폐 이식을 위한 고압 산소 요법
폐이식 관련 가성막 및 중추도 협착증에 대한 고압산소 요법
연구 개요
상세 설명
Hyperbaric oxygen therapy(HBOT)는 손상된 이식편과 플랩의 치료를 위해 Duke에서 사용되는 표준 HBOT 프로토콜로 수행됩니다. 이것은 20회 세션 동안 하루에 한 번 기압 2의 기압 챔버 내에서 >99% 의료 등급 산소를 2시간 동안 호흡하는 것입니다. 이 세션은 환자와 고압 의학 의사의 가용성에 따라 주당 3-5회 일정이 잡힙니다. 이 연구에 사용되는 HBOT 절차는 챔버에서 사용되는 산소를 포함하여 Duke University Health System 고압 의학 및 환경 생리학 센터에서 임상 실습에 사용되는 것과 동일합니다. 환자는 정기적인 임상 고압 서비스를 통해 치료를 받게 됩니다. 이것은 특별한 치료 세션이 아닌 일상적인 치료 세션이며 다른 이유로 치료를 받고 있는 다른 Duke University Medical Center 환자와 함께 받을 것입니다. 사용되는 의료용 산소는 Duke University Health System 고압 의학 및 환경 생리학 고압 챔버 시스템 센터의 일부입니다.
일반적인 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 HBOT를 받지 않지만, 두 연구 그룹 모두 폐 이식 환자의 감염률이 높기 때문에 기도 제거 및 배양 데이터용 기관지폐포 세척액 수집을 위해 표준 연속 기관지경 검사를 받게 됩니다. 모든 피험자는 기도에서 삼출물을 제거하고 기도 이상 진행을 모니터링하기 위해 3~4주마다(x3) 표준 감시 기관지경 검사를 받게 됩니다. 이 연구의 참가자로서 기도 상피의 기관지 내 생검은 각 기증자 폐의 첫 번째 기관분기부뿐만 아니라 수혜자 상피의 샘플을 수집하기 위해 주요 기관분기부에서 수행될 것입니다. 각 생검 부위에서 3개의 샘플을 수집합니다. 이 샘플은 작으며(1~2mm) 절차와 관련된 경미한 출혈의 임상적 위험이 최소화되는 것으로 생각됩니다. 생검은 각 절차에 총 약 3분을 추가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐이식 후 환자
- 1개월 기관지경 검사에서 광범위한 삼출성 플라크
- 기도 개선의 징후가 없거나 1개월 기관지경술 후 2-3주 추적 기관지경검사에서 플라크의 악화를 나타냅니다.
제외 기준:
- 흡기 산소 비율(FiO2)이 40% 이상인 기계적 환기 사용
- 체외막 산소화 사용
- 흡입용 산화질소 사용
- 기흉의 존재
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소, 기도 생검
고압산소치료(HBOT)는 손상된 이식편과 피판 치료를 위해 Duke에서 사용되는 표준 HBOT 프로토콜로 수행됩니다. 이는 20 세션 동안 하루에 한 번 대기압 2(2 ATA)의 공기 가압 챔버 내에서 99%가 넘는 의료용 등급 산소를 2시간 동안 호흡하는 것입니다. 이러한 세션은 환자와 고압의학 의사의 가용성에 따라 일주일에 3-5회 일정이 잡힙니다. 표준 기관지경 검사 중에는 기도 상피의 기관지내 생검이 수행됩니다. 생검은 각 절차에 총 약 3분을 추가합니다. |
20회 세션 동안 하루에 한 번 2ATA의 기압 챔버 내에서 2시간 동안 >99% 의료용 산소를 호흡합니다.
이 세션은 환자와 고압 의학 의사의 가용성에 따라 주당 3-5회 일정이 잡힙니다.
다른 이름들:
표준 이식 후 기관지경 검사 동안 이 연구의 참가자는 각 기증자 폐에 대한 기도 상피의 기관지내 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 고압산소 없음, 기도 생검
고압산소요법은 시행되지 않았지만 표준 폐 이식 후 기관지경 검사 중에 폐 생검이 완료되었습니다.
기도 상피의 기관지내 생검이 수행됩니다.
생검은 각 절차에 총 약 3분을 추가합니다.
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표준 이식 후 기관지경 검사 동안 이 연구의 참가자는 각 기증자 폐에 대한 기도 상피의 기관지내 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기관지 폐 생검에 의해 결정된 기도 스텐트 배치가 필요한 피험자.
기간: 12 개월
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연속적인 풍선 확장 x 3에 반응하지 않는 협착증이 있거나 협착증으로 인한 급성 폐색 위험이 있는 기도는 기도 스텐트로 치료되었습니다.
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12 개월
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경기관지 폐 생검에 의해 결정된 급성 세포 거부반응을 경험한 피험자의 수
기간: 12 개월
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병리학 표본은 급성 세포 거부의 존재에 대해 검사됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 기도 협착증이 발생한 피험자의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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협착 관리를 위해 풍선 기관지 성형술을 받은 피험자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적으로 유의한 폐 감염이 발생한 피험자의 수
기간: 12 개월
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의심되는 유기체를 치료하기 위해 항균제를 시작하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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폐쇄성 기관지염 증후군이 발생한 피험자의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지 상피 유전자 발현
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Shofer, Duke Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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