- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02365051
Übersetzung von COPE für Klienten der öffentlich finanzierten häuslichen Pflege und ihre Familien (COPECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 5 Millionen Amerikaner leiden an Demenz und mehr als 15 Millionen Amerikaner, zumeist Familienangehörige, kümmern sich unbezahlt um diese Menschen. Da es kein Heilmittel oder eine allgemein wirksame Pharmakotherapie zur Bekämpfung von Demenz gibt, ist die Umsetzung und Implementierung wirksamer nicht-pharmakologischer Interventionen in bestehende Serviceprogramme dringend erforderlich. Das Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), ein Medicaid-Befreiungs- und staatlich finanziertes Programm für ältere Erwachsene mit hohem Risiko für die Aufnahme in ein Pflegeheim, bietet von Pflegemanagern koordinierte häusliche und gemeindenahe Dienste. In dieser translationalen Studie wird eine evidenzbasierte Intervention, Care of Persons with Dementia in Their Environments (COPE), in das CHCPE integriert. COPE ist eine wirksame 4-monatige, nicht-pharmakologische Intervention zu Hause unter Einsatz von Ergotherapeuten und ausgebildeten Pflegekräften, um die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener mit Demenz zu maximieren und die Demenzmanagementfähigkeiten von pflegenden Angehörigen (CG) zu verbessern.
In dieser Studie werden 290 CHCPE-Klienten mit Demenz und ihre CGs nach dem Zufallsprinzip entweder COPE plus übliche CHCPE-Dienste oder nur übliche CHCPE-Dienste erhalten. Die Hauptergebnisse der Studie ähneln denen der ursprünglichen COPE-Wirksamkeitsstudie. Um den Übersetzungsaufwand zu maximieren, wird diese Studie außerdem: eine formelle Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um den potenziellen wirtschaftlichen Nutzen der Hinzufügung von COPE zu herkömmlichen CHCPE-Diensten zu ermitteln; Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von COPE als neuer CHCPE-Dienst; und Einrichtung eines fachkundigen Übersetzungsberatungsausschusses, der bei der Entwicklung und Steuerung von COPE-Verbreitungsplänen für die nationale Umsetzung hilft.
Studienziele für CHCPE-Kunden:
Ziel 1.1: Bestimmung des COPE-Effekts auf die funktionelle Abhängigkeit 4 Monate nach der Randomisierung (primärer Studienendpunkt).
Ziel 1.2: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf das Engagement bei Aktivitäten, die Lebensqualität und den NPS, 4 Monate nach der Randomisierung.
Ziel 1.3: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf die funktionelle Abhängigkeit, das Engagement bei Aktivitäten, die Lebensqualität und neuropsychiatrische Symptome (NPS), 12 Monate nach der Randomisierung.
Wir gehen davon aus, dass CHCPE-Kunden, die COPE erhalten, 4 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung eine stärkere Verringerung der funktionellen Abhängigkeit, ein stärkeres Engagement bei Aktivitäten, eine bessere Lebensqualität und weniger neuropsychiatrische Symptome im Vergleich zu Kontrollen zeigen werden.
Studienziele für CGs:
Ziel 2.1: Bestimmen Sie den COPE-Effekt auf das wahrgenommene CG-Wohlbefinden 4 Monate nach der Randomisierung.
Ziel 2.2: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf das CG-Vertrauen bei der Anwendung von Strategien zur Demenzbehandlung 4 Monate nach der Randomisierung.
Ziel 2.3: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf das wahrgenommene Wohlbefinden von CG, das Vertrauen in die Nutzung von Aktivitäten und die Fähigkeit, den Klienten 12 Monate nach der Randomisierung zu Hause zu halten.
Wir gehen davon aus, dass COPE-CGs 4 und 12 Monate nach der Randomisierung eine Verbesserung aller angegebenen Ergebnisse im Vergleich zu den Kontrollen melden werden.
Ziele des translationalen Studiums:
Ziel 3.1: Bestimmen Sie den finanziellen Nettonutzen von COPE unter Berücksichtigung der COPE-Interventionskosten, der üblichen CHCPE-Pflegekosten, der Pflegeheimkosten und anderer Servicekosten, 4 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung. Die 12-monatige Kosten-Nutzen-Analyse wird testen, ob finanzielle Vorteile von COPE über einen längeren Zeithorizont als den 4-monatigen Interventionszeitraum entstehen.
Ziel 3.2: Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der COPE-Implementierung im CHCPE aus der Sicht mehrerer Interessengruppen, darunter CHCPE-Pflegemanager und staatliche Medicaid- und öffentliche Entscheidungsträger.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Kunde im öffentlich finanzierten häuslichen Pflegeprogramm; Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz ODER >=4 Fehler im Fragebogen zum psychischen Status; spricht oder versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Schizophrenie oder bipolare Störung; bettlägrig; Teilnahme an experimenteller Arzneimittelstudie zur Behandlung von Unruhe; Die häusliche Umgebung gilt als unsicher oder unhygienisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Familienbetreuer erhalten alle Leistungen, auf die sie im Rahmen des Connecticut Home Care Program for Elders Anspruch haben.
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Experimental: COPE plus übliche Pflege
Ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Familienbetreuer erhalten die übliche Pflege sowie die Intervention: Betreuung von Menschen mit Demenz in ihrer Umgebung.
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Hausbesuche durch Ergotherapeuten und fortgeschrittene Praxisschwestern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Abhängigkeit
Zeitfenster: Änderung des funktionellen Abhängigkeitswerts zwischen dem Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Monaten nach der Randomisierung
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Die Metrik für das primäre Ergebnismaß ist die Punktzahl des 15-Punkte-Maßes Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU).
Der CAFU ist eine Adaption des Functional Independence Measure; Jedes der 15 Elemente ist eine Aktivität des täglichen Lebens (ADL) oder eine instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (IADL).
Jeder ADL- und IADL-Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von völlig unabhängig (Punktzahl 7) bis hin zu vollständiger Hilfebedürftigkeit (Punktzahl 1) reicht.
Die Werte für die funktionale Abhängigkeit auf Personenebene werden berechnet, indem die Werte aller Elemente summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert werden.
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Änderung des funktionellen Abhängigkeitswerts zwischen dem Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Monaten nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-014-3
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Beschreibung des IPD-Plans
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