- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02365051
Oversættelse af COPE for offentligt finansierede hjemmeplejeklienter og deres familier (COPECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 5 millioner amerikanere har demens, og mere end 15 millioner amerikanere, for det meste familiemedlemmer, yder ulønnet pleje til disse personer. I mangel af en kur eller bredt effektiv farmakoterapi til bekæmpelse af demens, er der i høj grad behov for oversættelse og implementering af effektive ikke-farmakologiske interventioner i eksisterende serviceprogrammer. Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), et Medicaid-fritagelses- og statsindtægtsfinansieret program for ældre voksne med høj risiko for indlæggelse på plejehjem, leverer hjemme- og lokalsamfundsbaserede tjenester koordineret af plejeledere. I denne translationelle undersøgelse er en evidensbaseret intervention, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), indarbejdet i CHCPE. COPE er en effektiv 4-måneders, i hjemmet, ikke-farmakologisk intervention ved hjælp af ergoterapeuter og avancerede sygeplejersker for at maksimere fysisk funktion hos ældre voksne med demens og for at forbedre demenshåndteringsevner hos familieplejere (CG).
Dette forsøg vil tilfældigt tildele 290 CHCPE-klienter med demens og deres CG'er til at modtage enten COPE plus sædvanlige CHCPE-tjenester eller sædvanlige CHCPE-tjenester alene. De vigtigste undersøgelsesresultatmål svarer til dem i det oprindelige COPE-effektivitetsforsøg. For at maksimere den translationelle indsats vil denne undersøgelse også: udføre en formel cost-benefit-analyse for at bestemme den potentielle økonomiske fordel ved at tilføje COPE til sædvanlige CHCPE-tjenester; evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af COPE som en ny CHCPE-tjeneste; og oprette en ekspert Translational Advisory Committee til at hjælpe med at udvikle og vejlede COPE-formidlingsplaner til implementering nationalt.
Undersøgelsens mål for CHCPE-kunder:
Mål 1.1: Bestem COPE-effekt på funktionel afhængighed 4 måneder efter randomisering (primært studie-endepunkt).
Mål 1.2: Bestem COPE-effekter på engagement i aktiviteter, livskvalitet og NPS, 4 måneder efter randomisering.
Mål 1.3: Bestem COPE-effekter på funktionel afhængighed, engagement i aktiviteter, livskvalitet og neuropsykiatriske symptomer (NPS), 12 måneder efter randomisering.
Vi antager, at CHCPE-klienter, der modtager COPE, vil vise større reduktion i funktionel afhængighed, større engagement i aktiviteter, bedre livskvalitet og færre neuropsykiatriske symptomer, sammenlignet med kontroller, 4 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Studiemål for CG'er:
Mål 2.1: Bestem COPE-effekt på oplevet CG-velvære 4 måneder efter randomisering.
Mål 2.2: Bestem COPE-effekter på CG-tillid ved brug af demenshåndteringsstrategier 4 måneder efter randomisering.
Mål 2.3: Bestem COPE-effekter på CG-opfattet velvære, tillid til at bruge aktiviteter og evne til at holde klienten hjemme 12 måneder efter randomisering.
Vi antager, at COPE CG'er vil rapportere forbedringer i alle specificerede resultater sammenlignet med kontroller, 4 og 12 måneder efter randomisering.
Translationel undersøgelse har til formål:
Mål 3.1: Bestem den økonomiske nettofordel ved COPE, idet der tages højde for COPE-interventionsomkostninger, CHCPE sædvanlige plejeomkostninger, omkostninger til plejehjem og andre serviceomkostninger, 4 måneder og 12 måneder efter randomisering. 12 måneders cost-benefit-analysen vil teste, om de økonomiske fordele ved COPE opstår over en længere tidshorisont end den 4-måneders interventionsperiode.
Mål 3.2: Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af COPE-implementering i CHCPE fra flere interessenters synspunkter, herunder CHCPE-plejeledere og statslige Medicaid- og offentlige beslutningstagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv klient i offentligt finansieret hjemmeplejeprogram; Diagnose af Alzheimers sygdom eller anden demens ELLER >=4 fejl på Mental Status Questionnaire; taler eller forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret skizofreni eller bipolar lidelse; sengebundet; deltagelse i eksperimentel lægemiddelundersøgelse til behandling af agitation; hjemmemiljø anses for usikkert eller uhygiejnisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Ældre voksne med demens og deres pårørende modtager alle ydelser, som de er berettiget til i Connecticut Home Care Program for Elders.
|
|
|
Eksperimentel: COPE plus sædvanlig pleje
Ældre voksne med demens og deres pårørende modtager sædvanlig pleje plus interventionen: pleje af personer med demens i deres omgivelser.
|
Hjemmebesøg af ergoterapeut og avanceret praksissygeplejerske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel afhængighed
Tidsramme: Ændring i funktionel afhængighedsscore mellem baseline (præ-randomisering) og 4 måneder efter randomisering
|
Metric for det primære resultatmål er score på 15-element Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU) mål.
CAFU er tilpasset fra Functional Independence Measure; hver af de 15 punkter er en aktivitet i dagligdagen (ADL) eller instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL).
Hvert ADL- og IADL-emne bedømmes på en 7-trins skala, der spænder fra fuldstændig uafhængig (score på 7) til at have behov for fuldstændig hjælp (score på 1).
Score for funktionel afhængighed på personniveau beregnes ved at summere score på tværs af alle elementer og dividere med antallet af elementer.
|
Ændring i funktionel afhængighedsscore mellem baseline (præ-randomisering) og 4 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-014-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .