재발 위험이 높은 국소 유방암 환자의 치료 백신 후보에 대한 1상 연구 (MAGTRIVACSEIN)
공개 라벨 First-in-Huvant Adjuvant 1상 연구는 고위험군에서 비전이성 HER2 음성 국소 유방암 환자의 치료 백신 후보로서 Tri Tn Glycotop(MAG-Tn3) 플러스 AS15를 표시하는 합성 다중 항원성 당펩티드에 대한 I상 연구입니다. 재발 위험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관해 상태에 있는 HER2 음성 고위험 국소 유방암 환자에게 투여된 백신 후보 MAG-Tn3 + AS15의 안전성에 대한 3개 용량 수준의 공개, 비무작위, 용량 증량 연구 1상입니다.
최대 30명의 환자가 연구에 포함될 것입니다:
- 1차 용량 수준(30µg)의 환자 3명 또는 6명
- 2차 용량 수준(100µg)의 환자 6명 또는 12명
- 3차 용량(300μg) 6~12명의 환자 임상 1상은 약 4개월(16주)의 백신 접종 기간과 36개월(3년)의 추적 기간으로 구성된다.
각 환자는 고정 용량의 AS15 보조제와 함께 MAG-Tn3의 세 단계 증량 용량 중 하나를 받게 됩니다.
피험자는 주사 사이에 3주 간격으로 근육 주사로 투여되는 6회 백신 주사를 받게 됩니다. 각 환자는 마지막 주사 후 36개월 후에 추적됩니다. 추시 기간은 6개월의 단기 추시 기간과 30개월의 장기 추시 기간으로 구성됩니다.
환자당 총 20번의 방문이 필요합니다. 각 환자에 대한 분석을 위해 임상 데이터 및 혈액 샘플을 수집합니다.
임상 연구 데이터는 소스 문서에 각 환자에 대해 기록된 다음 독점 전자 데이터 캡처(EDC) 임상 데이터 베이스 소프트웨어 시스템을 사용하여 전자 CRF(eCRF)에 입력됩니다. eCRF 데이터는 EDC 데이터 입력 교육을 받은 사이트 직원이 입력해야 합니다.
모니터는 정기적으로 사이트를 방문하여 환자 기록의 완전성, e-CRF 항목의 정확성, 프로토콜 및 Good Clinical Practice 준수 여부, 등록 진행 상황을 확인하고 연구 약물이 보관되고 있는지 확인합니다. , 분배 및 사양에 따라 계산됩니다.
파스퇴르 연구소 또는 지정된 CRO가 데이터 관리를 수행합니다. EDC에 입력된 데이터는 중앙 데이터베이스에 보관됩니다. 감사 추적을 제공하기 위해 변경 사항을 추적합니다. 데이터 입력 프로세스 중에 해당하는 경우 대화식 데이터 확인이 수행됩니다. SAS 데이터 세트의 오류를 식별하기 위해 추가 데이터 검사가 프로그래밍됩니다. SAS 데이터 세트를 기반으로 적용 가능한 쿼리는 데이터 관리 담당자가 해결할 수 있도록 EDC에 추가됩니다. 연구 종료 시 모든 데이터가 입력되고 원본 문서가 확인되고 남아 있는 미결 쿼리가 없으면 각 사이트의 조사자는 각 환자의 데이터가 완전하고 정확한지 확인하기 위해 각 환자의 사례집에 전자 서명해야 합니다. 환자의 원본 문서와 일치해야 합니다. 그런 다음 추가 편집을 방지하기 위해 데이터가 잠깁니다.
데이터베이스에 입력된 병용 약물은 해부학적 치료 화학 물질 분류 시스템을 사용하는 WHO 약물 참조 목록을 사용하여 코딩됩니다. 의료 기록/현재 의료 상태 및 부작용 용어는 규제 활동을 위해 의료 사전을 사용하여 코딩됩니다. 데이터베이스 잠금에서 사전의 최신 버전이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Nantes, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Paris, 프랑스
- HEGP
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 환자는 TNM 분류에 따라 다음과 같은 상피성 유방암 진단을 받아야 합니다.
- 모든 T
- 환자 프로필에 따라 양성(N+) 또는 음성(N-) 림프절 포함(아래 기준 n°3 참조)
- 및 비전이성(M0)
- HER2/neu-음성(ASCO 2012 기준에 따른 면역조직화학적 발현 "0-1+" 및/또는 FISH/CISH "비증폭")
다음에 의해 정의된 재발 위험이 높은 1차 치료 모집단:
- 1차 수술에서 적어도 하나의 양성 림프절(LN)이 있는 경우
- 또는 6-8주기의 안트라사이클린/탁산 기반 신보강 화학요법 완료 후
또는
음성 호르몬 수용체: ER- 및 PR- , (
- 환자는 기관 및 국가 표준에 따라 적절한 수술 및 방사선 요법, 최소 6주기의 화학 요법(신보조 및/또는 보조)을 포함한 모든 국소 및 지역 치료를 완료해야 합니다.
- 모든 1차 표준 치료(수술, 화학요법 및 방사선 요법의 완료) 종료 사이의 시간 간격은 연구에 포함되기 전 최소 1개월 및 최대 18개월 이내여야 합니다.
- 보조 호르몬 요법을 받을 자격이 있는 환자는 연구에 포함된 시점에서 최소 2개월 동안 치료를 시작했어야 합니다.
- 비포스포네이트로 치료받은 환자는 연구에 포함된 시점에서 최소 28일 동안 치료를 시작했어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 시 표준 진단 테스트에서 나타난 바와 같이 유방암 재발이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 시 조사자가 평가한 기대 수명이 최소 12개월이어야 합니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 임신하지 않아야 합니다. 폐경기가 아닌 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법(1 차단 방법)을 사용해야 합니다.
- 환자는 향후 임신에 대한 연구 치료의 잠재적 피해를 인식하고 있어야 하며 마지막 연구 백신 주사 후 24개월 이내에 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
환자는 조사자가 평가한 바와 같이 적절한 골수 비축량(포함 전 2주 이내에 테스트)을 가지고 있어야 합니다.
WBC ≥3000/mm3, 호중구 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥10g/dL.
- 환자는 절대 림프구 수가 >800 cells/mm3이어야 합니다.
- 조사자가 계산한 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)에 의해 평가된 바와 같이 정상으로 간주되는 크레아티닌 청소율을 가진 환자
환자는 연구자 혈청 총 빌리루빈에 의해 평가된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
* 2010년 6월 NCI-CTCAE V4.03에 명시된 생물학적 한계 값
- 포함하기 전에 환자는 HIV1 및 HIV2에 대해 음성 검사를 받아야 합니다. 활동성 B형 또는 C형 간염 병력이 없고 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염이 없음
- 환자는 국가 사회 보장 보험에 가입되어 있어야 합니다.
- 조사자의 관점에서 환자는 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 모든 유방암 재발 또는 전이.
- HER2/neu 양성 유방암 환자(IHC 점수 2+ 또는 3+ 및/또는 FISH/CISH-증폭).
- 응고장애, 혈소판감소증 또는 혈전성 장애를 포함한 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자.
- 자가면역 질환(다발성 경화증, 루푸스, 류마티스성 다발성 관절염, 염증성 장 질환, 그레이브스병 및 하시모토병을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 개인 병력이 있는 환자.
- 이전 아나필락시스 병력이 있거나 백신 또는 기타 알려지거나 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
- 이전에 비장절제술 또는 비장 방사선을 받은 환자.
- 주요 장기 이식(골수 이식 포함)을 받은 환자.
- 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물을 포함한 면역억제제로 만성 경구 치료(14일 이상으로 정의)가 필요한 환자. 글루코코르티코스테로이드가 함유된 국소 및 점안액과 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 수반되는 악성 종양이 있고 >5년 동안 차도 상태이고 완치 가능성이 높은 환자. 그러나 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 환자가 포함될 수 있습니다.
- 연구에 대한 완전한 순응도를 크게 제한하거나 환자를 용인할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제.
- 이전에 울혈성 심부전 또는 조절하기 어려운 고혈압 및 조절되지 않는 혈관 또는 심장 질환이 있는 환자.
- 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(예: 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험).
- 환자는 자살 생각 또는 생각의 가능성에 관한 PHQ-9 질문의 9번 질문에 "1, 2 또는 3"의 응답을 선택합니다(PHQ-9의 총 점수와 무관).
- > CTCAE 등급 3 불안이 있는 환자.
- 연구 백신 이외의 연구용(생물학적 또는 비생물학적) 또는 미등록 약물 또는 미등록 백신을 투여받았거나(포함 전 30일 이내) 연구 기간 동안 그러한 약물을 투여받을 계획인 환자.
- 백신 접종 전 3주 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받은 환자.
- 연구 백신 1차 접종 전 1개월 이내에 상업용 백신을 접종한 적이 있거나 6차 백신 접종 후 3주까지 백신을 접종할 예정인 환자.
- 포함 기준에 명시된 바와 같이 실험실 결과 범위를 벗어난 환자.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAG-Tn3 + AS15
고정 용량의 AS15 보조제와 조합된 MAG-Tn3의 3단계 증량 용량. 각 용량에 대해 환자는 3주 간격으로 6회 주사를 맞을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 코호트의 첫 번째 환자의 첫 번째 백신 주사부터 용량 코호트의 마지막 환자의 두 번째 백신 주사 후 3주까지 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 환자(들)의 수를 평가하기 위해.
기간: 방문 번호 5에 해당하는 2개의 연구 백신 주사 후 3주.
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방문 번호 5에 해당하는 2개의 연구 백신 주사 후 3주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Claude Leclerc, Institut Pasteur
- 수석 연구원: Mario Campone, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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