再発リスクの高い限局性乳がん患者における治療用ワクチン候補の第 I 相試験 (MAGTRIVACSEIN)

包含基準:

1. すべての患者は、TNM分類によると、上皮性乳癌の診断を受けている必要があります。

   • 任意の T
   • 患者のプロファイルに応じて、陽性 (N+) または陰性 (N-) リンパ節を有する (以下の基準 n°3 を参照)
   • および非転移性 (M0)
2. HER2/neu 陰性 (ASCO 2012 基準による免疫組織化学的発現「0-1+」、および/または FISH/CISH「非増幅」)

3. 以下によって定義される再発リスクが高い一次治療集団：

   • 一次手術時に少なくとも 1 つのリンパ節 (LN) 陽性
   • またはアントラサイクリン/タキサンベースのネオアジュバント化学療法の6〜8サイクルの完了後

   また

   負のホルモン受容体: ER- および PR- , (

4. 患者は、施設および国の基準に従って、適切な手術と放射線療法、および少なくとも6サイクルの化学療法（ネオアジュバントおよび/またはアジュバント）を含む、すべての局所および局所治療を完了している必要があります。
5. すべての第一選択標準治療（手術、化学療法、放射線療法の完了）の終了までの時間間隔は、研究に含める前に少なくとも1か月、最大18か月以内でなければなりません。
6. アジュバントホルモン療法の対象となる患者は、研究への参加時に少なくとも2か月間治療を開始している必要があります。
7. -ビホスホネートで治療された患者は、研究に含める時点で少なくとも28日間治療を開始している必要があります
8. 患者は、研究への登録時に標準的な診断テストによって示されるように、乳がんの再発がない必要があります。
9. 患者は、研究への参加時に研究者によって評価されたように、少なくとも12ヶ月の期待余命を持つべきです。
10. 書面によるインフォームド コンセントは、プロトコル固有の手順の前に取得する必要があります。
11. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
12. 患者は妊娠していてはなりません。 閉経前の女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通して適切な避妊法（1つのバリア法）を使用する必要があります。
13. 患者は、将来の妊娠に対する研究治療の潜在的な害を認識している必要があり、最後の研究ワクチン注射から24か月以内に妊娠しないことに同意する必要があります。
14. 患者は授乳中であってはなりません。
15. 患者は 18 歳から 70 歳の間でなければなりません。

16. 患者は、治験責任医師によって評価されるように、十分な骨髄予備を持っている必要があります（含める前に2週間以内に検査）。

    WBC≧3000/mm3、好中球≧1500/mm3、血小板≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧10g/dL。

17. -患者は絶対リンパ球数が800細胞/ mm3を超えている必要があります
18. -クレアチニンクリアランスが正常であると評価された患者 研究者によって計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分（Cockcroft-Gault式を使用）

19. -患者は、治験責任医師の血清総ビリルビンによって評価される適切な肝機能を持っている必要があります

    * 2010 年 6 月の NCI-CTCAE V4.03 に指定された生物学的限界値

20. 含める前に、患者はHIV1およびHIV2の検査が陰性でなければなりません。 -活動性のB型またはC型肝炎の病歴がなく、抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎がない
21. 患者は、国の社会保障保険に加入している必要があります。
22. 治験責任医師の見解では、患者はこのプロトコルの要件を順守することができ、順守します。

除外基準:

1. 乳がんの再発または転移。
2. -HER2 / neu陽性の乳癌患者（IHCスコア2+または3+および/またはFISH / CISH増幅）。
3. -凝固障害または血小板減少症または血栓性障害を含む、制御されていない出血障害のある患者。
4. -自己免疫疾患（多発性硬化症、ループス、多発性関節リウマチ、炎症性腸疾患、バセドウ病、橋本病を含むがこれらに限定されない）の既往歴のある患者。
5. 以前にアナフィラキシーまたはワクチンまたはその他の既知または未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある患者。
6. -以前に脾臓摘出術または脾臓への放射線療法を受けた患者。
7. 主要な臓器移植（骨髄移植を含む）を受けた患者。
8. -グルココルチコステロイドまたは他の免疫修飾薬を含む免疫抑制剤による慢性的な経口治療（14日以上と定義）を必要とする患者。 吸入コルチコステロイドと同様に、グルココルチコステロイドを含む局所および点眼薬の使用は許容されます。
9. 5年以上寛解しており、治癒した可能性が高い悪性腫瘍を効果的に治療した場合を除き、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍がある患者。 ただし、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの患者は含めることができます。
10. -悪性腫瘍とは無関係の重篤な医学的問題が同時に発生し、研究への完全な準拠が大幅に制限されたり、患者が許容できないリスクにさらされたりする可能性があります。
11. -以前のうっ血性心不全または制御が困難な高血圧の患者および制御されていない血管または心臓の病気。
12. -大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮の病歴、または殺人念慮（例： 自分や他人に危害を加える恐れがあります）。
13. 患者は、自殺念慮または自殺念慮の可能性に関する PHQ-9 の質問の質問 9 に対して「1、2、または 3」の回答を選択します (PHQ-9 の合計スコアとは無関係)。
14. > CTCAE グレード 3 の不安を有する患者。
15. -研究ワクチン以外の治験薬（生物学的または非生物学的）または非登録薬または非登録ワクチンを（含める前の30日以内に）受けた患者、または研究期間中にそのような薬を受け取る予定の患者。
16. -ワクチン注射前の3週間以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与された患者。
17. -研究ワクチンの最初の投与の1か月前に市販のワクチンを受けた患者、または6回目のワクチン注射の3週間後までにワクチンを受ける予定の患者。
18. -選択基準で指定された範囲外の検査結果を有する患者。
19. -先天性または遺伝性免疫不全の家族歴がある患者。