- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02363959
Hyperbar iltterapi til lungetransplantation
Hyperbar iltterapi til lungetransplantationsassocierede pseudomembraner og stenose i central luftvej
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperbar oxygenterapi (HBOT) vil blive udført med standard HBOT-protokol, der bruges hos Duke til behandling af kompromitterede transplantater og klapper. Dette er 2 timers vejrtrækning >99 % ilt af medicinsk kvalitet inde i et lufttrykkammer ved atmosfærisk tryk på 2 én gang om dagen i 20 sessioner. Disse sessioner vil blive planlagt 3-5 gange om ugen, afhængigt af tilgængeligheden af patienten og den hyperbariske læge. HBOT-proceduren, der anvendes til denne undersøgelse, vil være identisk med den, der anvendes til klinisk praksis i Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine og Environmental Physiology, inklusive den oxygen, der bruges i kammeret. Patienterne vil modtage behandling gennem den almindelige kliniske hyperbariske service. Disse er rutinemæssige, ikke specielle, behandlingssessioner, og de vil modtage dem sammen med andre Duke University Medical Center-patienter, der behandles af andre årsager. Den anvendte ilt af medicinsk kvalitet er en del af Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology hyperbariske kammersystem.
Mens de patienter, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje, ikke vil gennemgå HBOT, vil begge undersøgelsesgrupper modtage standard serielle bronkoskopier til luftvejsclearing og til indsamling af bronkoalveolær skyllevæske til dyrkningsdata på grund af den høje infektionsrate hos lungetransplanterede patienter. Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard overvågningsbronkoskopier hver 3. til 4. uge (x3) for at fjerne ekssudatet fra luftvejene samt monitorering af udviklingen af luftvejsabnormiteterne. Som deltagere i denne undersøgelse vil der blive udført en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet ved hovedcarinaen for at indsamle en prøve af modtagerepitel såvel som ved den første subcarina for hver donorlunge. Tre prøver vil blive indsamlet fra hvert af biopsistederne. Disse prøver er små (1 til 2 mm) og menes at have en minimal klinisk risiko for mindre blødninger forbundet med proceduren. Biopsi vil tilføje ca. 3 minutter i alt til hver procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-lungetransplantation patient
- Omfattende ekssudative plaques ved 1 måneds bronkoskopi
- Ingen tegn på luftvejsforbedring eller viser forværring af plak ved opfølgende bronkoskopi 2-3 uger efter 1 måneds bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af mekanisk ventilation med en andel af indåndet oxygen (FiO2) på mere end 40 %
- Brug af ekstrakorporal membraniltning
- Brug af inhaleret nitrogenoxid
- Tilstedeværelse af pneumothorax
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hyperbar ilt, luftvejsbiopsi
Den hyperbariske iltbehandling (HBOT) vil blive udført med den standard HBOT-protokol, der bruges hos Duke til behandling af kompromitterede transplantater og flapper. Dette er 2 timers vejrtrækning >99 % ilt af medicinsk kvalitet inde i et lufttrykkammer ved atmosfærisk tryk på 2 (2 ATA) én gang dagligt i 20 sessioner. Disse sessioner vil blive planlagt 3-5 gange om ugen, afhængigt af tilgængeligheden af patienten og den hyperbariske læge. Under standard bronkoskopier vil der blive udført en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet. Biopsi vil tilføje ca. 3 minutter i alt til hver procedure. |
2 timers vejrtrækning >99 % oxygen af medicinsk kvalitet inde i et lufttrykkammer ved 2 ATA én gang dagligt i 20 sessioner.
Disse sessioner vil blive planlagt 3-5 gange om ugen, afhængigt af tilgængeligheden af patienten og den hyperbariske læge.
Andre navne:
Under standard bronkoskopier efter transplantation vil deltagerne i denne undersøgelse gennemgå en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet for hver donorlunge.
Andre navne:
|
Andet: Ingen hyperbarisk ilt, luftvejsbiopsi
Ingen hyperbar iltbehandling administreret, men lungebiopsi blev stadig fuldført under standard bronkoskopier efter lungetransplantation.
En endobronchial biopsi af luftvejsepitelet vil blive udført.
Biopsi vil tilføje ca. 3 minutter i alt til hver procedure.
|
Under standard bronkoskopier efter transplantation vil deltagerne i denne undersøgelse gennemgå en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet for hver donorlunge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøgspersoner, der har behov for luftvejsstentplacering som bestemt ved transbronchial lungebiopsi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Luftveje med stenose resistente over for seriel ballonudvidelse x 3 eller med risiko for akut obstruktion på grund af stenose blev behandlet med luftvejsstents.
|
12 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der oplever akut cellulær afstødning som bestemt ved transbronchial lungebiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Patologiske prøver vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af akut cellulær afstødning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med udvikling af klinisk signifikant luftvejsstenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager ballonbronchoplastik til behandling af stenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med udvikling af klinisk signifikant lungeinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Som defineret ved initiering af antimikrobielle midler til behandling af den mistænkte organisme.
|
12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med udvikling af bronkitis obliterans syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bronkial epitelgenekspression
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Shofer, Duke Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055849
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central luftvejsstenose
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt