- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02365051
Tradução do COPE para clientes de cuidados domiciliares com financiamento público e suas famílias (COPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 5 milhões de americanos têm demência e mais de 15 milhões de americanos, a maioria membros da família, prestam cuidados não remunerados a esses indivíduos. Na ausência de uma cura ou farmacoterapia amplamente eficaz para combater a demência, a tradução e implementação de intervenções não farmacológicas eficazes em programas de serviços existentes são extremamente necessárias. O Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), uma renúncia do Medicaid e um programa financiado pela receita estadual para idosos com alto risco de internação em lares de idosos, fornece serviços domiciliares e baseados na comunidade coordenados por gerentes de atendimento. Neste estudo translacional, uma intervenção baseada em evidências, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), é incorporada ao CHCPE. COPE é uma intervenção não farmacológica eficaz de 4 meses em casa, usando terapeutas ocupacionais e enfermeiras de prática avançada para maximizar a função física em idosos com demência e melhorar as habilidades de gerenciamento de demência de cuidadores familiares (GC).
Este estudo designará aleatoriamente 290 clientes CHCPE com demência e seus CGs para receber COPE mais serviços habituais de CHCPE ou apenas serviços habituais de CHCPE. As principais medidas de resultados do estudo são semelhantes às do estudo de eficácia COPE original. Para maximizar o esforço translacional, este estudo também irá: realizar uma análise formal de custo-benefício para determinar o potencial benefício econômico de adicionar COPE aos serviços habituais de CHCPE; avaliar a viabilidade e aceitabilidade do COPE como um novo serviço CHCPE; e estabelecer um Comitê Consultivo Translacional especializado para ajudar a desenvolver e orientar os planos de disseminação do COPE para implementação nacional.
Objetivos do estudo para clientes do CHCPE:
Objetivo 1.1: Determinar o efeito COPE na dependência funcional 4 meses após a randomização (objetivo primário do estudo).
Objetivo 1.2: Determinar os efeitos do COPE no envolvimento em atividades, qualidade de vida e NPS, 4 meses após a randomização.
Objetivo 1.3: Determinar os efeitos do COPE na dependência funcional, envolvimento em atividades, qualidade de vida e sintomas neuropsiquiátricos (NPS), 12 meses após a randomização.
Nossa hipótese é que os clientes CHCPE recebendo COPE apresentarão maior redução na dependência funcional, maior envolvimento em atividades, melhor qualidade de vida e menos sintomas neuropsiquiátricos, em comparação com os controles, 4 meses e 12 meses após a randomização.
Objetivos do estudo para CGs:
Objetivo 2.1: Determinar o efeito COPE no bem-estar percebido do GC 4 meses após a randomização.
Objetivo 2.2: Determinar os efeitos do COPE na confiança do CG no uso de estratégias de gerenciamento de demência 4 meses após a randomização.
Objetivo 2.3: Determinar os efeitos do COPE no bem-estar percebido do GC, confiança no uso de atividades e capacidade de manter o cliente em casa, 12 meses após a randomização.
Nossa hipótese é que COPE CGs relatarão melhora em todos os resultados especificados em comparação com os controles, 4 e 12 meses após a randomização.
Objetivos do estudo translacional:
Objetivo 3.1: Determinar o benefício financeiro líquido do COPE, contabilizando os custos da intervenção COPE, os custos dos cuidados habituais do CHCPE, os custos do lar de idosos e outros custos do serviço, 4 meses e 12 meses após a randomização. A análise de custo-benefício de 12 meses testará se os benefícios financeiros do COPE se acumulam em um horizonte de tempo mais longo do que o período de intervenção de 4 meses.
Objetivo 3.2: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do COPE no CHCPE a partir de vários pontos de vista das partes interessadas, incluindo gerentes de cuidados do CHCPE e Medicaid estadual e tomadores de decisão de políticas públicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5215
- UConn Center on Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cliente ativo em programa de assistência domiciliar com financiamento público; Diagnóstico de doença de Alzheimer ou outra demência OU >=4 erros no Questionário de Estado Mental; fala ou entende inglês
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia diagnosticada ou transtorno bipolar; acamado; participação em estudo experimental de drogas para tratar agitação; ambiente doméstico considerado inseguro ou insalubre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Idosos com demência e seus cuidadores familiares recebem todos os serviços para os quais são elegíveis no Programa de Assistência Domiciliar para Idosos de Connecticut.
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Experimental: COPE mais cuidados habituais
Idosos com demência e seus cuidadores familiares recebem cuidados habituais mais a intervenção: Cuidar de Pessoas com Demência em seus Ambientes.
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Visitas domiciliares por terapeuta ocupacional e enfermeira de prática avançada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dependência funcional
Prazo: Mudança no escore de dependência funcional entre a linha de base (pré-randomização) e 4 meses após a randomização
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A métrica para a medida de resultado primário é a pontuação na medida de 15 itens da Avaliação de Função e Desconforto do Cuidador (CAFU).
O CAFU é uma adaptação da Medida de Independência Funcional; cada um dos 15 itens é uma atividade de vida diária (AVD) ou atividade instrumental de vida diária (AIVD).
Cada item AVD e IADL é pontuado em uma escala de 7 pontos, variando de completamente independente (pontuação de 7) a necessidade de ajuda completa (pontuação de 1).
Os escores de dependência funcional no nível da pessoa são calculados somando os escores de todos os itens e dividindo pelo número de itens.
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Mudança no escore de dependência funcional entre a linha de base (pré-randomização) e 4 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-014-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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