- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02365051
COPE:n käännös julkisesti rahoitetuille kotihoidon asiakkaille ja heidän perheilleen (COPECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 5 miljoonalla amerikkalaisella on dementia, ja yli 15 miljoonaa amerikkalaista, enimmäkseen perheenjäseniä, tarjoaa näille henkilöille maksutonta hoitoa. Koska dementian torjumiseksi ei ole parannuskeinoa tai laajalti tehokasta lääkehoitoa, tehokkaiden ei-farmakologisten interventioiden muuntaminen ja toteuttaminen olemassa oleviin palveluohjelmiin on kipeästi tarpeen. Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), Medicaid-vapautus ja valtion tuloista rahoitettu ohjelma iäkkäille aikuisille, joilla on suuri riski saada hoitokotiin pääsy, tarjoaa koti- ja yhteisöpohjaisia palveluita, joita koordinoivat hoitopäälliköt. Tässä translaatiotutkimuksessa näyttöön perustuva interventio, Dementiasta kärsivien henkilöiden hoito heidän ympäristössään (COPE) on sisällytetty CHCPE:hen. COPE on tehokas 4 kuukauden kotihoito, ei-lääkehoito, jossa käytetään toimintaterapeutteja ja edistyneitä hoitohenkilöstöä dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten fyysisen toiminnan maksimoimiseksi ja perhehoitajien (CG) dementian hallintataitojen parantamiseksi.
Tämä kokeilu määrää satunnaisesti 290 dementiaa sairastavaa CHCPE-asiakasta ja heidän CG:tä saamaan joko COPE plus tavanomaiset CHCPE-palvelut tai tavanomaiset CHCPE-palvelut yksinään. Tärkeimmät tutkimuksen tulosmittaukset ovat samanlaiset kuin alkuperäisessä COPE-tehokkuustutkimuksessa. Translaatioponnistuksen maksimoimiseksi tässä tutkimuksessa tehdään myös muodollinen kustannus-hyötyanalyysi COPE:n lisäämisestä tavallisiin CHCPE-palveluihin mahdollisesti aiheutuvan taloudellisen hyödyn määrittämiseksi; arvioida COPE:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys uutena CHCPE-palveluna; ja perustaa käännösten neuvoa-antavan asiantuntijakomitean, joka auttaa kehittämään ja ohjaamaan COPE-levityssuunnitelmia kansallisesti toteutettaviksi.
Tutkimuksen tavoitteet CHCPE-asiakkaille:
Tavoite 1.1: Määritä COPE-vaikutus toiminnalliseen riippuvuuteen 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ensisijainen tutkimuksen päätepiste).
Tavoite 1.2: Määritä COPE:n vaikutukset toimintaan sitoutumiseen, elämänlaatuun ja NPS:ään 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tavoite 1.3: Määritä COPE-vaikutukset toiminnalliseen riippuvuuteen, toimintaan sitoutumiseen, elämänlaatuun ja neuropsykiatrisiin oireisiin (NPS) 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Oletamme, että COPE-hoitoa saavien CHCPE-asiakkaiden toiminnallinen riippuvuus vähenee, aktiivisuus lisääntyy, elämänlaatu paranee ja neuropsykiatriset oireet vähenevät verrokkeihin verrattuna 4 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
CG:n tutkimuksen tavoitteet:
Tavoite 2.1: Määritä COPE-vaikutus havaittuun CG-hyvinvointiin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tavoite 2.2: Määritä COPE-vaikutukset CG-luottamukseen käytettäessä dementian hallintastrategioita 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tavoite 2.3: Selvitä COPE-vaikutukset CG:n havaittuun hyvinvointiin, toimintojen käyttämiseen ja kykyyn pitää asiakas kotona 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Oletamme, että COPE CG:t raportoivat parannusta kaikissa määritellyissä tuloksissa verrokkeihin verrattuna 4 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Käännöstutkimuksen tavoitteet:
Tavoite 3.1: Määritä COPE:n nettotaloudellinen hyöty, kun otetaan huomioon COPE:n interventiokustannukset, CHCPE:n tavanomaiset hoitokustannukset, hoitokodin kustannukset ja muut palvelukustannukset 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. 12 kuukauden kustannus-hyötyanalyysi testaa, kertyvätkö COPE:n taloudelliset hyödyt pidemmällä aikavälillä kuin 4 kuukauden interventiojakso.
Tavoite 3.2: Selvitä COPE:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys CHCPE:ssä useiden sidosryhmien näkökulmista, mukaan lukien CHCPE:n hoitopäälliköt ja valtion Medicaid ja julkisen politiikan päätöksentekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen asiakas julkisesti rahoitetussa kotihoitoohjelmassa; Alzheimerin taudin tai muun dementian diagnoosi TAI >=4 virhettä mielentilakyselyssä; puhuu tai ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; vuoteenoma; osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen agitaation hoitamiseksi; kotiympäristöä pidetään vaarallisena tai epähygieenisenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Vanhemmat aikuiset, joilla on dementia, ja heidän omaishoitajiensa saavat kaikki palvelut, joihin he ovat oikeutettuja Connecticut Home Care Program for Elders -ohjelmassa.
|
|
|
Kokeellinen: COPE plus tavallinen hoito
Vanhemmat aikuiset, joilla on dementia ja heidän omaishoitajiaan saavat tavanomaista hoitoa ja interventiota: Dementiasta kärsivien henkilöiden hoito heidän ympäristössään.
|
Toimintaterapeutin ja erikoislääkärin kotikäynnit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippuvuus
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa riippuvuuspisteessä lähtötilanteen (ennen satunnaistamista) ja 4 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijaisen tulosmitan mittari on 15-kohdan CAFU (Caregiver Assessment of Function and Upset) -mitta.
CAFU on mukautettu toiminnallisesta riippumattomuudesta; jokainen 15 kohdasta on päivittäisen elämän toimintaa (ADL) tai päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL).
Jokainen ADL- ja IADL-kohde pisteytetään 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin itsenäisestä (pistemäärä 7) täydellisen avun tarpeeseen (pistemäärä 1).
Henkilötason toiminnalliset riippuvuuspisteet lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet ja jakamalla kohteiden lukumäärällä.
|
Muutos toiminnallisessa riippuvuuspisteessä lähtötilanteen (ennen satunnaistamista) ja 4 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-014-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .