Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод COPE для клиентов по уходу на дому, финансируемых из государственных средств, и их семей (COPECT)

3 июня 2023 г. обновлено: Fortinsky, Richard, UConn Health
Это трансляционное исследование на базе сообщества проверяет ценность проверенного немедикаментозного вмешательства для пожилых людей, живущих с деменцией, и неформальных опекунов, когда это вмешательство включено в финансируемую государством программу обслуживания на дому и по месту жительства. Половина участников получат только обычные услуги, финансируемые государством, а половина получит обычные услуги плюс проверенное немедикаментозное вмешательство.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 5 миллионов американцев страдают деменцией, и более 15 миллионов американцев, в основном члены семьи, оказывают неоплачиваемую помощь этим людям. В отсутствие лекарства или широко эффективной фармакотерапии для борьбы с деменцией крайне необходимы перевод и внедрение эффективных немедикаментозных вмешательств в существующие программы обслуживания. Программа Коннектикута по уходу на дому для пожилых людей (CHCPE), отказ от Medicaid и финансируемая государством программа для пожилых людей с высоким риском госпитализации в дома престарелых, предоставляет услуги на дому и по месту жительства, координируемые менеджерами по уходу. В этом трансляционном исследовании научно обоснованное вмешательство «Уход за людьми с деменцией в их среде» (COPE) включено в CHCPE. COPE — это эффективное 4-месячное немедикаментозное вмешательство на дому с участием эрготерапевтов и опытных медсестер для максимального улучшения физических функций у пожилых людей с деменцией и улучшения навыков управления деменцией у членов семьи (CG).

В этом испытании 290 клиентов CHCPE с деменцией и их CG будут случайным образом распределены для получения либо COPE плюс обычные услуги CHCPE, либо только обычные услуги CHCPE. Основные показатели результатов исследования аналогичны показателям исходного исследования эффективности COPE. Чтобы максимизировать усилия по переводу, это исследование также будет: проводить формальный анализ затрат и выгод, чтобы определить потенциальную экономическую выгоду от добавления COPE к обычным услугам CHCPE; оценить осуществимость и приемлемость COPE в качестве новой услуги CHCPE; и создать экспертный консультативный комитет по переводу для помощи в разработке и руководстве планами распространения COPE для реализации на национальном уровне.

Цели исследования для клиентов CHCPE:

Цель 1.1: Определить влияние COPE на функциональную зависимость через 4 месяца после рандомизации (первичная конечная точка исследования).

Цель 1.2: Определить влияние COPE на вовлеченность в деятельность, качество жизни и NPS через 4 месяца после рандомизации.

Цель 1.3: Определить влияние COPE на функциональную зависимость, вовлеченность в деятельность, качество жизни и нейропсихиатрические симптомы (NPS) через 12 месяцев после рандомизации.

Мы предполагаем, что клиенты CHCPE, получающие COPE, будут демонстрировать большее снижение функциональной зависимости, большую вовлеченность в деятельность, лучшее качество жизни и меньшее количество психоневрологических симптомов по сравнению с контрольной группой через 4 месяца и 12 месяцев после рандомизации.

Цели исследования для КР:

Цель 2.1: Определить влияние COPE на воспринимаемое CG благополучие через 4 месяца после рандомизации.

Цель 2.2: Определить влияние COPE на уверенность CG в использовании стратегий ведения деменции через 4 месяца после рандомизации.

Цель 2.3: Определить влияние COPE на воспринимаемое CG самочувствие, уверенность в использовании деятельности и способность удерживать клиента дома через 12 месяцев после рандомизации.

Мы предполагаем, что группы COPE сообщат об улучшении всех указанных исходов по сравнению с контрольной группой через 4 и 12 месяцев после рандомизации.

Трансляционное исследование ставит перед собой следующие цели:

Цель 3.1: Определить чистую финансовую выгоду от COPE с учетом затрат на вмешательство COPE, затрат на обычный уход CHCPE, затрат на дом престарелых и других затрат на обслуживание через 4 месяца и 12 месяцев после рандомизации. Анализ затрат и результатов за 12 месяцев позволит проверить, накапливаются ли финансовые выгоды от COPE в течение более длительного периода времени, чем 4-месячный период вмешательства.

Цель 3.2: Определить осуществимость и приемлемость внедрения COPE в CHCPE с точки зрения нескольких заинтересованных сторон, включая менеджеров по уходу CHCPE и лиц, принимающих решения в рамках государственной программы Medicaid, и государственной политики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

582

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный клиент в программе по уходу на дому, финансируемой государством; Диагноз болезни Альцгеймера или другой деменции ИЛИ >=4 ошибок в опроснике психического статуса; говорит или понимает по-английски

Критерий исключения:

  • Диагностированная шизофрения или биполярное расстройство; край кровати; участие в экспериментальном исследовании лекарств для лечения ажитации; домашняя среда считается небезопасной или антисанитарной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычный уход
Пожилые люди с деменцией и лица, осуществляющие уход за ними, получают все услуги, на которые они имеют право в рамках Программы ухода на дому для пожилых людей штата Коннектикут.
Экспериментальный: COPE плюс обычный уход
Пожилые люди с деменцией и лица, осуществляющие уход за ними, получают обычный уход плюс вмешательство: уход за людьми с деменцией в их окружении.
Выезды на дом эрготерапевта и медсестры расширенной практики.
Другие имена:
  • СПРАВИТЬСЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная зависимость
Временное ограничение: Изменение балла функциональной зависимости между исходным уровнем (до рандомизации) и через 4 месяца после рандомизации
Показателем основного критерия результата является оценка по шкале оценки функции и расстройства лица, осуществляющего уход, из 15 пунктов (CAFU). CAFU адаптирован из Меры функциональной независимости; каждый из 15 пунктов представляет собой деятельность повседневной жизни (ADL) или инструментальную деятельность повседневной жизни (IADL). Каждый пункт ADL и IADL оценивается по 7-балльной шкале от полной самостоятельности (7 баллов) до потребности в полной помощи (1 балл). Показатели функциональной зависимости на уровне человека рассчитываются путем суммирования баллов по всем пунктам и деления на количество пунктов.
Изменение балла функциональной зависимости между исходным уровнем (до рандомизации) и через 4 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространяться через рецензируемые публикации и презентации на национальных встречах по геронтологии, гериатрии, общественному здравоохранению, трудотерапии и сестринскому делу. Данные исследовательского качества, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут общедоступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации. Такие данные будут полностью деидентифицированы, чтобы предотвратить раскрытие информации об отдельных участниках исследования, и будут размещены на электронных носителях. Мы запросим соглашение об обмене данными, которое предусматривает обязательство использовать данные только в исследовательских целях, защищать данные с помощью соответствующих компьютерных технологий, не распространять их третьим лицам, уничтожать или возвращать данные после завершения анализа и надлежащее подтверждение ресурса данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться