- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363959
Oxigenoterapia Hiperbárica para Transplante Pulmonar
Oxigenoterapia Hiperbárica para Pseudomembranas Associadas ao Transplante Pulmonar e Estenose das Vias Aéreas Centrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) será realizada com o protocolo padrão de HBOT usado na Duke para o tratamento de enxertos e retalhos comprometidos. São 2 horas de respiração > 99% de oxigênio de grau médico dentro de uma câmara pressurizada de ar à pressão atmosférica de 2 uma vez por dia durante 20 sessões. Estas sessões serão agendadas 3-5 vezes por semana, dependendo da disponibilidade do paciente e do médico de medicina hiperbárica. O procedimento de OHB usado para este estudo será idêntico ao usado para a prática clínica no Centro do Sistema de Saúde da Duke University para Medicina Hiperbárica e Fisiologia Ambiental, incluindo o oxigênio que é usado na câmara. Os pacientes receberão tratamento através do atendimento clínico hiperbárico regular. Estas são sessões de tratamento de rotina, não especiais, e eles as receberão juntamente com outros pacientes do Duke University Medical Center sendo tratados por outros motivos. O oxigênio de grau médico usado faz parte do sistema de câmara hiperbárica do Centro do Sistema de Saúde da Duke University para Medicina Hiperbárica e Fisiologia Ambiental.
Embora os pacientes randomizados para receber os cuidados usuais não sejam submetidos à OHB, ambos os grupos de estudo receberão broncoscopias seriadas padrão para desobstrução das vias aéreas e para coleta de lavado broncoalveolar para dados de cultura, devido à alta taxa de infecção em pacientes transplantados pulmonares. Todos os indivíduos serão submetidos às broncoscopias de vigilância padrão a cada 3 a 4 semanas (x3) para eliminação do exsudato das vias aéreas, bem como para monitorar a progressão das anormalidades das vias aéreas. Como participantes deste estudo, uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas será realizada na carina principal para coletar uma amostra do epitélio receptor, bem como na primeira subcarina para cada pulmão doador. Três amostras serão coletadas de cada um dos locais de biópsia. Essas amostras são pequenas (1 a 2 mm) e acredita-se que tenham um risco clínico mínimo de sangramento menor associado ao procedimento. A biópsia adicionará aproximadamente 3 minutos no total a cada procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pós-transplante pulmonar
- Placas exsudativas extensas na broncoscopia de 1 mês
- Nenhum sinal de melhora das vias aéreas ou piora das placas na broncoscopia de acompanhamento 2-3 semanas após a broncoscopia de 1 mês.
Critério de exclusão:
- Uso de ventilação mecânica com fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior que 40%
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea
- Uso de óxido nítrico inalatório
- Presença de pneumotórax
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio hiperbárico, biópsia de vias aéreas
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) será realizada com o protocolo padrão de OHB usado na Duke para o tratamento de enxertos e retalhos comprometidos. São 2 horas respirando> 99% de oxigênio de grau médico dentro de uma câmara pressurizada com ar à pressão atmosférica de 2 (2 ATA) uma vez por dia durante 20 sessões. Essas sessões serão agendadas de 3 a 5 vezes por semana, dependendo da disponibilidade do paciente e do médico hiperbárico. Durante as broncoscopias padrão, será realizada uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas. A biópsia adicionará cerca de 3 minutos no total a cada procedimento. |
2 horas de respiração > 99% de oxigênio de grau médico dentro de uma câmara pressurizada de ar a 2 ATA uma vez ao dia por 20 sessões.
Estas sessões serão agendadas 3-5 vezes por semana, dependendo da disponibilidade do paciente e do médico de medicina hiperbárica.
Outros nomes:
Durante broncoscopias pós-transplante padrão, os participantes deste estudo serão submetidos a uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas para cada pulmão doador.
Outros nomes:
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Outro: Sem oxigênio hiperbárico, biópsia de vias aéreas
Nenhuma oxigenoterapia hiperbárica foi administrada, mas a biópsia pulmonar ainda foi concluída durante as broncoscopias padrão pós-transplante pulmonar.
Uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas será realizada.
A biópsia adicionará cerca de 3 minutos no total a cada procedimento.
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Durante broncoscopias pós-transplante padrão, os participantes deste estudo serão submetidos a uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas para cada pulmão doador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos que necessitam de colocação de stent nas vias aéreas conforme determinado pela biópsia pulmonar transbrônquica.
Prazo: 12 meses
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As vias aéreas com estenose refratária à dilatação seriada por balão x 3 ou com risco de obstrução aguda por estenose foram tratadas com stents nas vias aéreas.
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12 meses
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Número de indivíduos com rejeição celular aguda conforme determinado pela biópsia pulmonar transbrônquica
Prazo: 12 meses
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Espécimes patológicos serão examinados quanto à presença de rejeição celular aguda.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Desenvolvimento de Estenose de Via Aérea Clinicamente Significativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de indivíduos que receberam broncoplastia com balão para tratamento de estenose
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de indivíduos com desenvolvimento de infecção pulmonar clinicamente significativa
Prazo: 12 meses
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Conforme definido pela iniciação de antimicrobianos para tratar o organismo suspeito.
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12 meses
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Número de indivíduos com desenvolvimento de síndrome de bronquite obliterante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão Gênica Epitelial Brônquica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Shofer, Duke Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055849
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