- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02363959
Hyperbar oksygenterapi for lungetransplantasjon
Hyperbar oksygenterapi for lungetransplantasjonsassosierte pseudomembraner og sentral luftveisstenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) vil bli utført med standard HBOT-protokollen som brukes hos Duke for behandling av kompromitterte grafts og klaffer. Dette er 2 timers pust >99 % oksygen av medisinsk kvalitet inne i et lufttrykkkammer ved atmosfærisk trykk på 2 én gang daglig i 20 økter. Disse øktene vil bli planlagt 3-5 ganger per uke, avhengig av tilgjengeligheten til pasienten og den hyperbariske legen. HBOT-prosedyren som brukes for denne studien vil være identisk med den som brukes for klinisk praksis i Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology, inkludert oksygenet som brukes i kammeret. Pasienter vil få behandling gjennom den vanlige kliniske hyperbartjenesten. Dette er rutinemessige, ikke spesielle, behandlingsøkter, og de vil motta dem sammen med andre Duke University Medical Center-pasienter som behandles av andre grunner. Det medisinske oksygenet som brukes er en del av Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology hyperbariske kammersystem.
Mens pasientene som er randomisert til å motta vanlig pleie ikke vil gjennomgå HBOT, vil begge studiegruppene motta standard serielle bronkoskopier for luftveisklaring og for innsamling av bronkoalveolær skyllevæske for kulturdata, på grunn av den høye infeksjonsraten hos lungetransplanterte pasienter. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard overvåkingsbronkoskopier hver 3. til 4. uke (x3) for fjerning av ekssudatet fra luftveiene, samt overvåking av progresjon av luftveisavvik. Som deltakere i denne studien vil en endobronkial biopsi av luftveisepitelet bli utført ved hovedkarinaen for å samle en prøve av mottakerepitelet så vel som ved den første subkarinaen for hver donorlunge. Tre prøver vil bli samlet inn fra hvert av biopsistedene. Disse prøvene er små (1 til 2 mm) og antas å ha en minimal klinisk risiko for mindre blødninger forbundet med prosedyren. Biopsi vil legge til omtrent 3 minutter totalt til hver prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient etter lungetransplantasjon
- Omfattende ekssudative plakk ved 1 måneds bronkoskopi
- Ingen tegn til bedring av luftveiene, eller viser forverring av plakk ved oppfølgingsbronkoskopi 2-3 uker etter 1 måneds bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av mekanisk ventilasjon med brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) større enn 40 %
- Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
- Bruk av inhalert nitrogenoksid
- Tilstedeværelse av pneumothorax
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbarisk oksygen, luftveisbiopsi
Den hyperbariske oksygenbehandlingen (HBOT) vil bli utført med standard HBOT-protokollen som brukes hos Duke for behandling av kompromitterte transplantater og klaffer. Dette er 2 timers pust >99 % oksygen av medisinsk kvalitet inne i et lufttrykkkammer ved atmosfærisk trykk på 2 (2 ATA) en gang daglig i 20 økter. Disse øktene vil bli planlagt 3-5 ganger per uke, avhengig av tilgjengeligheten til pasienten og den hyperbariske legen. Under standard bronkoskopier vil det bli utført en endobronkial biopsi av luftveisepitelet. Biopsi vil legge til omtrent 3 minutter totalt til hver prosedyre. |
2 timers pust >99 % medisinsk oksygen inne i et lufttrykkkammer ved 2 ATA én gang daglig i 20 økter.
Disse øktene vil bli planlagt 3-5 ganger per uke, avhengig av tilgjengeligheten til pasienten og den hyperbariske legen.
Andre navn:
Under standard bronkoskopier etter transplantasjon vil deltakerne i denne studien gjennomgå en endobronkial biopsi av luftveisepitelet for hver donorlunge.
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen hyperbarisk oksygen, luftveisbiopsi
Ingen hyperbar oksygenbehandling administrert, men lungebiopsi fortsatt fullført under standard bronkoskopier etter lungetransplantasjon.
En endobronkial biopsi av luftveisepitelet vil bli utført.
Biopsi vil legge til omtrent 3 minutter totalt til hver prosedyre.
|
Under standard bronkoskopier etter transplantasjon vil deltakerne i denne studien gjennomgå en endobronkial biopsi av luftveisepitelet for hver donorlunge.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som trenger luftveisstentplassering som bestemt ved transbronkial lungebiopsi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Luftveier med stenose refraktære mot seriell ballongdilatasjon x 3, eller med risiko for akutt obstruksjon på grunn av stenose, ble behandlet med luftveisstenter.
|
12 måneder
|
|
Antall personer som opplever akutt cellulær avvisning bestemt ved transbronkial lungebiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Patologiske prøver vil bli undersøkt for tilstedeværelse av akutt cellulær avvisning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med utvikling av klinisk signifikant luftveisstenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall personer som får ballongbronkoplastikk for behandling av stenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall forsøkspersoner med utvikling av klinisk signifikant lungeinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Som definert ved initiering av antimikrobielle midler for å behandle den mistenkte organismen.
|
12 måneder
|
|
Antall personer med utvikling av bronkitt obliterans syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bronkial epitelgenuttrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Shofer, Duke Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055849
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .