Hyperbarická kyslíková terapie pro transplantaci plic
Hyperbarická oxygenoterapie pro pseudomembrány spojené s transplantací plic a stenózu centrálních dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) bude prováděna se standardním protokolem HBOT používaným v Duke pro léčbu poškozených štěpů a laloků. Jedná se o 2 hodiny dýchání > 99% lékařského kyslíku ve vzduchové přetlakové komoře při atmosférickém tlaku 2 jednou denně po dobu 20 sezení. Tato sezení budou naplánována 3-5krát týdně v závislosti na dostupnosti pacienta a lékaře hyperbarické medicíny. Postup HBOT použitý v této studii bude identický s postupem používaným pro klinickou praxi v Centru zdravotního systému Duke University pro hyperbarickou medicínu a environmentální fyziologii, včetně kyslíku, který se používá v komoře. Pacienti budou léčeni prostřednictvím pravidelné klinické hyperbarické služby. Jedná se o rutinní, nikoli speciální léčebná sezení a budou je absolvovat spolu s dalšími pacienty Duke University Medical Center, kteří jsou léčeni z jiných důvodů. Použitý lékařský kyslík je součástí systému hyperbarické komory Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology.
Zatímco pacienti randomizovaní pro obvyklou péči nepodstoupí HBOT, obě studijní skupiny dostanou standardní sériové bronchoskopie pro uvolnění dýchacích cest a pro odběr tekutiny z bronchoalveolární laváže pro kultivační data, vzhledem k vysoké míře infekce u pacientů po transplantaci plic. Všichni jedinci budou podstupovat standardní bronchoskopie každé 3 až 4 týdny (x3) za účelem odstranění exsudátu z dýchacích cest a také sledování progrese abnormalit dýchacích cest. Jako účastníci této studie bude provedena endobronchiální biopsie epitelu dýchacích cest v hlavní karině za účelem odebrání vzorku epitelu příjemce a také v první subkarině pro každou dárcovskou plíci. Z každého místa biopsie budou odebrány tři vzorky. Tyto vzorky jsou malé (1 až 2 mm) a předpokládá se, že mají minimální klinické riziko drobného krvácení spojeného s výkonem. Biopsie přidá zhruba 3 minuty celkem ke každému postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po transplantaci plic
- Rozsáhlé exsudativní plaky při 1měsíční bronchoskopii
- Žádné známky zlepšení dýchacích cest nebo známky zhoršení plaků při následné bronchoskopii 2-3 týdny po 1 měsíci bronchoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Použití mechanické ventilace s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) vyšším než 40 %
- Využití mimotělní membránové oxygenace
- Použití inhalačního oxidu dusnatého
- Přítomnost pneumotoraxu
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarický kyslík, biopsie dýchacích cest
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) bude prováděna se standardním protokolem HBOT používaným v Duke pro léčbu kompromitovaných štěpů a laloků. Jedná se o 2 hodiny dýchání > 99% lékařského kyslíku ve vzduchové přetlakové komoře při atmosférickém tlaku 2 (2 ATA) jednou denně po dobu 20 sezení. Tato sezení budou naplánována 3-5krát týdně v závislosti na dostupnosti pacienta a lékaře hyperbarické medicíny. Při standardních bronchoskopiích bude provedena endobronchiální biopsie epitelu dýchacích cest. Biopsie přidá zhruba 3 minuty celkem ke každému postupu. |
2 hodiny dýchání >99% lékařského kyslíku ve vzduchové přetlakové komoře při 2 ATA jednou denně po dobu 20 sezení.
Tato sezení budou naplánována 3-5krát týdně v závislosti na dostupnosti pacienta a lékaře hyperbarické medicíny.
Ostatní jména:
Během standardních potransplantačních bronchoskopií podstoupí účastníci této studie endobronchiální biopsii epitelu dýchacích cest pro každou dárcovskou plíci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Žádný hyperbarický kyslík, biopsie dýchacích cest
Nebyla podána žádná hyperbarická oxygenoterapie, ale plicní biopsie byla stále dokončena během standardních bronchoskopií po transplantaci plic.
Bude provedena endobronchiální biopsie epitelu dýchacích cest.
Biopsie přidá zhruba 3 minuty celkem ke každému postupu.
|
Během standardních potransplantačních bronchoskopií podstoupí účastníci této studie endobronchiální biopsii epitelu dýchacích cest pro každou dárcovskou plíci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty, které potřebují umístění stentu dýchacích cest, jak bylo stanoveno transbronchiální biopsií plic.
Časové okno: 12 měsíců
|
Dýchací cesty se stenózou refrakterní na sériovou balónkovou dilataci x 3 nebo s rizikem akutní obstrukce v důsledku stenózy byly léčeny stenty dýchacích cest.
|
12 měsíců
|
|
Počet subjektů s akutní buněčnou rejekcí stanovený transbronchiální plicní biopsií
Časové okno: 12 měsíců
|
Patologické vzorky budou vyšetřeny na přítomnost akutní buněčné rejekce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s rozvojem klinicky významné stenózy dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet subjektů podstupujících balónkovou bronchoplastiku k léčbě stenózy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet subjektů s rozvojem klinicky významné plicní infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak je definováno zahájením antimikrobiálních látek k léčbě podezřelého organismu.
|
12 měsíců
|
|
Počet subjektů s rozvojem syndromu obliterující bronchitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese bronchiálního epiteliálního genu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Shofer, Duke Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055849
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .