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Oxigenoterapia Hiperbárica para Transplante Pulmonar

15 de novembro de 2023 atualizado por: Duke University

Oxigenoterapia Hiperbárica para Pseudomembranas Associadas ao Transplante Pulmonar e Estenose das Vias Aéreas Centrais

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) nas complicações das vias aéreas em receptores pós-transplante pulmonar com evidência de níveis restritos de sangue e oxigênio no tecido das vias aéreas. Os participantes do estudo com extenso dano tecidual das vias aéreas no período inicial pós-transplante serão randomizados para OHB ou cuidados habituais e acompanhados clinicamente por 12 meses após a randomização. Os investigadores levantam a hipótese de que a OHB diminuirá o número de complicações das vias aéreas nos indivíduos tratados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) será realizada com o protocolo padrão de HBOT usado na Duke para o tratamento de enxertos e retalhos comprometidos. São 2 horas de respiração > 99% de oxigênio de grau médico dentro de uma câmara pressurizada de ar à pressão atmosférica de 2 uma vez por dia durante 20 sessões. Estas sessões serão agendadas 3-5 vezes por semana, dependendo da disponibilidade do paciente e do médico de medicina hiperbárica. O procedimento de OHB usado para este estudo será idêntico ao usado para a prática clínica no Centro do Sistema de Saúde da Duke University para Medicina Hiperbárica e Fisiologia Ambiental, incluindo o oxigênio que é usado na câmara. Os pacientes receberão tratamento através do atendimento clínico hiperbárico regular. Estas são sessões de tratamento de rotina, não especiais, e eles as receberão juntamente com outros pacientes do Duke University Medical Center sendo tratados por outros motivos. O oxigênio de grau médico usado faz parte do sistema de câmara hiperbárica do Centro do Sistema de Saúde da Duke University para Medicina Hiperbárica e Fisiologia Ambiental.

Embora os pacientes randomizados para receber os cuidados usuais não sejam submetidos à OHB, ambos os grupos de estudo receberão broncoscopias seriadas padrão para desobstrução das vias aéreas e para coleta de lavado broncoalveolar para dados de cultura, devido à alta taxa de infecção em pacientes transplantados pulmonares. Todos os indivíduos serão submetidos às broncoscopias de vigilância padrão a cada 3 a 4 semanas (x3) para eliminação do exsudato das vias aéreas, bem como para monitorar a progressão das anormalidades das vias aéreas. Como participantes deste estudo, uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas será realizada na carina principal para coletar uma amostra do epitélio receptor, bem como na primeira subcarina para cada pulmão doador. Três amostras serão coletadas de cada um dos locais de biópsia. Essas amostras são pequenas (1 a 2 mm) e acredita-se que tenham um risco clínico mínimo de sangramento menor associado ao procedimento. A biópsia adicionará aproximadamente 3 minutos no total a cada procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente pós-transplante pulmonar
  • Placas exsudativas extensas na broncoscopia de 1 mês
  • Nenhum sinal de melhora das vias aéreas ou piora das placas na broncoscopia de acompanhamento 2-3 semanas após a broncoscopia de 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Uso de ventilação mecânica com fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior que 40%
  • Uso de oxigenação por membrana extracorpórea
  • Uso de óxido nítrico inalatório
  • Presença de pneumotórax
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio hiperbárico, biópsia de vias aéreas

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) será realizada com o protocolo padrão de OHB usado na Duke para o tratamento de enxertos e retalhos comprometidos. São 2 horas respirando> 99% de oxigênio de grau médico dentro de uma câmara pressurizada com ar à pressão atmosférica de 2 (2 ATA) uma vez por dia durante 20 sessões. Essas sessões serão agendadas de 3 a 5 vezes por semana, dependendo da disponibilidade do paciente e do médico hiperbárico.

Durante as broncoscopias padrão, será realizada uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas. A biópsia adicionará cerca de 3 minutos no total a cada procedimento.

2 horas de respiração > 99% de oxigênio de grau médico dentro de uma câmara pressurizada de ar a 2 ATA uma vez ao dia por 20 sessões. Estas sessões serão agendadas 3-5 vezes por semana, dependendo da disponibilidade do paciente e do médico de medicina hiperbárica.
Outros nomes:
  • OHB
  • Oxigênio hiperbárico
Durante broncoscopias pós-transplante padrão, os participantes deste estudo serão submetidos a uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas para cada pulmão doador.
Outros nomes:
  • Biópsia das Vias Aéreas
Outro: Sem oxigênio hiperbárico, biópsia de vias aéreas
Nenhuma oxigenoterapia hiperbárica foi administrada, mas a biópsia pulmonar ainda foi concluída durante as broncoscopias padrão pós-transplante pulmonar. Uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas será realizada. A biópsia adicionará cerca de 3 minutos no total a cada procedimento.
Durante broncoscopias pós-transplante padrão, os participantes deste estudo serão submetidos a uma biópsia endobrônquica do epitélio das vias aéreas para cada pulmão doador.
Outros nomes:
  • Biópsia das Vias Aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que necessitam de colocação de stent nas vias aéreas conforme determinado pela biópsia pulmonar transbrônquica.
Prazo: 12 meses
As vias aéreas com estenose refratária à dilatação seriada por balão x 3 ou com risco de obstrução aguda por estenose foram tratadas com stents nas vias aéreas.
12 meses
Número de indivíduos com rejeição celular aguda conforme determinado pela biópsia pulmonar transbrônquica
Prazo: 12 meses
Espécimes patológicos serão examinados quanto à presença de rejeição celular aguda.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Desenvolvimento de Estenose de Via Aérea Clinicamente Significativa
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de indivíduos que receberam broncoplastia com balão para tratamento de estenose
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de indivíduos com desenvolvimento de infecção pulmonar clinicamente significativa
Prazo: 12 meses
Conforme definido pela iniciação de antimicrobianos para tratar o organismo suspeito.
12 meses
Número de indivíduos com desenvolvimento de síndrome de bronquite obliterante
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Expressão Gênica Epitelial Brônquica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Shofer, Duke Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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