Ossigenoterapia iperbarica per trapianto di polmone
Ossigenoterapia iperbarica per pseudomembrane associate a trapianto di polmone e stenosi delle vie aeree centrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) verrà eseguita con il protocollo HBOT standard utilizzato alla Duke per il trattamento di innesti e lembi compromessi. Si tratta di 2 ore di respirazione >99% di ossigeno di grado medico all'interno di una camera pressurizzata ad aria alla pressione atmosferica di 2 volte al giorno per 20 sessioni. Queste sessioni saranno programmate 3-5 volte a settimana, a seconda della disponibilità del paziente e del medico di medicina iperbarica. La procedura HBOT utilizzata per questo studio sarà identica a quella utilizzata per la pratica clinica presso il Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology, compreso l'ossigeno utilizzato nella camera. I pazienti riceveranno cure attraverso il normale servizio clinico iperbarico. Queste sono sessioni di trattamento di routine, non speciali e le riceveranno insieme ad altri pazienti del Duke University Medical Center in cura per altri motivi. L'ossigeno di grado medico utilizzato fa parte del sistema di camera iperbarica del Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology.
Mentre i pazienti randomizzati per ricevere le cure abituali non saranno sottoposti a HBOT, entrambi i gruppi di studio riceveranno broncoscopie seriali standard per la clearance delle vie aeree e per la raccolta di liquido di lavaggio broncoalveolare per i dati di coltura, a causa dell'alto tasso di infezione nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Tutti i soggetti saranno sottoposti alle broncoscopie di sorveglianza standard ogni 3-4 settimane (x3) per l'eliminazione dell'essudato dalle vie aeree, oltre a monitorare la progressione delle anomalie delle vie aeree. Come partecipanti a questo studio, verrà eseguita una biopsia endobronchiale dell'epitelio delle vie aeree alla carena principale per raccogliere un campione di epitelio ricevente e alla prima sottocarina per ciascun polmone donatore. Saranno raccolti tre campioni da ciascuno dei siti di biopsia. Questi campioni sono piccoli (da 1 a 2 mm) e si ritiene che abbiano un rischio clinico minimo di sanguinamento minore associato alla procedura. La biopsia aggiungerà circa 3 minuti in totale a ciascuna procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente post-trapianto di polmone
- Ampie placche essudative a 1 mese di broncoscopia
- Nessun segno di miglioramento delle vie aeree o peggioramento delle placche alla broncoscopia di follow-up 2-3 settimane dopo la broncoscopia di 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di ventilazione meccanica con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 40%
- Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana
- Uso di ossido nitrico inalato
- Presenza di pneumotorace
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigeno iperbarico, biopsia delle vie aeree
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) verrà eseguita con il protocollo HBOT standard utilizzato alla Duke per il trattamento di innesti e lembi compromessi. Si tratta di 2 ore di respirazione di ossigeno di grado medico >99% all'interno di una camera pressurizzata ad aria a pressione atmosferica di 2 (2 ATA) una volta al giorno per 20 sessioni. Queste sessioni saranno programmate 3-5 volte a settimana, a seconda della disponibilità del paziente e del medico di medicina iperbarica. Durante le broncoscopie standard verrà eseguita una biopsia endobronchiale dell'epitelio delle vie aeree. La biopsia aggiungerà circa 3 minuti in totale a ciascuna procedura. |
2 ore di respirazione >99% di ossigeno di grado medico all'interno di una camera pressurizzata ad aria a 2 ATA una volta al giorno per 20 sessioni.
Queste sessioni saranno programmate 3-5 volte a settimana, a seconda della disponibilità del paziente e del medico di medicina iperbarica.
Altri nomi:
Durante le broncoscopie post-trapianto standard, i partecipanti a questo studio subiranno una biopsia endobronchiale dell'epitelio delle vie aeree per ciascun polmone donatore.
Altri nomi:
|
|
Altro: Nessun ossigeno iperbarico, biopsia delle vie aeree
Nessuna terapia con ossigeno iperbarico somministrata, ma la biopsia polmonare è stata comunque completata durante le broncoscopie standard post-trapianto polmonare.
Verrà eseguita una biopsia endobronchiale dell'epitelio delle vie aeree.
La biopsia aggiungerà circa 3 minuti in totale a ciascuna procedura.
|
Durante le broncoscopie post-trapianto standard, i partecipanti a questo studio subiranno una biopsia endobronchiale dell'epitelio delle vie aeree per ciascun polmone donatore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soggetti che necessitano del posizionamento di stent per vie aeree come determinato dalla biopsia polmonare transbronchiale.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le vie aeree con stenosi refrattaria alla dilatazione seriale del palloncino x 3 oa rischio di ostruzione acuta dovuta a stenosi sono state trattate con stent delle vie aeree.
|
12 mesi
|
|
Numero di soggetti con rigetto cellulare acuto determinato dalla biopsia polmonare transbronchiale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I campioni patologici saranno esaminati per la presenza di rigetto cellulare acuto.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con sviluppo di stenosi delle vie aeree clinicamente significativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Numero di soggetti sottoposti a broncoplastica con palloncino per la gestione della stenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Numero di soggetti con sviluppo di infezione polmonare clinicamente significativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come definito dall'avvio di antimicrobici per trattare l'organismo sospetto.
|
12 mesi
|
|
Numero di soggetti con sviluppo della sindrome da bronchite obliterante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Espressione genica epiteliale bronchiale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Shofer, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055849
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .