Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tradução do COPE para clientes de cuidados domiciliares com financiamento público e suas famílias (COPECT)

3 de junho de 2023 atualizado por: Fortinsky, Richard, UConn Health
Este ensaio translacional baseado na comunidade testa o valor de uma intervenção não farmacológica comprovada para adultos mais velhos que vivem com demência e cuidadores informais quando esta intervenção é incorporada a um programa de serviço domiciliar e comunitário com financiamento público. Metade dos participantes receberá apenas serviços habituais financiados pelo governo, e metade receberá serviços habituais mais a intervenção não farmacológica comprovada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 5 milhões de americanos têm demência e mais de 15 milhões de americanos, a maioria membros da família, prestam cuidados não remunerados a esses indivíduos. Na ausência de uma cura ou farmacoterapia amplamente eficaz para combater a demência, a tradução e implementação de intervenções não farmacológicas eficazes em programas de serviços existentes são extremamente necessárias. O Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), uma renúncia do Medicaid e um programa financiado pela receita estadual para idosos com alto risco de internação em lares de idosos, fornece serviços domiciliares e baseados na comunidade coordenados por gerentes de atendimento. Neste estudo translacional, uma intervenção baseada em evidências, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), é incorporada ao CHCPE. COPE é uma intervenção não farmacológica eficaz de 4 meses em casa, usando terapeutas ocupacionais e enfermeiras de prática avançada para maximizar a função física em idosos com demência e melhorar as habilidades de gerenciamento de demência de cuidadores familiares (GC).

Este estudo designará aleatoriamente 290 clientes CHCPE com demência e seus CGs para receber COPE mais serviços habituais de CHCPE ou apenas serviços habituais de CHCPE. As principais medidas de resultados do estudo são semelhantes às do estudo de eficácia COPE original. Para maximizar o esforço translacional, este estudo também irá: realizar uma análise formal de custo-benefício para determinar o potencial benefício econômico de adicionar COPE aos serviços habituais de CHCPE; avaliar a viabilidade e aceitabilidade do COPE como um novo serviço CHCPE; e estabelecer um Comitê Consultivo Translacional especializado para ajudar a desenvolver e orientar os planos de disseminação do COPE para implementação nacional.

Objetivos do estudo para clientes do CHCPE:

Objetivo 1.1: Determinar o efeito COPE na dependência funcional 4 meses após a randomização (objetivo primário do estudo).

Objetivo 1.2: Determinar os efeitos do COPE no envolvimento em atividades, qualidade de vida e NPS, 4 meses após a randomização.

Objetivo 1.3: Determinar os efeitos do COPE na dependência funcional, envolvimento em atividades, qualidade de vida e sintomas neuropsiquiátricos (NPS), 12 meses após a randomização.

Nossa hipótese é que os clientes CHCPE recebendo COPE apresentarão maior redução na dependência funcional, maior envolvimento em atividades, melhor qualidade de vida e menos sintomas neuropsiquiátricos, em comparação com os controles, 4 meses e 12 meses após a randomização.

Objetivos do estudo para CGs:

Objetivo 2.1: Determinar o efeito COPE no bem-estar percebido do GC 4 meses após a randomização.

Objetivo 2.2: Determinar os efeitos do COPE na confiança do CG no uso de estratégias de gerenciamento de demência 4 meses após a randomização.

Objetivo 2.3: Determinar os efeitos do COPE no bem-estar percebido do GC, confiança no uso de atividades e capacidade de manter o cliente em casa, 12 meses após a randomização.

Nossa hipótese é que COPE CGs relatarão melhora em todos os resultados especificados em comparação com os controles, 4 e 12 meses após a randomização.

Objetivos do estudo translacional:

Objetivo 3.1: Determinar o benefício financeiro líquido do COPE, contabilizando os custos da intervenção COPE, os custos dos cuidados habituais do CHCPE, os custos do lar de idosos e outros custos do serviço, 4 meses e 12 meses após a randomização. A análise de custo-benefício de 12 meses testará se os benefícios financeiros do COPE se acumulam em um horizonte de tempo mais longo do que o período de intervenção de 4 meses.

Objetivo 3.2: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do COPE no CHCPE a partir de vários pontos de vista das partes interessadas, incluindo gerentes de cuidados do CHCPE e Medicaid estadual e tomadores de decisão de políticas públicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

582

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cliente ativo em programa de assistência domiciliar com financiamento público; Diagnóstico de doença de Alzheimer ou outra demência OU >=4 erros no Questionário de Estado Mental; fala ou entende inglês

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia diagnosticada ou transtorno bipolar; acamado; participação em estudo experimental de drogas para tratar agitação; ambiente doméstico considerado inseguro ou insalubre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Idosos com demência e seus cuidadores familiares recebem todos os serviços para os quais são elegíveis no Programa de Assistência Domiciliar para Idosos de Connecticut.
Experimental: COPE mais cuidados habituais
Idosos com demência e seus cuidadores familiares recebem cuidados habituais mais a intervenção: Cuidar de Pessoas com Demência em seus Ambientes.
Visitas domiciliares por terapeuta ocupacional e enfermeira de prática avançada.
Outros nomes:
  • LIDAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência funcional
Prazo: Mudança no escore de dependência funcional entre a linha de base (pré-randomização) e 4 meses após a randomização
A métrica para a medida de resultado primário é a pontuação na medida de 15 itens da Avaliação de Função e Desconforto do Cuidador (CAFU). O CAFU é uma adaptação da Medida de Independência Funcional; cada um dos 15 itens é uma atividade de vida diária (AVD) ou atividade instrumental de vida diária (AIVD). Cada item AVD e IADL é pontuado em uma escala de 7 pontos, variando de completamente independente (pontuação de 7) a necessidade de ajuda completa (pontuação de 1). Os escores de dependência funcional no nível da pessoa são calculados somando os escores de todos os itens e dividindo pelo número de itens.
Mudança no escore de dependência funcional entre a linha de base (pré-randomização) e 4 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão divulgados por meio de publicações revisadas por pares e apresentações em reuniões nacionais em gerontologia, geriatria, saúde pública, terapia ocupacional e enfermagem. Os dados de qualidade da pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados publicamente depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Esses dados serão completamente desidentificados para evitar a divulgação de informações individuais dos participantes do estudo e serão compartilhados em mídia eletrônica. Solicitaremos um acordo de compartilhamento de dados que preveja o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa, protegendo os dados usando tecnologia de computador apropriada, não redistribuindo a terceiros, destruindo ou devolvendo os dados após a conclusão das análises e um devido reconhecimento do recurso de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever