Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse av COPE for offentlig finansierte hjemmetjenesteklienter og deres familier (COPECT)

3. juni 2023 oppdatert av: Fortinsky, Richard, UConn Health
Denne samfunnsbaserte translasjonsstudien tester verdien av en velprøvd ikke-farmakologisk intervensjon for eldre voksne som lever med demens og uformelle omsorgspersoner når denne intervensjonen er innlemmet i et offentlig finansiert hjemme- og samfunnsbasert tjenesteprogram. Halvparten av deltakerne vil motta vanlige offentlig finansierte tjenester alene, og halvparten vil motta vanlige tjenester pluss den påviste ikke-farmakologiske intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 5 millioner amerikanere har demens og mer enn 15 millioner amerikanere, for det meste familiemedlemmer, gir ubetalt omsorg til disse personene. I fravær av en kur eller allment effektiv farmakoterapi for å bekjempe demens, er oversettelse og implementering av effektive ikke-farmakologiske intervensjoner i eksisterende tjenesteprogrammer sårt nødvendig. Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), et Medicaid-fritaks- og statlig inntektsfinansiert program for eldre voksne med høy risiko for sykehjemsopptak, tilbyr hjemme- og lokalsamfunnsbaserte tjenester koordinert av omsorgsledere. I denne translasjonsstudien er en evidensbasert intervensjon, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), innlemmet i CHCPE. COPE er en effektiv 4-måneders, i hjemmet, ikke-farmakologisk intervensjon med bruk av ergoterapeuter og avanserte sykepleiere for å maksimere fysisk funksjon hos eldre voksne med demens og for å forbedre demenshåndteringsferdighetene til familieomsorgspersoner (CG).

Denne studien vil tilfeldig tildele 290 CHCPE-klienter med demens og deres CG-er til å motta enten COPE pluss vanlige CHCPE-tjenester, eller vanlige CHCPE-tjenester alene. De viktigste utfallsmålene for studien ligner de i den originale COPE-effektstudien. For å maksimere translasjonsarbeidet, vil denne studien også: gjennomføre en formell kostnad-nytte-analyse for å bestemme den potensielle økonomiske fordelen ved å legge COPE til vanlige CHCPE-tjenester; evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av COPE som en ny CHCPE-tjeneste; og etablere en ekspert Translational Advisory Committee for å hjelpe med å utvikle og veilede COPE-spredningsplaner for implementering nasjonalt.

Studiemål for CHCPE-klienter:

Mål 1.1: Bestem COPE-effekt på funksjonell avhengighet 4 måneder etter randomisering (primærstudiens endepunkt).

Mål 1.2: Bestem COPE-effekter på engasjement i aktiviteter, livskvalitet og NPS, 4 måneder etter randomisering.

Mål 1.3: Bestem COPE-effekter på funksjonell avhengighet, engasjement i aktiviteter, livskvalitet og nevropsykiatriske symptomer (NPS), 12 måneder etter randomisering.

Vi antar at CHCPE-klienter som får COPE vil vise større reduksjon i funksjonell avhengighet, større engasjement i aktiviteter, bedre livskvalitet og færre nevropsykiatriske symptomer, sammenlignet med kontroller, 4 måneder og 12 måneder etter randomisering.

Studiemål for CGs:

Mål 2.1: Bestem COPE-effekt på opplevd CG-velvære 4 måneder etter randomisering.

Mål 2.2: Bestem COPE-effekter på CG-tillit ved bruk av demenshåndteringsstrategier 4 måneder etter randomisering.

Mål 2.3: Bestem COPE-effekter på CG opplevd velvære, tillit til bruk av aktiviteter og evne til å holde klienten hjemme, 12 måneder etter randomisering.

Vi antar at COPE CG-er vil rapportere forbedring i alle spesifiserte utfall sammenlignet med kontroller, 4 og 12 måneder etter randomisering.

Målet med translasjonsstudiet:

Mål 3.1: Bestem den netto økonomiske fordelen av COPE, regnskap for COPE intervensjonskostnader, CHCPE vanlige pleiekostnader, sykehjemskostnader og andre servicekostnader, 4 måneder og 12 måneder etter randomisering. 12-måneders nytte-kostnadsanalysen vil teste om økonomiske fordeler ved COPE påløper over en lengre tidshorisont enn 4-måneders intervensjonsperiode.

Mål 3.2: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av COPE-implementering i CHCPE fra flere interessentsynspunkter, inkludert CHCPE-omsorgsledere og statlige Medicaid- og offentlige beslutningstakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

582

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv klient i offentlig finansiert hjemmesykepleieprogram; Diagnose av Alzheimers sykdom eller annen demens ELLER >=4 feil på Spørreskjemaet Mental Status; snakker eller forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert schizofreni eller bipolar lidelse; sengebundet; deltakelse i eksperimentell medikamentstudie for å behandle agitasjon; hjemmemiljø anses som utrygt eller uhygienisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Eldre voksne med demens og deres familieomsorgspersoner mottar alle tjenester de er kvalifisert for i Connecticut Home Care Program for Elders.
Eksperimentell: COPE pluss vanlig omsorg
Eldre voksne med demens og deres pårørende mottar vanlig omsorg pluss intervensjonen: omsorg for personer med demens i deres omgivelser.
Hjemmebesøk av ergoterapeut og videregående sykepleier.
Andre navn:
  • HÅNDTERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell avhengighet
Tidsramme: Endring i funksjonell avhengighetsscore mellom baseline (pre-randomisering) og 4 måneder etter randomisering
Beregningen for det primære utfallsmålet er poengsum på 15-element Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU)-målet. CAFU er tilpasset fra Functional Independence Measure; hver av de 15 elementene er en daglig livsaktivitet (ADL) eller instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL). Hvert ADL- og IADL-element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra helt uavhengig (poengsum på 7) til å trenge fullstendig hjelp (poengsum på 1). Poeng for funksjonell avhengighet på personnivå beregnes ved å summere poengsum på tvers av alle elementer og dele på antall elementer.
Endring i funksjonell avhengighetsscore mellom baseline (pre-randomisering) og 4 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på landsmøter innen gerontologi, geriatri, folkehelse, ergoterapi og sykepleie. Data av forskningskvalitet som dokumenterer, støtter og validerer forskningsresultater vil bli gjort offentlig tilgjengelig etter at hovedfunn fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Slike data vil bli fullstendig avidentifisert for å forhindre avsløring av informasjon om individuelle studiedeltakere, og vil bli delt på elektroniske medier. Vi vil be om en datadelingsavtale som gir en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål, sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, ikke videredistribueres til tredjeparter, ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført, og en korrekt bekreftelse av dataressursen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere