Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af COPE for offentligt finansierede hjemmeplejeklienter og deres familier (COPECT)

3. juni 2023 opdateret af: Fortinsky, Richard, UConn Health
Dette samfundsbaserede translationelle forsøg tester værdien af ​​en dokumenteret ikke-farmakologisk intervention for ældre voksne, der lever med demens og uformelle plejere, når denne intervention er inkorporeret i et offentligt finansieret hjemme- og lokalsamfundsbaseret serviceprogram. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage sædvanlige offentligt finansierede tjenester alene, og halvdelen vil modtage sædvanlige tjenester plus den dokumenterede ikke-farmakologiske intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 5 millioner amerikanere har demens, og mere end 15 millioner amerikanere, for det meste familiemedlemmer, yder ulønnet pleje til disse personer. I mangel af en kur eller bredt effektiv farmakoterapi til bekæmpelse af demens, er der i høj grad behov for oversættelse og implementering af effektive ikke-farmakologiske interventioner i eksisterende serviceprogrammer. Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), et Medicaid-fritagelses- og statsindtægtsfinansieret program for ældre voksne med høj risiko for indlæggelse på plejehjem, leverer hjemme- og lokalsamfundsbaserede tjenester koordineret af plejeledere. I denne translationelle undersøgelse er en evidensbaseret intervention, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), indarbejdet i CHCPE. COPE er en effektiv 4-måneders, i hjemmet, ikke-farmakologisk intervention ved hjælp af ergoterapeuter og avancerede sygeplejersker for at maksimere fysisk funktion hos ældre voksne med demens og for at forbedre demenshåndteringsevner hos familieplejere (CG).

Dette forsøg vil tilfældigt tildele 290 CHCPE-klienter med demens og deres CG'er til at modtage enten COPE plus sædvanlige CHCPE-tjenester eller sædvanlige CHCPE-tjenester alene. De vigtigste undersøgelsesresultatmål svarer til dem i det oprindelige COPE-effektivitetsforsøg. For at maksimere den translationelle indsats vil denne undersøgelse også: udføre en formel cost-benefit-analyse for at bestemme den potentielle økonomiske fordel ved at tilføje COPE til sædvanlige CHCPE-tjenester; evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​COPE som en ny CHCPE-tjeneste; og oprette en ekspert Translational Advisory Committee til at hjælpe med at udvikle og vejlede COPE-formidlingsplaner til implementering nationalt.

Undersøgelsens mål for CHCPE-kunder:

Mål 1.1: Bestem COPE-effekt på funktionel afhængighed 4 måneder efter randomisering (primært studie-endepunkt).

Mål 1.2: Bestem COPE-effekter på engagement i aktiviteter, livskvalitet og NPS, 4 måneder efter randomisering.

Mål 1.3: Bestem COPE-effekter på funktionel afhængighed, engagement i aktiviteter, livskvalitet og neuropsykiatriske symptomer (NPS), 12 måneder efter randomisering.

Vi antager, at CHCPE-klienter, der modtager COPE, vil vise større reduktion i funktionel afhængighed, større engagement i aktiviteter, bedre livskvalitet og færre neuropsykiatriske symptomer, sammenlignet med kontroller, 4 måneder og 12 måneder efter randomisering.

Studiemål for CG'er:

Mål 2.1: Bestem COPE-effekt på oplevet CG-velvære 4 måneder efter randomisering.

Mål 2.2: Bestem COPE-effekter på CG-tillid ved brug af demenshåndteringsstrategier 4 måneder efter randomisering.

Mål 2.3: Bestem COPE-effekter på CG-opfattet velvære, tillid til at bruge aktiviteter og evne til at holde klienten hjemme 12 måneder efter randomisering.

Vi antager, at COPE CG'er vil rapportere forbedringer i alle specificerede resultater sammenlignet med kontroller, 4 og 12 måneder efter randomisering.

Translationel undersøgelse har til formål:

Mål 3.1: Bestem den økonomiske nettofordel ved COPE, idet der tages højde for COPE-interventionsomkostninger, CHCPE sædvanlige plejeomkostninger, omkostninger til plejehjem og andre serviceomkostninger, 4 måneder og 12 måneder efter randomisering. 12 måneders cost-benefit-analysen vil teste, om de økonomiske fordele ved COPE opstår over en længere tidshorisont end den 4-måneders interventionsperiode.

Mål 3.2: Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​COPE-implementering i CHCPE fra flere interessenters synspunkter, herunder CHCPE-plejeledere og statslige Medicaid- og offentlige beslutningstagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv klient i offentligt finansieret hjemmeplejeprogram; Diagnose af Alzheimers sygdom eller anden demens ELLER >=4 fejl på Mental Status Questionnaire; taler eller forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret skizofreni eller bipolar lidelse; sengebundet; deltagelse i eksperimentel lægemiddelundersøgelse til behandling af agitation; hjemmemiljø anses for usikkert eller uhygiejnisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Ældre voksne med demens og deres pårørende modtager alle ydelser, som de er berettiget til i Connecticut Home Care Program for Elders.
Eksperimentel: COPE plus sædvanlig pleje
Ældre voksne med demens og deres pårørende modtager sædvanlig pleje plus interventionen: pleje af personer med demens i deres omgivelser.
Hjemmebesøg af ergoterapeut og avanceret praksissygeplejerske.
Andre navne:
  • COPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel afhængighed
Tidsramme: Ændring i funktionel afhængighedsscore mellem baseline (præ-randomisering) og 4 måneder efter randomisering
Metric for det primære resultatmål er score på 15-element Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU) mål. CAFU er tilpasset fra Functional Independence Measure; hver af de 15 punkter er en aktivitet i dagligdagen (ADL) eller instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL). Hvert ADL- og IADL-emne bedømmes på en 7-trins skala, der spænder fra fuldstændig uafhængig (score på 7) til at have behov for fuldstændig hjælp (score på 1). Score for funktionel afhængighed på personniveau beregnes ved at summere score på tværs af alle elementer og dividere med antallet af elementer.
Ændring i funktionel afhængighedsscore mellem baseline (præ-randomisering) og 4 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Anslået)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer og oplæg på landsmøder inden for gerontologi, geriatri, folkesundhed, ergoterapi og sygepleje. Data af forskningskvalitet, som dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort offentligt tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne data vil blive fuldstændig afidentificeret for at forhindre videregivelse af individuelle undersøgelsesdeltagers oplysninger og vil blive delt på elektroniske medier. Vi vil anmode om en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål, sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, ikke videredistribueres til tredjeparter, ødelægge eller returnere dataene efter analyserne er afsluttet og en korrekt anerkendelse af dataressourcen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner