- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02365051
Traducción de COPE para clientes de atención domiciliaria financiados con fondos públicos y sus familias (COPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 5 millones de estadounidenses tienen demencia y más de 15 millones de estadounidenses, en su mayoría miembros de la familia, brindan atención no remunerada a estas personas. En ausencia de una cura o una farmacoterapia ampliamente efectiva para combatir la demencia, se necesita con urgencia la traducción e implementación de intervenciones no farmacológicas eficaces en los programas de servicios existentes. El Programa de Atención Domiciliaria para Ancianos de Connecticut (CHCPE, por sus siglas en inglés), una exención de Medicaid y un programa financiado con ingresos estatales para adultos mayores con alto riesgo de ser admitidos en un hogar de ancianos, brinda servicios en el hogar y en la comunidad coordinados por administradores de atención. En este estudio traslacional, se incorpora al CHCPE una intervención basada en la evidencia, Atención a las Personas con Demencia en sus Entornos (COPE). COPE es una intervención no farmacológica domiciliaria eficaz de 4 meses que utiliza terapeutas ocupacionales y enfermeras de práctica avanzada para maximizar la función física en adultos mayores con demencia y mejorar las habilidades de manejo de la demencia de los cuidadores familiares (GC).
Este ensayo asignará al azar a 290 clientes de CHCPE con demencia y sus GC para que reciban COPE más los servicios habituales de CHCPE o solo los servicios habituales de CHCPE. Las principales medidas de resultado del estudio son similares a las del ensayo de eficacia COPE original. Para maximizar el esfuerzo de traducción, este estudio también: llevará a cabo un análisis formal de costo-beneficio para determinar el beneficio económico potencial de agregar COPE a los servicios habituales de CHCPE; evaluar la factibilidad y aceptabilidad de COPE como un nuevo servicio CHCPE; y establecer un Comité Asesor Traslacional de expertos para ayudar a desarrollar y guiar los planes de difusión de COPE para su implementación a nivel nacional.
Objetivos del estudio para los clientes de CHCPE:
Objetivo 1.1: Determinar el efecto de COPE sobre la dependencia funcional 4 meses después de la aleatorización (punto final principal del estudio).
Objetivo 1.2: Determinar los efectos de COPE sobre la participación en actividades, la calidad de vida y el NPS, 4 meses después de la aleatorización.
Objetivo 1.3: Determinar los efectos de COPE sobre la dependencia funcional, la participación en actividades, la calidad de vida y los síntomas neuropsiquiátricos (SNP), 12 meses después de la aleatorización.
Presumimos que los clientes de CHCPE que reciben COPE mostrarán una mayor reducción de la dependencia funcional, mayor participación en actividades, mejor calidad de vida y menos síntomas neuropsiquiátricos, en comparación con los controles, 4 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Objetivos del estudio para los GC:
Objetivo 2.1: Determinar el efecto de COPE en el bienestar percibido del GC 4 meses después de la aleatorización.
Objetivo 2.2: Determinar los efectos de COPE sobre la confianza del GC en el uso de estrategias de manejo de la demencia 4 meses después de la aleatorización.
Objetivo 2.3: Determinar los efectos de COPE en el bienestar percibido del GC, la confianza en el uso de actividades y la capacidad de mantener al cliente en casa, 12 meses después de la aleatorización.
Presumimos que los GC de COPE informarán una mejora en todos los resultados especificados en comparación con los controles, 4 y 12 meses después de la aleatorización.
Objetivos del estudio traslacional:
Objetivo 3.1: Determinar el beneficio financiero neto de COPE, teniendo en cuenta los costos de intervención de COPE, los costos de atención habitual de CHCPE, los costos de hogares de ancianos y otros costos de servicios, 4 meses y 12 meses después de la aleatorización. El análisis de costo-beneficio de 12 meses probará si los beneficios financieros de COPE se acumulan en un horizonte de tiempo más largo que el período de intervención de 4 meses.
Objetivo 3.2: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de COPE en CHCPE desde los puntos de vista de múltiples partes interesadas, incluidos los administradores de atención de CHCPE y los tomadores de decisiones de políticas públicas y Medicaid estatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5215
- UConn Center on Aging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cliente activo en programa de atención domiciliaria financiado con fondos públicos; Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer u otra demencia O >=4 errores en el Cuestionario de Estado Mental; habla o entiende inglés
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o trastorno bipolar diagnosticados; cama atado; participación en un estudio experimental de medicamentos para tratar la agitación; entorno doméstico considerado inseguro o insalubre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cuidado usual
Los adultos mayores con demencia y sus cuidadores familiares reciben todos los servicios para los que son elegibles en el Programa de atención domiciliaria para ancianos de Connecticut.
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Experimental: COPE más atención habitual
Los adultos mayores con demencia y sus cuidadores familiares reciben Atención Habitual más la intervención: Atención a las Personas con Demencia en su Entorno.
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Visitas domiciliarias por terapeuta ocupacional y enfermera de práctica avanzada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dependencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de dependencia funcional entre el inicio (antes de la aleatorización) y 4 meses después de la aleatorización
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La métrica para la medida de resultado primaria es la puntuación en la medida de evaluación de la función y el malestar del cuidador (CAFU) de 15 ítems.
El CAFU está adaptado de la Medida de Independencia Funcional; cada uno de los 15 elementos es una actividad de la vida diaria (AVD) o una actividad instrumental de la vida diaria (AIVD).
Cada elemento de ADL e IADL se califica en una escala de 7 puntos que va desde completamente independiente (puntuación de 7) hasta necesitar ayuda completa (puntuación de 1).
Las puntuaciones de dependencia funcional a nivel de persona se calculan sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiéndolas por el número de elementos.
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Cambio en la puntuación de dependencia funcional entre el inicio (antes de la aleatorización) y 4 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-014-3
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