- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365051
Oversettelse av COPE for offentlig finansierte hjemmetjenesteklienter og deres familier (COPECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 5 millioner amerikanere har demens og mer enn 15 millioner amerikanere, for det meste familiemedlemmer, gir ubetalt omsorg til disse personene. I fravær av en kur eller allment effektiv farmakoterapi for å bekjempe demens, er oversettelse og implementering av effektive ikke-farmakologiske intervensjoner i eksisterende tjenesteprogrammer sårt nødvendig. Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), et Medicaid-fritaks- og statlig inntektsfinansiert program for eldre voksne med høy risiko for sykehjemsopptak, tilbyr hjemme- og lokalsamfunnsbaserte tjenester koordinert av omsorgsledere. I denne translasjonsstudien er en evidensbasert intervensjon, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), innlemmet i CHCPE. COPE er en effektiv 4-måneders, i hjemmet, ikke-farmakologisk intervensjon med bruk av ergoterapeuter og avanserte sykepleiere for å maksimere fysisk funksjon hos eldre voksne med demens og for å forbedre demenshåndteringsferdighetene til familieomsorgspersoner (CG).
Denne studien vil tilfeldig tildele 290 CHCPE-klienter med demens og deres CG-er til å motta enten COPE pluss vanlige CHCPE-tjenester, eller vanlige CHCPE-tjenester alene. De viktigste utfallsmålene for studien ligner de i den originale COPE-effektstudien. For å maksimere translasjonsarbeidet, vil denne studien også: gjennomføre en formell kostnad-nytte-analyse for å bestemme den potensielle økonomiske fordelen ved å legge COPE til vanlige CHCPE-tjenester; evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av COPE som en ny CHCPE-tjeneste; og etablere en ekspert Translational Advisory Committee for å hjelpe med å utvikle og veilede COPE-spredningsplaner for implementering nasjonalt.
Studiemål for CHCPE-klienter:
Mål 1.1: Bestem COPE-effekt på funksjonell avhengighet 4 måneder etter randomisering (primærstudiens endepunkt).
Mål 1.2: Bestem COPE-effekter på engasjement i aktiviteter, livskvalitet og NPS, 4 måneder etter randomisering.
Mål 1.3: Bestem COPE-effekter på funksjonell avhengighet, engasjement i aktiviteter, livskvalitet og nevropsykiatriske symptomer (NPS), 12 måneder etter randomisering.
Vi antar at CHCPE-klienter som får COPE vil vise større reduksjon i funksjonell avhengighet, større engasjement i aktiviteter, bedre livskvalitet og færre nevropsykiatriske symptomer, sammenlignet med kontroller, 4 måneder og 12 måneder etter randomisering.
Studiemål for CGs:
Mål 2.1: Bestem COPE-effekt på opplevd CG-velvære 4 måneder etter randomisering.
Mål 2.2: Bestem COPE-effekter på CG-tillit ved bruk av demenshåndteringsstrategier 4 måneder etter randomisering.
Mål 2.3: Bestem COPE-effekter på CG opplevd velvære, tillit til bruk av aktiviteter og evne til å holde klienten hjemme, 12 måneder etter randomisering.
Vi antar at COPE CG-er vil rapportere forbedring i alle spesifiserte utfall sammenlignet med kontroller, 4 og 12 måneder etter randomisering.
Målet med translasjonsstudiet:
Mål 3.1: Bestem den netto økonomiske fordelen av COPE, regnskap for COPE intervensjonskostnader, CHCPE vanlige pleiekostnader, sykehjemskostnader og andre servicekostnader, 4 måneder og 12 måneder etter randomisering. 12-måneders nytte-kostnadsanalysen vil teste om økonomiske fordeler ved COPE påløper over en lengre tidshorisont enn 4-måneders intervensjonsperiode.
Mål 3.2: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av COPE-implementering i CHCPE fra flere interessentsynspunkter, inkludert CHCPE-omsorgsledere og statlige Medicaid- og offentlige beslutningstakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv klient i offentlig finansiert hjemmesykepleieprogram; Diagnose av Alzheimers sykdom eller annen demens ELLER >=4 feil på Spørreskjemaet Mental Status; snakker eller forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert schizofreni eller bipolar lidelse; sengebundet; deltakelse i eksperimentell medikamentstudie for å behandle agitasjon; hjemmemiljø anses som utrygt eller uhygienisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Eldre voksne med demens og deres familieomsorgspersoner mottar alle tjenester de er kvalifisert for i Connecticut Home Care Program for Elders.
|
|
|
Eksperimentell: COPE pluss vanlig omsorg
Eldre voksne med demens og deres pårørende mottar vanlig omsorg pluss intervensjonen: omsorg for personer med demens i deres omgivelser.
|
Hjemmebesøk av ergoterapeut og videregående sykepleier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell avhengighet
Tidsramme: Endring i funksjonell avhengighetsscore mellom baseline (pre-randomisering) og 4 måneder etter randomisering
|
Beregningen for det primære utfallsmålet er poengsum på 15-element Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU)-målet.
CAFU er tilpasset fra Functional Independence Measure; hver av de 15 elementene er en daglig livsaktivitet (ADL) eller instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL).
Hvert ADL- og IADL-element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra helt uavhengig (poengsum på 7) til å trenge fullstendig hjelp (poengsum på 1).
Poeng for funksjonell avhengighet på personnivå beregnes ved å summere poengsum på tvers av alle elementer og dele på antall elementer.
|
Endring i funksjonell avhengighetsscore mellom baseline (pre-randomisering) og 4 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-014-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .