.
Diese Sitzungen werden je nach Verfügbarkeit des Patienten und des Arztes für Überdruckmedizin 3-5 Mal pro Woche angesetzt.
Andere Namen:
Während Standard-Bronchoskopien nach der Transplantation werden die Teilnehmer dieser Studie einer endobronchialen Biopsie des Atemwegsepithels für jede Spenderlunge unterzogen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kein hyperbarer Sauerstoff, Atemwegsbiopsie
Es wurde keine hyperbare Sauerstofftherapie verabreicht, aber die Lungenbiopsie wurde bei Standardbronchoskopien nach einer Lungentransplantation trotzdem abgeschlossen.
Es wird eine endobronchiale Biopsie des Atemwegsepithels durchgeführt.
Durch die Biopsie dauert jeder Eingriff insgesamt etwa 3 Minuten.
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Während Standard-Bronchoskopien nach der Transplantation werden die Teilnehmer dieser Studie einer endobronchialen Biopsie des Atemwegsepithels für jede Spenderlunge unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probanden, die eine Atemwegsstent-Platzierung benötigen, wie durch transbronchiale Lungenbiopsie bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
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Atemwege mit Stenosen, die gegenüber einer seriellen Ballondilatation x 3 refraktär waren oder bei denen das Risiko einer akuten Obstruktion aufgrund einer Stenose besteht, wurden mit Atemwegsstents behandelt.
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12 Monate
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Anzahl der Probanden mit akuter zellulärer Abstoßung, bestimmt durch transbronchiale Lungenbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
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Pathologische Proben werden auf das Vorhandensein einer akuten zellulären Abstoßung untersucht.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Entwicklung einer klinisch signifikanten Atemwegsstenose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Probanden, die eine Ballonbronchoplastik zur Behandlung der Stenose erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Probanden mit Entwicklung einer klinisch signifikanten Lungeninfektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie definiert durch die Einleitung von antimikrobiellen Mitteln zur Behandlung des verdächtigen Organismus.
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12 Monate
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Anzahl der Probanden mit Entwicklung des Bronchitis-Obliterans-Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genexpression des Bronchialepithels
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Shofer, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055849
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