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Terapia de oxígeno hiperbárico para trasplante de pulmón

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Duke University

Terapia de oxígeno hiperbárico para pseudomembranas asociadas al trasplante de pulmón y estenosis de las vías respiratorias centrales

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en las complicaciones de las vías respiratorias en receptores de trasplante de pulmón con evidencia de niveles restringidos de sangre y oxígeno en el tejido de las vías respiratorias. Los sujetos del estudio con daño extenso del tejido de las vías respiratorias en el período posterior al trasplante temprano serán asignados al azar a TOHB o atención habitual y se les hará un seguimiento clínico durante 12 meses después de la aleatorización. Los investigadores plantean la hipótesis de que TOHB disminuirá el número de complicaciones de las vías respiratorias en los sujetos tratados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se realizará con el protocolo TOHB estándar utilizado en Duke para el tratamiento de injertos y colgajos comprometidos. Se trata de 2 horas de respiración > 99 % de oxígeno de grado médico dentro de una cámara de aire presurizado a una presión atmosférica de 2 una vez al día durante 20 sesiones. Estas sesiones se programarán de 3 a 5 veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del paciente y del médico de medicina hiperbárica. El procedimiento TOHB utilizado para este estudio será idéntico al utilizado para la práctica clínica en el Centro de Medicina Hiperbárica y Fisiología Ambiental del Sistema de Salud de la Universidad de Duke, incluido el oxígeno que se utiliza en la cámara. Los pacientes recibirán tratamiento a través del servicio hiperbárico clínico regular. Estas son sesiones de tratamiento de rutina, no especiales, y las recibirán junto con otros pacientes del Centro Médico de la Universidad de Duke que reciben tratamiento por otras razones. El oxígeno de grado médico utilizado forma parte del sistema de cámara hiperbárica del Centro de Medicina Hiperbárica y Fisiología Ambiental del Sistema de Salud de la Universidad de Duke.

Si bien los pacientes aleatorizados para recibir la atención habitual no se someterán a HBOT, ambos grupos de estudio recibirán broncoscopias en serie estándar para la limpieza de las vías respiratorias y para la recolección de líquido de lavado broncoalveolar para datos de cultivo, debido a la alta tasa de infección en pacientes con trasplante de pulmón. Todos los sujetos se someterán a las broncoscopias de vigilancia estándar cada 3 a 4 semanas (x3) para eliminar el exudado de las vías respiratorias, así como para monitorear la progresión de las anomalías de las vías respiratorias. Como participantes en este estudio, se realizará una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias en la carina principal para recolectar una muestra del epitelio del receptor, así como en la primera subcarina para cada pulmón donante. Se recolectarán tres muestras de cada uno de los sitios de biopsia. Estas muestras son pequeñas (1 a 2 mm) y se cree que tienen un riesgo clínico mínimo de sangrado menor asociado con el procedimiento. La biopsia agregará aproximadamente 3 minutos en total a cada procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente postrasplante de pulmón
  • Extensas placas exudativas en la broncoscopia de 1 mes
  • Sin signos de mejoría de las vías respiratorias o empeoramiento de las placas en la broncoscopia de seguimiento 2-3 semanas después de 1 mes de broncoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Uso de ventilación mecánica con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior al 40%
  • Uso de oxigenación por membrana extracorpórea
  • Uso de óxido nítrico inhalado
  • Presencia de neumotórax
  • El embarazo
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno hiperbárico, biopsia de las vías respiratorias

La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se realizará con el protocolo TOHB estándar utilizado en Duke para el tratamiento de injertos y colgajos comprometidos. Se trata de 2 horas de respiración >99 % de oxígeno de grado médico dentro de una cámara de aire presurizado a una presión atmosférica de 2 (2 ATA) una vez al día durante 20 sesiones. Estas sesiones se programarán de 3 a 5 veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del paciente y del médico de medicina hiperbárica.

Durante las broncoscopias estándar, se realizará una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias. La biopsia agregará aproximadamente 3 minutos en total a cada procedimiento.

2 horas de respiración > 99 % de oxígeno de grado médico dentro de una cámara de aire presurizado a 2 ATA una vez al día durante 20 sesiones. Estas sesiones se programarán de 3 a 5 veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del paciente y del médico de medicina hiperbárica.
Otros nombres:
  • TOHB
  • Oxígeno Hiperbárico
Durante las broncoscopias estándar posteriores al trasplante, los participantes en este estudio se someterán a una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias de cada pulmón donado.
Otros nombres:
  • Biopsia de vía aérea
Otro: Sin oxígeno hiperbárico, biopsia de las vías respiratorias
No se administró oxigenoterapia hiperbárica, pero aún se completó la biopsia de pulmón durante las broncoscopias estándar posteriores al trasplante de pulmón. Se realizará una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias. La biopsia agregará aproximadamente 3 minutos en total a cada procedimiento.
Durante las broncoscopias estándar posteriores al trasplante, los participantes en este estudio se someterán a una biopsia endobronquial del epitelio de las vías respiratorias de cada pulmón donado.
Otros nombres:
  • Biopsia de vía aérea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que necesitan la colocación de un stent en las vías respiratorias según lo determinado por una biopsia pulmonar transbronquial.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las vías respiratorias con estenosis refractaria a la dilatación seriada con balón x 3, o con riesgo de obstrucción aguda debido a la estenosis, se trataron con stents de vía aérea.
12 meses
Número de sujetos que experimentaron rechazo celular agudo determinado por biopsia pulmonar transbronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras patológicas se examinarán para detectar la presencia de rechazo celular agudo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con desarrollo de estenosis de las vías respiratorias clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de sujetos que recibieron broncoplastia con balón para el tratamiento de la estenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de sujetos con desarrollo de infección pulmonar clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo definido por el inicio de antimicrobianos para tratar el organismo sospechoso.
12 meses
Número de sujetos con desarrollo de síndrome de bronquitis obliterante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión génica epitelial bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Shofer, Duke Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis de las vías respiratorias centrales

Ensayos clínicos sobre Oxigenoterapia hiperbárica

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