Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for lungetransplantasjon

15. november 2023 oppdatert av: Duke University

Hyperbar oksygenterapi for lungetransplantasjonsassosierte pseudomembraner og sentral luftveisstenose

Målet med denne studien er å evaluere effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på luftveiskomplikasjoner hos post-lungetransplanterte pasienter med bevis på begrensede nivåer av blod og oksygen i luftveisvevet. Studiepersoner med omfattende skade på luftveisvev i den tidlige perioden etter transplantasjon vil randomiseres til HBOT eller vanlig behandling og følges klinisk i 12 måneder etter randomisering. Etterforskerne antar at HBOT vil redusere antall luftveiskomplikasjoner hos de behandlede forsøkspersonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) vil bli utført med standard HBOT-protokollen som brukes hos Duke for behandling av kompromitterte grafts og klaffer. Dette er 2 timers pust >99 % oksygen av medisinsk kvalitet inne i et lufttrykkkammer ved atmosfærisk trykk på 2 én gang daglig i 20 økter. Disse øktene vil bli planlagt 3-5 ganger per uke, avhengig av tilgjengeligheten til pasienten og den hyperbariske legen. HBOT-prosedyren som brukes for denne studien vil være identisk med den som brukes for klinisk praksis i Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology, inkludert oksygenet som brukes i kammeret. Pasienter vil få behandling gjennom den vanlige kliniske hyperbartjenesten. Dette er rutinemessige, ikke spesielle, behandlingsøkter, og de vil motta dem sammen med andre Duke University Medical Center-pasienter som behandles av andre grunner. Det medisinske oksygenet som brukes er en del av Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology hyperbariske kammersystem.

Mens pasientene som er randomisert til å motta vanlig pleie ikke vil gjennomgå HBOT, vil begge studiegruppene motta standard serielle bronkoskopier for luftveisklaring og for innsamling av bronkoalveolær skyllevæske for kulturdata, på grunn av den høye infeksjonsraten hos lungetransplanterte pasienter. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard overvåkingsbronkoskopier hver 3. til 4. uke (x3) for fjerning av ekssudatet fra luftveiene, samt overvåking av progresjon av luftveisavvik. Som deltakere i denne studien vil en endobronkial biopsi av luftveisepitelet bli utført ved hovedkarinaen for å samle en prøve av mottakerepitelet så vel som ved den første subkarinaen for hver donorlunge. Tre prøver vil bli samlet inn fra hvert av biopsistedene. Disse prøvene er små (1 til 2 mm) og antas å ha en minimal klinisk risiko for mindre blødninger forbundet med prosedyren. Biopsi vil legge til omtrent 3 minutter totalt til hver prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient etter lungetransplantasjon
  • Omfattende ekssudative plakk ved 1 måneds bronkoskopi
  • Ingen tegn til bedring av luftveiene, eller viser forverring av plakk ved oppfølgingsbronkoskopi 2-3 uker etter 1 måneds bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mekanisk ventilasjon med brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) større enn 40 %
  • Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
  • Bruk av inhalert nitrogenoksid
  • Tilstedeværelse av pneumothorax
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbarisk oksygen, luftveisbiopsi

Den hyperbariske oksygenbehandlingen (HBOT) vil bli utført med standard HBOT-protokollen som brukes hos Duke for behandling av kompromitterte transplantater og klaffer. Dette er 2 timers pust >99 % oksygen av medisinsk kvalitet inne i et lufttrykkkammer ved atmosfærisk trykk på 2 (2 ATA) en gang daglig i 20 økter. Disse øktene vil bli planlagt 3-5 ganger per uke, avhengig av tilgjengeligheten til pasienten og den hyperbariske legen.

Under standard bronkoskopier vil det bli utført en endobronkial biopsi av luftveisepitelet. Biopsi vil legge til omtrent 3 minutter totalt til hver prosedyre.

2 timers pust >99 % medisinsk oksygen inne i et lufttrykkkammer ved 2 ATA én gang daglig i 20 økter. Disse øktene vil bli planlagt 3-5 ganger per uke, avhengig av tilgjengeligheten til pasienten og den hyperbariske legen.
Andre navn:
  • HBOT
  • Hyperbarisk oksygen
Under standard bronkoskopier etter transplantasjon vil deltakerne i denne studien gjennomgå en endobronkial biopsi av luftveisepitelet for hver donorlunge.
Andre navn:
  • Luftveisbiopsi
Annen: Ingen hyperbarisk oksygen, luftveisbiopsi
Ingen hyperbar oksygenbehandling administrert, men lungebiopsi fortsatt fullført under standard bronkoskopier etter lungetransplantasjon. En endobronkial biopsi av luftveisepitelet vil bli utført. Biopsi vil legge til omtrent 3 minutter totalt til hver prosedyre.
Under standard bronkoskopier etter transplantasjon vil deltakerne i denne studien gjennomgå en endobronkial biopsi av luftveisepitelet for hver donorlunge.
Andre navn:
  • Luftveisbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer som trenger luftveisstentplassering som bestemt ved transbronkial lungebiopsi.
Tidsramme: 12 måneder
Luftveier med stenose refraktære mot seriell ballongdilatasjon x 3, eller med risiko for akutt obstruksjon på grunn av stenose, ble behandlet med luftveisstenter.
12 måneder
Antall personer som opplever akutt cellulær avvisning bestemt ved transbronkial lungebiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Patologiske prøver vil bli undersøkt for tilstedeværelse av akutt cellulær avvisning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med utvikling av klinisk signifikant luftveisstenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall personer som får ballongbronkoplastikk for behandling av stenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall forsøkspersoner med utvikling av klinisk signifikant lungeinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Som definert ved initiering av antimikrobielle midler for å behandle den mistenkte organismen.
12 måneder
Antall personer med utvikling av bronkitt obliterans syndrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkial epitelgenuttrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Shofer, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere