- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363959
Terapia de oxígeno hiperbárico para trasplante de pulmón
Terapia de oxígeno hiperbárico para pseudomembranas asociadas al trasplante de pulmón y estenosis de las vías respiratorias centrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se realizará con el protocolo TOHB estándar utilizado en Duke para el tratamiento de injertos y colgajos comprometidos. Se trata de 2 horas de respiración > 99 % de oxígeno de grado médico dentro de una cámara de aire presurizado a una presión atmosférica de 2 una vez al día durante 20 sesiones. Estas sesiones se programarán de 3 a 5 veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del paciente y del médico de medicina hiperbárica. El procedimiento TOHB utilizado para este estudio será idéntico al utilizado para la práctica clínica en el Centro de Medicina Hiperbárica y Fisiología Ambiental del Sistema de Salud de la Universidad de Duke, incluido el oxígeno que se utiliza en la cámara. Los pacientes recibirán tratamiento a través del servicio hiperbárico clínico regular. Estas son sesiones de tratamiento de rutina, no especiales, y las recibirán junto con otros pacientes del Centro Médico de la Universidad de Duke que reciben tratamiento por otras razones. El oxígeno de grado médico utilizado forma parte del sistema de cámara hiperbárica del Centro de Medicina Hiperbárica y Fisiología Ambiental del Sistema de Salud de la Universidad de Duke.
Si bien los pacientes aleatorizados para recibir la atención habitual no se someterán a HBOT, ambos grupos de estudio recibirán broncoscopias en serie estándar para la limpieza de las vías respiratorias y para la recolección de líquido de lavado broncoalveolar para datos de cultivo, debido a la alta tasa de infección en pacientes con trasplante de pulmón. Todos los sujetos se someterán a las broncoscopias de vigilancia estándar cada 3 a 4 semanas (x3) para eliminar el exudado de las vías respiratorias, así como para monitorear la progresión de las anomalías de las vías respiratorias. Como participantes en este estudio, se realizará una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias en la carina principal para recolectar una muestra del epitelio del receptor, así como en la primera subcarina para cada pulmón donante. Se recolectarán tres muestras de cada uno de los sitios de biopsia. Estas muestras son pequeñas (1 a 2 mm) y se cree que tienen un riesgo clínico mínimo de sangrado menor asociado con el procedimiento. La biopsia agregará aproximadamente 3 minutos en total a cada procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente postrasplante de pulmón
- Extensas placas exudativas en la broncoscopia de 1 mes
- Sin signos de mejoría de las vías respiratorias o empeoramiento de las placas en la broncoscopia de seguimiento 2-3 semanas después de 1 mes de broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Uso de ventilación mecánica con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior al 40%
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea
- Uso de óxido nítrico inhalado
- Presencia de neumotórax
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxígeno hiperbárico, biopsia de las vías respiratorias
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se realizará con el protocolo TOHB estándar utilizado en Duke para el tratamiento de injertos y colgajos comprometidos. Se trata de 2 horas de respiración >99 % de oxígeno de grado médico dentro de una cámara de aire presurizado a una presión atmosférica de 2 (2 ATA) una vez al día durante 20 sesiones. Estas sesiones se programarán de 3 a 5 veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del paciente y del médico de medicina hiperbárica. Durante las broncoscopias estándar, se realizará una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias. La biopsia agregará aproximadamente 3 minutos en total a cada procedimiento. |
2 horas de respiración > 99 % de oxígeno de grado médico dentro de una cámara de aire presurizado a 2 ATA una vez al día durante 20 sesiones.
Estas sesiones se programarán de 3 a 5 veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del paciente y del médico de medicina hiperbárica.
Otros nombres:
Durante las broncoscopias estándar posteriores al trasplante, los participantes en este estudio se someterán a una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias de cada pulmón donado.
Otros nombres:
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Otro: Sin oxígeno hiperbárico, biopsia de las vías respiratorias
No se administró oxigenoterapia hiperbárica, pero aún se completó la biopsia de pulmón durante las broncoscopias estándar posteriores al trasplante de pulmón.
Se realizará una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias.
La biopsia agregará aproximadamente 3 minutos en total a cada procedimiento.
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Durante las broncoscopias estándar posteriores al trasplante, los participantes en este estudio se someterán a una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias de cada pulmón donado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sujetos que necesitan la colocación de un stent en las vías respiratorias según lo determinado por una biopsia pulmonar transbronquial.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las vías respiratorias con estenosis refractaria a la dilatación seriada con balón x 3, o con riesgo de obstrucción aguda debido a la estenosis, se trataron con stents de vía aérea.
|
12 meses
|
Número de sujetos que experimentaron rechazo celular agudo determinado por biopsia pulmonar transbronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las muestras patológicas se examinarán para detectar la presencia de rechazo celular agudo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con desarrollo de estenosis de las vías respiratorias clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Número de sujetos que recibieron broncoplastia con balón para el tratamiento de la estenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de sujetos con desarrollo de infección pulmonar clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo definido por el inicio de antimicrobianos para tratar el organismo sospechoso.
|
12 meses
|
Número de sujetos con desarrollo de síndrome de bronquitis obliterante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Expresión génica epitelial bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Shofer, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055849
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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