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Übersetzung von COPE für Klienten der öffentlich finanzierten häuslichen Pflege und ihre Familien (COPECT)

3. Juni 2023 aktualisiert von: Fortinsky, Richard, UConn Health
Diese gemeinschaftsbasierte translationale Studie testet den Wert einer bewährten nicht-pharmakologischen Intervention für ältere Menschen mit Demenz und informellen Betreuern, wenn diese Intervention in ein öffentlich finanziertes häusliches und gemeindebasiertes Serviceprogramm integriert wird. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ausschließlich die üblichen öffentlich finanzierten Leistungen, die andere Hälfte erhält die üblichen Leistungen plus die nachgewiesene nicht-pharmakologische Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 5 Millionen Amerikaner leiden an Demenz und mehr als 15 Millionen Amerikaner, zumeist Familienangehörige, kümmern sich unbezahlt um diese Menschen. Da es kein Heilmittel oder eine allgemein wirksame Pharmakotherapie zur Bekämpfung von Demenz gibt, ist die Umsetzung und Implementierung wirksamer nicht-pharmakologischer Interventionen in bestehende Serviceprogramme dringend erforderlich. Das Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), ein Medicaid-Befreiungs- und staatlich finanziertes Programm für ältere Erwachsene mit hohem Risiko für die Aufnahme in ein Pflegeheim, bietet von Pflegemanagern koordinierte häusliche und gemeindenahe Dienste. In dieser translationalen Studie wird eine evidenzbasierte Intervention, Care of Persons with Dementia in Their Environments (COPE), in das CHCPE integriert. COPE ist eine wirksame 4-monatige, nicht-pharmakologische Intervention zu Hause unter Einsatz von Ergotherapeuten und ausgebildeten Pflegekräften, um die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener mit Demenz zu maximieren und die Demenzmanagementfähigkeiten von pflegenden Angehörigen (CG) zu verbessern.

In dieser Studie werden 290 CHCPE-Klienten mit Demenz und ihre CGs nach dem Zufallsprinzip entweder COPE plus übliche CHCPE-Dienste oder nur übliche CHCPE-Dienste erhalten. Die Hauptergebnisse der Studie ähneln denen der ursprünglichen COPE-Wirksamkeitsstudie. Um den Übersetzungsaufwand zu maximieren, wird diese Studie außerdem: eine formelle Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um den potenziellen wirtschaftlichen Nutzen der Hinzufügung von COPE zu herkömmlichen CHCPE-Diensten zu ermitteln; Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von COPE als neuer CHCPE-Dienst; und Einrichtung eines fachkundigen Übersetzungsberatungsausschusses, der bei der Entwicklung und Steuerung von COPE-Verbreitungsplänen für die nationale Umsetzung hilft.

Studienziele für CHCPE-Kunden:

Ziel 1.1: Bestimmung des COPE-Effekts auf die funktionelle Abhängigkeit 4 Monate nach der Randomisierung (primärer Studienendpunkt).

Ziel 1.2: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf das Engagement bei Aktivitäten, die Lebensqualität und den NPS, 4 Monate nach der Randomisierung.

Ziel 1.3: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf die funktionelle Abhängigkeit, das Engagement bei Aktivitäten, die Lebensqualität und neuropsychiatrische Symptome (NPS), 12 Monate nach der Randomisierung.

Wir gehen davon aus, dass CHCPE-Kunden, die COPE erhalten, 4 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung eine stärkere Verringerung der funktionellen Abhängigkeit, ein stärkeres Engagement bei Aktivitäten, eine bessere Lebensqualität und weniger neuropsychiatrische Symptome im Vergleich zu Kontrollen zeigen werden.

Studienziele für CGs:

Ziel 2.1: Bestimmen Sie den COPE-Effekt auf das wahrgenommene CG-Wohlbefinden 4 Monate nach der Randomisierung.

Ziel 2.2: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf das CG-Vertrauen bei der Anwendung von Strategien zur Demenzbehandlung 4 Monate nach der Randomisierung.

Ziel 2.3: Bestimmen Sie die COPE-Auswirkungen auf das wahrgenommene Wohlbefinden von CG, das Vertrauen in die Nutzung von Aktivitäten und die Fähigkeit, den Klienten 12 Monate nach der Randomisierung zu Hause zu halten.

Wir gehen davon aus, dass COPE-CGs 4 und 12 Monate nach der Randomisierung eine Verbesserung aller angegebenen Ergebnisse im Vergleich zu den Kontrollen melden werden.

Ziele des translationalen Studiums:

Ziel 3.1: Bestimmen Sie den finanziellen Nettonutzen von COPE unter Berücksichtigung der COPE-Interventionskosten, der üblichen CHCPE-Pflegekosten, der Pflegeheimkosten und anderer Servicekosten, 4 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung. Die 12-monatige Kosten-Nutzen-Analyse wird testen, ob finanzielle Vorteile von COPE über einen längeren Zeithorizont als den 4-monatigen Interventionszeitraum entstehen.

Ziel 3.2: Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der COPE-Implementierung im CHCPE aus der Sicht mehrerer Interessengruppen, darunter CHCPE-Pflegemanager und staatliche Medicaid- und öffentliche Entscheidungsträger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Kunde im öffentlich finanzierten häuslichen Pflegeprogramm; Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz ODER >=4 Fehler im Fragebogen zum psychischen Status; spricht oder versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Schizophrenie oder bipolare Störung; bettlägrig; Teilnahme an experimenteller Arzneimittelstudie zur Behandlung von Unruhe; Die häusliche Umgebung gilt als unsicher oder unhygienisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Familienbetreuer erhalten alle Leistungen, auf die sie im Rahmen des Connecticut Home Care Program for Elders Anspruch haben.
Experimental: COPE plus übliche Pflege
Ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Familienbetreuer erhalten die übliche Pflege sowie die Intervention: Betreuung von Menschen mit Demenz in ihrer Umgebung.
Hausbesuche durch Ergotherapeuten und fortgeschrittene Praxisschwestern.
Andere Namen:
  • BEWÄLTIGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Abhängigkeit
Zeitfenster: Änderung des funktionellen Abhängigkeitswerts zwischen dem Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Monaten nach der Randomisierung
Die Metrik für das primäre Ergebnismaß ist die Punktzahl des 15-Punkte-Maßes Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU). Der CAFU ist eine Adaption des Functional Independence Measure; Jedes der 15 Elemente ist eine Aktivität des täglichen Lebens (ADL) oder eine instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (IADL). Jeder ADL- und IADL-Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von völlig unabhängig (Punktzahl 7) bis hin zu vollständiger Hilfebedürftigkeit (Punktzahl 1) reicht. Die Werte für die funktionale Abhängigkeit auf Personenebene werden berechnet, indem die Werte aller Elemente summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert werden.
Änderung des funktionellen Abhängigkeitswerts zwischen dem Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen auf nationalen Tagungen in den Bereichen Gerontologie, Geriatrie, öffentliche Gesundheit, Ergotherapie und Krankenpflege verbreitet. Daten in Forschungsqualität, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden öffentlich zugänglich gemacht, nachdem die wichtigsten Ergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden. Diese Daten werden vollständig anonymisiert, um die Offenlegung der Informationen einzelner Studienteilnehmer zu verhindern, und auf elektronischen Medien weitergegeben. Wir werden eine Datenfreigabevereinbarung anfordern, die die Verpflichtung vorsieht, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie zu sichern, sie nicht an Dritte weiterzugeben, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben, sowie eine ordnungsgemäße Bestätigung der Datenressource.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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