- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02365051
공적 재택 요양 클라이언트와 그 가족을 위한 COPE 번역 (COPECT)
연구 개요
상세 설명
500만 명 이상의 미국인이 치매를 앓고 있으며 대부분 가족 구성원인 1500만 명 이상의 미국인이 이들 개인에게 무급으로 간병을 제공합니다. 치매를 퇴치하기 위한 치료법이나 광범위하게 효과적인 약물 요법이 없는 상황에서 효과적인 비약물적 개입을 기존 서비스 프로그램으로 번역하고 구현하는 것이 절실히 필요합니다. 노인을 위한 코네티컷 홈 케어 프로그램(CHCPE)은 요양원 입소 위험이 높은 노인을 위한 메디케이드 면제 및 주정부 수입 지원 프로그램으로 케어 매니저가 조정하는 가정 내 및 지역사회 기반 서비스를 제공합니다. 이 중개 연구에서는 증거 기반 중재인 COPE(Care of Persons with Dementia in their Environments)가 CHCPE에 통합되었습니다. COPE는 치매가 있는 노인의 신체 기능을 최대화하고 가족 간병인(CG)의 치매 관리 기술을 향상시키기 위해 작업 치료사와 고급 실습 간호사를 사용하는 효과적인 4개월 가정 내 비약물 중재입니다.
이 시험은 치매와 그들의 CG가 있는 290명의 CHCPE 고객을 무작위로 할당하여 COPE와 관례적인 CHCPE 서비스를 받거나 관례적인 CHCPE 서비스만 받도록 합니다. 주요 연구 결과 측정은 원래 COPE 효능 시험과 유사합니다. 변환 노력을 최대화하기 위해 이 연구는 또한 다음을 수행합니다. COPE를 관습적인 CHCPE 서비스에 추가할 때 잠재적인 경제적 이점을 결정하기 위해 공식적인 비용-편익 분석을 수행합니다. 새로운 CHCPE 서비스로서 COPE의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 전국적으로 시행하기 위한 COPE 보급 계획을 개발하고 안내하는 데 도움이 되는 전문 번역 자문 위원회를 설립합니다.
CHCPE 고객을 위한 연구 목표:
목표 1.1: 무작위 배정 후 4개월 후 기능적 의존성에 대한 COPE 효과를 결정합니다(1차 연구 종점).
목표 1.2: 무작위화 4개월 후 활동 참여, 삶의 질 및 NPS에 대한 COPE 효과를 결정합니다.
목표 1.3: 무작위화 후 12개월 동안 기능적 의존성, 활동 참여, 삶의 질 및 신경정신병 증상(NPS)에 대한 COPE 효과를 결정합니다.
우리는 COPE를 받는 CHCPE 고객이 무작위 배정 후 4개월 및 12개월에 대조군에 비해 기능적 의존도가 더 많이 감소하고, 활동에 더 많이 참여하며, 삶의 질이 더 좋고, 신경정신과 증상이 더 적다는 가설을 세웁니다.
CG를 위한 연구 목표:
목표 2.1: 무작위화 4개월 후 인지된 CG 웰빙에 대한 COPE 효과를 결정합니다.
목표 2.2: 무작위배정 4개월 후 치매 관리 전략 사용 시 CG 신뢰도에 대한 COPE 효과를 결정합니다.
목표 2.3: 무작위화 후 12개월 동안 CG 인지 웰빙, 활동 사용에 대한 자신감 및 클라이언트를 집에 둘 수 있는 능력에 대한 COPE 효과를 결정합니다.
우리는 COPE CG가 무작위화 후 4개월 및 12개월 후에 대조군과 비교하여 지정된 모든 결과에서 개선을 보고할 것이라는 가설을 세웁니다.
중개 연구의 목적:
목표 3.1: 무작위 배정 후 4개월 및 12개월 동안 COPE 개입 비용, CHCPE 일반 치료 비용, 요양원 비용 및 기타 서비스 비용을 고려하여 COPE의 순 재정적 이점을 결정합니다. 12개월 비용-편익 분석은 COPE의 재정적 편익이 4개월 개입 기간보다 더 긴 기간에 걸쳐 발생하는지 여부를 테스트합니다.
목표 3.2: CHCPE 치료 관리자, 주 Medicaid 및 공공 정책 결정권자를 포함한 여러 이해관계자 관점에서 CHCPE에 대한 COPE 구현의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-5215
- UConn Center on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공적 재택 간호 프로그램에 적극적으로 참여하는 고객, 알츠하이머병 또는 기타 치매 진단 또는 정신 상태 설문지 오류가 4개 이상; 영어를 말하거나 이해한다
제외 기준:
- 진단된 정신분열증 또는 양극성 장애; 침대에 묶인; 불안을 치료하기 위한 실험적 약물 연구에 참여; 안전하지 않거나 비위생적인 것으로 간주되는 가정 환경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
치매가 있는 노인과 그 가족 간병인은 노인을 위한 코네티컷 홈 케어 프로그램에서 받을 수 있는 모든 서비스를 받습니다.
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실험적: COPE 플러스 평소 케어
치매가 있는 노인과 그 가족 간병인은 일반적인 치료와 개입: 주변 환경에서 치매 환자 치료를 받습니다.
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작업 치료사 및 고급 실습 간호사의 가정 방문.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 의존성
기간: 기준선(무작위화 전)과 무작위화 후 4개월 간의 기능적 의존성 점수의 변화
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1차 결과 측정의 척도는 15개 항목의 간병인 기능 및 화가 평가(CAFU) 측정의 점수입니다.
CAFU는 기능적 독립 측정에서 채택되었습니다. 15개 항목 각각은 일상 생활 활동(ADL) 또는 도구적 일상 생활 활동(IADL)입니다.
각 ADL 및 IADL 항목은 완전히 독립적(7점)에서 완전한 도움이 필요한 것(1점)에 이르는 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
개인 수준의 기능적 의존성 점수는 모든 항목의 점수를 합산하고 항목 수로 나누어 계산합니다.
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기준선(무작위화 전)과 무작위화 후 4개월 간의 기능적 의존성 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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