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公的資金による在宅介護の利用者とその家族のための COPE の翻訳 (COPECT)

2023年6月3日 更新者:Fortinsky, Richard、UConn Health
この地域ベースのトランスレーショナル試験は、公的資金による家庭および地域ベースのサービスプログラムにこの介入を組み込んだ場合、認知症を抱えて暮らす高齢者および非公式の介護者に対する実証済みの非薬理学的介入の価値をテストします。 参加者の半数は慣例的な公的資金によるサービスのみを受け、残りの半数は慣例的なサービスに加えて証明された非薬理学的介入を受けることになります。

調査の概要

詳細な説明

500万人以上のアメリカ人が認知症を患っており、1,500万人以上のアメリカ人(ほとんどが家族)がこれらの人々に無償の介護を提供しています。 認知症と闘う治療法や広く効果的な薬物療法がない場合、効果的な非薬理学的介入を既存のサービスプログラムに翻訳し導入することが切実に必要とされています。 コネチカット高齢者向け在宅ケア プログラム (CHCPE) は、老人ホーム入所のリスクが高い高齢者を対象としたメディケイド免除および州の歳入によるプログラムであり、ケア マネージャーが調整した在宅および地域ベースのサービスを提供しています。 このトランスレーショナル研究では、証拠に基づいた介入である環境における認知症患者のケア(COPE)が CHCPE に組み込まれています。 COPE は、認知症高齢者の身体機能を最大限に高め、家族介護者 (CG) の認知症管理スキルを向上させるために、作業療法士と高度専門看護師を使用した 4 か月間にわたる在宅での非薬物療法の効果的な介入です。

この試験では、認知症の CHCPE クライアント 290 名とその CG を無作為に割り当て、COPE と通常の CHCPE サービス、または通常の CHCPE サービスのみを受けることになります。 主な試験結果の尺度は、元の COPE 有効性試験のものと同様です。 トランスレーショナルな取り組みを最大限に活用するために、この研究では次のことも行います。 正式な費用便益分析を実施して、慣習的な CHCPE サービスに COPE を追加することによる潜在的な経済的利益を判断します。新しい CHCPE サービスとしての COPE の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。そして、全国的に実施するためのCOPE普及計画の開発と指導を支援する専門家トランスレーショナル諮問委員会を設立します。

CHCPE クライアントを対象とした調査の目的:

目的 1.1: 無作為化から 4 か月後の機能的依存に対する COPE の効果を判定する (主要研究エンドポイント)。

目的 1.2: 無作為化から 4 か月後の、活動への参加、生活の質、NPS に対する COPE の影響を判定する。

目的 1.3: 無作為化から 12 か月後の、機能的依存、活動への関与、生活の質、精神神経症状 (NPS) に対する COPE の影響を判定する。

COPEを受けているCHCPEクライアントは、無作為化から4か月後および12か月後に、コントロールと比較して、機能的依存が大幅に軽減され、活動へのより積極的な関与が示され、生活の質が向上し、神経精神症状が少ないと仮説を立てています。

CG の研究目的:

目的 2.1: 無作為化から 4 か月後の知覚 CG 幸福度に対する COPE の効果を判定する。

目的 2.2: 無作為化から 4 か月後の認知症管理戦略の使用に対する CG の信頼に対する COPE の影響を判定する。

目的 2.3: 無作為化から 12 か月後の、CG が知覚する幸福感、活動への自信、クライアントを自宅に留めておく能力に対する COPE の影響を判定する。

無作為化から 4 か月後と 12 か月後に、COPE CG は対照と比較して指定されたすべての結果の改善を報告すると仮説を立てます。

トランスレーショナル研究の目的:

目的 3.1: 無作為化から 4 か月後および 12 か月後の、COPE 介入費用、CHCPE の通常のケア費用、老人ホーム費用、その他のサービス費用を考慮した COPE の純経済的便益を決定する。 12 か月の費用便益分析では、COPE の経済的利益が 4 か月の介入期間よりも長い期間にわたって生じるかどうかをテストします。

目標 3.2: CHCPE のケアマネージャー、州のメディケイドおよび公共政策の意思決定者を含む複数の利害関係者の観点から、CHCPE への COPE の導入の実現可能性と受け入れ可能性を判断する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

582

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-5215
        • UConn Center on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 公的資金による在宅ケアプログラムに積極的に参加しているクライアント。アルツハイマー病またはその他の認知症の診断、または精神状態アンケートで 4 つ以上のエラーがある。英語を話すか理解できる

除外基準:

  • 統合失調症または双極性障害と診断されている。寝たきり。興奮を治療するための実験薬研究への参加。家庭環境が安全でないか、不衛生であると考えられる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
認知症の高齢者とその家族の介護者は、コネチカット州高齢者在宅ケア プログラムの対象となるすべてのサービスを受けられます。
実験的:COPEプラスいつものケア
認知症の高齢者とその家族の介護者は、通常のケアに加えて、環境における認知症患者のケアという介入を受けます。
作業療法士と高度専門看護師による在宅訪問。
他の名前:
  • 対処

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的依存
時間枠:ベースライン (ランダム化前) とランダム化後 4 か月間の機能依存スコアの変化
主要評価項目の指標は、15 項目の介護者機能および動揺評価 (CAFU) 尺度のスコアです。 CAFU は機能的独立性尺度から適応されています。 15 項目はそれぞれ、日常生活活動 (ADL) または日常生活手段活動 (IADL) です。 ADL および IADL の各項目は、完全に自立している (スコア 7) から完全な介助が必要である (スコア 1) までの 7 ポイント スケールでスコア付けされます。 個人レベルの機能依存スコアは、すべての項目のスコアを合計し、項目数で割ることによって計算されます。
ベースライン (ランダム化前) とランダム化後 4 か月間の機能依存スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard H Fortinsky, PhD、UConn Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (推定)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、査読済みの出版物や、老年学、老年学、公衆衛生、作業療法、看護の全国会議での発表を通じて広められる予定です。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究品質のデータは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版に受理された後に一般公開されます。 このようなデータは、個々の研究参加者情報の開示を防ぐために完全に匿名化され、電子メディアで共有されます。 当社は、データを研究目的のみに使用すること、適切なコンピューター技術を使用してデータを保護し、第三者に再配布しないこと、分析完了後にデータを破棄または返却すること、および適切な承認を約束するデータ共有契約を要求します。データリソースの。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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