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Traducción de COPE para clientes de atención domiciliaria financiados con fondos públicos y sus familias (COPECT)

3 de junio de 2023 actualizado por: Fortinsky, Richard, UConn Health
Este ensayo traslacional basado en la comunidad prueba el valor de una intervención no farmacológica comprobada para adultos mayores que viven con demencia y cuidadores informales cuando esta intervención se incorpora a un programa de servicios comunitarios y domiciliarios financiado con fondos públicos. La mitad de los participantes recibirá únicamente los servicios habituales financiados con fondos públicos y la otra mitad recibirá los servicios habituales más la intervención no farmacológica comprobada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 5 millones de estadounidenses tienen demencia y más de 15 millones de estadounidenses, en su mayoría miembros de la familia, brindan atención no remunerada a estas personas. En ausencia de una cura o una farmacoterapia ampliamente efectiva para combatir la demencia, se necesita con urgencia la traducción e implementación de intervenciones no farmacológicas eficaces en los programas de servicios existentes. El Programa de Atención Domiciliaria para Ancianos de Connecticut (CHCPE, por sus siglas en inglés), una exención de Medicaid y un programa financiado con ingresos estatales para adultos mayores con alto riesgo de ser admitidos en un hogar de ancianos, brinda servicios en el hogar y en la comunidad coordinados por administradores de atención. En este estudio traslacional, se incorpora al CHCPE una intervención basada en la evidencia, Atención a las Personas con Demencia en sus Entornos (COPE). COPE es una intervención no farmacológica domiciliaria eficaz de 4 meses que utiliza terapeutas ocupacionales y enfermeras de práctica avanzada para maximizar la función física en adultos mayores con demencia y mejorar las habilidades de manejo de la demencia de los cuidadores familiares (GC).

Este ensayo asignará al azar a 290 clientes de CHCPE con demencia y sus GC para que reciban COPE más los servicios habituales de CHCPE o solo los servicios habituales de CHCPE. Las principales medidas de resultado del estudio son similares a las del ensayo de eficacia COPE original. Para maximizar el esfuerzo de traducción, este estudio también: llevará a cabo un análisis formal de costo-beneficio para determinar el beneficio económico potencial de agregar COPE a los servicios habituales de CHCPE; evaluar la factibilidad y aceptabilidad de COPE como un nuevo servicio CHCPE; y establecer un Comité Asesor Traslacional de expertos para ayudar a desarrollar y guiar los planes de difusión de COPE para su implementación a nivel nacional.

Objetivos del estudio para los clientes de CHCPE:

Objetivo 1.1: Determinar el efecto de COPE sobre la dependencia funcional 4 meses después de la aleatorización (punto final principal del estudio).

Objetivo 1.2: Determinar los efectos de COPE sobre la participación en actividades, la calidad de vida y el NPS, 4 meses después de la aleatorización.

Objetivo 1.3: Determinar los efectos de COPE sobre la dependencia funcional, la participación en actividades, la calidad de vida y los síntomas neuropsiquiátricos (SNP), 12 meses después de la aleatorización.

Presumimos que los clientes de CHCPE que reciben COPE mostrarán una mayor reducción de la dependencia funcional, mayor participación en actividades, mejor calidad de vida y menos síntomas neuropsiquiátricos, en comparación con los controles, 4 meses y 12 meses después de la aleatorización.

Objetivos del estudio para los GC:

Objetivo 2.1: Determinar el efecto de COPE en el bienestar percibido del GC 4 meses después de la aleatorización.

Objetivo 2.2: Determinar los efectos de COPE sobre la confianza del GC en el uso de estrategias de manejo de la demencia 4 meses después de la aleatorización.

Objetivo 2.3: Determinar los efectos de COPE en el bienestar percibido del GC, la confianza en el uso de actividades y la capacidad de mantener al cliente en casa, 12 meses después de la aleatorización.

Presumimos que los GC de COPE informarán una mejora en todos los resultados especificados en comparación con los controles, 4 y 12 meses después de la aleatorización.

Objetivos del estudio traslacional:

Objetivo 3.1: Determinar el beneficio financiero neto de COPE, teniendo en cuenta los costos de intervención de COPE, los costos de atención habitual de CHCPE, los costos de hogares de ancianos y otros costos de servicios, 4 meses y 12 meses después de la aleatorización. El análisis de costo-beneficio de 12 meses probará si los beneficios financieros de COPE se acumulan en un horizonte de tiempo más largo que el período de intervención de 4 meses.

Objetivo 3.2: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de COPE en CHCPE desde los puntos de vista de múltiples partes interesadas, incluidos los administradores de atención de CHCPE y los tomadores de decisiones de políticas públicas y Medicaid estatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

582

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cliente activo en programa de atención domiciliaria financiado con fondos públicos; Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer u otra demencia O >=4 errores en el Cuestionario de Estado Mental; habla o entiende inglés

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia o trastorno bipolar diagnosticados; cama atado; participación en un estudio experimental de medicamentos para tratar la agitación; entorno doméstico considerado inseguro o insalubre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cuidado usual
Los adultos mayores con demencia y sus cuidadores familiares reciben todos los servicios para los que son elegibles en el Programa de atención domiciliaria para ancianos de Connecticut.
Experimental: COPE más atención habitual
Los adultos mayores con demencia y sus cuidadores familiares reciben Atención Habitual más la intervención: Atención a las Personas con Demencia en su Entorno.
Visitas domiciliarias por terapeuta ocupacional y enfermera de práctica avanzada.
Otros nombres:
  • AFRONTAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de dependencia funcional entre el inicio (antes de la aleatorización) y 4 meses después de la aleatorización
La métrica para la medida de resultado primaria es la puntuación en la medida de evaluación de la función y el malestar del cuidador (CAFU) de 15 ítems. El CAFU está adaptado de la Medida de Independencia Funcional; cada uno de los 15 elementos es una actividad de la vida diaria (AVD) o una actividad instrumental de la vida diaria (AIVD). Cada elemento de ADL e IADL se califica en una escala de 7 puntos que va desde completamente independiente (puntuación de 7) hasta necesitar ayuda completa (puntuación de 1). Las puntuaciones de dependencia funcional a nivel de persona se calculan sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiéndolas por el número de elementos.
Cambio en la puntuación de dependencia funcional entre el inicio (antes de la aleatorización) y 4 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en reuniones nacionales de gerontología, geriatría, salud pública, terapia ocupacional y enfermería. Los datos de calidad de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación se pondrán a disposición del público después de que los resultados principales del conjunto final de datos de la investigación hayan sido aceptados para su publicación. Dichos datos se anonimizarán por completo para evitar la divulgación de información individual de los participantes del estudio y se compartirán en medios electrónicos. Solicitaremos un acuerdo de intercambio de datos que establezca el compromiso de usar los datos solo con fines de investigación, proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada, no redistribuirlos a terceros, destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis, y un reconocimiento adecuado. del recurso de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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