Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til lungetransplantation

15. november 2023 opdateret af: Duke University

Hyperbar iltterapi til lungetransplantationsassocierede pseudomembraner og stenose i central luftvej

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hyperbar iltbehandling (HBOT) på luftvejskomplikationer hos post-lungetransplanterede modtagere med tegn på begrænsede niveauer af blod og ilt i luftvejsvævet. Forsøgspersoner med omfattende luftvejsvævsskade i den tidlige post-transplantationsperiode vil blive randomiseret til HBOT eller sædvanlig pleje og fulgt klinisk i 12 måneder efter randomisering. Efterforskerne antager, at HBOT vil reducere antallet af luftvejskomplikationer hos de behandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) vil blive udført med standard HBOT-protokol, der bruges hos Duke til behandling af kompromitterede transplantater og klapper. Dette er 2 timers vejrtrækning >99 % ilt af medicinsk kvalitet inde i et lufttrykkammer ved atmosfærisk tryk på 2 én gang om dagen i 20 sessioner. Disse sessioner vil blive planlagt 3-5 gange om ugen, afhængigt af tilgængeligheden af ​​patienten og den hyperbariske læge. HBOT-proceduren, der anvendes til denne undersøgelse, vil være identisk med den, der anvendes til klinisk praksis i Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine og Environmental Physiology, inklusive den oxygen, der bruges i kammeret. Patienterne vil modtage behandling gennem den almindelige kliniske hyperbariske service. Disse er rutinemæssige, ikke specielle, behandlingssessioner, og de vil modtage dem sammen med andre Duke University Medical Center-patienter, der behandles af andre årsager. Den anvendte ilt af medicinsk kvalitet er en del af Duke University Health System Center for Hyperbaric Medicine and Environmental Physiology hyperbariske kammersystem.

Mens de patienter, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje, ikke vil gennemgå HBOT, vil begge undersøgelsesgrupper modtage standard serielle bronkoskopier til luftvejsclearing og til indsamling af bronkoalveolær skyllevæske til dyrkningsdata på grund af den høje infektionsrate hos lungetransplanterede patienter. Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard overvågningsbronkoskopier hver 3. til 4. uge (x3) for at fjerne ekssudatet fra luftvejene samt monitorering af udviklingen af ​​luftvejsabnormiteterne. Som deltagere i denne undersøgelse vil der blive udført en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet ved hovedcarinaen for at indsamle en prøve af modtagerepitel såvel som ved den første subcarina for hver donorlunge. Tre prøver vil blive indsamlet fra hvert af biopsistederne. Disse prøver er små (1 til 2 mm) og menes at have en minimal klinisk risiko for mindre blødninger forbundet med proceduren. Biopsi vil tilføje ca. 3 minutter i alt til hver procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-lungetransplantation patient
  • Omfattende ekssudative plaques ved 1 måneds bronkoskopi
  • Ingen tegn på luftvejsforbedring eller viser forværring af plak ved opfølgende bronkoskopi 2-3 uger efter 1 måneds bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mekanisk ventilation med en andel af indåndet oxygen (FiO2) på mere end 40 %
  • Brug af ekstrakorporal membraniltning
  • Brug af inhaleret nitrogenoxid
  • Tilstedeværelse af pneumothorax
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar ilt, luftvejsbiopsi

Den hyperbariske iltbehandling (HBOT) vil blive udført med den standard HBOT-protokol, der bruges hos Duke til behandling af kompromitterede transplantater og flapper. Dette er 2 timers vejrtrækning >99 % ilt af medicinsk kvalitet inde i et lufttrykkammer ved atmosfærisk tryk på 2 (2 ATA) én gang dagligt i 20 sessioner. Disse sessioner vil blive planlagt 3-5 gange om ugen, afhængigt af tilgængeligheden af ​​patienten og den hyperbariske læge.

Under standard bronkoskopier vil der blive udført en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet. Biopsi vil tilføje ca. 3 minutter i alt til hver procedure.

2 timers vejrtrækning >99 % oxygen af ​​medicinsk kvalitet inde i et lufttrykkammer ved 2 ATA én gang dagligt i 20 sessioner. Disse sessioner vil blive planlagt 3-5 gange om ugen, afhængigt af tilgængeligheden af ​​patienten og den hyperbariske læge.
Andre navne:
  • HBOT
  • Hyperbarisk ilt
Under standard bronkoskopier efter transplantation vil deltagerne i denne undersøgelse gennemgå en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet for hver donorlunge.
Andre navne:
  • Luftvejsbiopsi
Andet: Ingen hyperbarisk ilt, luftvejsbiopsi
Ingen hyperbar iltbehandling administreret, men lungebiopsi blev stadig fuldført under standard bronkoskopier efter lungetransplantation. En endobronchial biopsi af luftvejsepitelet vil blive udført. Biopsi vil tilføje ca. 3 minutter i alt til hver procedure.
Under standard bronkoskopier efter transplantation vil deltagerne i denne undersøgelse gennemgå en endobronchial biopsi af luftvejsepitelet for hver donorlunge.
Andre navne:
  • Luftvejsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der har behov for luftvejsstentplacering som bestemt ved transbronchial lungebiopsi.
Tidsramme: 12 måneder
Luftveje med stenose resistente over for seriel ballonudvidelse x 3 eller med risiko for akut obstruktion på grund af stenose blev behandlet med luftvejsstents.
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever akut cellulær afstødning som bestemt ved transbronchial lungebiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Patologiske prøver vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​akut cellulær afstødning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med udvikling af klinisk signifikant luftvejsstenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager ballonbronchoplastik til behandling af stenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal forsøgspersoner med udvikling af klinisk signifikant lungeinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Som defineret ved initiering af antimikrobielle midler til behandling af den mistænkte organisme.
12 måneder
Antal forsøgspersoner med udvikling af bronkitis obliterans syndrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkial epitelgenekspression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Shofer, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Anslået)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central luftvejsstenose

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

3
Abonner