- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02365051
Перевод COPE для клиентов по уходу на дому, финансируемых из государственных средств, и их семей (COPECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 5 миллионов американцев страдают деменцией, и более 15 миллионов американцев, в основном члены семьи, оказывают неоплачиваемую помощь этим людям. В отсутствие лекарства или широко эффективной фармакотерапии для борьбы с деменцией крайне необходимы перевод и внедрение эффективных немедикаментозных вмешательств в существующие программы обслуживания. Программа Коннектикута по уходу на дому для пожилых людей (CHCPE), отказ от Medicaid и финансируемая государством программа для пожилых людей с высоким риском госпитализации в дома престарелых, предоставляет услуги на дому и по месту жительства, координируемые менеджерами по уходу. В этом трансляционном исследовании научно обоснованное вмешательство «Уход за людьми с деменцией в их среде» (COPE) включено в CHCPE. COPE — это эффективное 4-месячное немедикаментозное вмешательство на дому с участием эрготерапевтов и опытных медсестер для максимального улучшения физических функций у пожилых людей с деменцией и улучшения навыков управления деменцией у членов семьи (CG).
В этом испытании 290 клиентов CHCPE с деменцией и их CG будут случайным образом распределены для получения либо COPE плюс обычные услуги CHCPE, либо только обычные услуги CHCPE. Основные показатели результатов исследования аналогичны показателям исходного исследования эффективности COPE. Чтобы максимизировать усилия по переводу, это исследование также будет: проводить формальный анализ затрат и выгод, чтобы определить потенциальную экономическую выгоду от добавления COPE к обычным услугам CHCPE; оценить осуществимость и приемлемость COPE в качестве новой услуги CHCPE; и создать экспертный консультативный комитет по переводу для помощи в разработке и руководстве планами распространения COPE для реализации на национальном уровне.
Цели исследования для клиентов CHCPE:
Цель 1.1: Определить влияние COPE на функциональную зависимость через 4 месяца после рандомизации (первичная конечная точка исследования).
Цель 1.2: Определить влияние COPE на вовлеченность в деятельность, качество жизни и NPS через 4 месяца после рандомизации.
Цель 1.3: Определить влияние COPE на функциональную зависимость, вовлеченность в деятельность, качество жизни и нейропсихиатрические симптомы (NPS) через 12 месяцев после рандомизации.
Мы предполагаем, что клиенты CHCPE, получающие COPE, будут демонстрировать большее снижение функциональной зависимости, большую вовлеченность в деятельность, лучшее качество жизни и меньшее количество психоневрологических симптомов по сравнению с контрольной группой через 4 месяца и 12 месяцев после рандомизации.
Цели исследования для КР:
Цель 2.1: Определить влияние COPE на воспринимаемое CG благополучие через 4 месяца после рандомизации.
Цель 2.2: Определить влияние COPE на уверенность CG в использовании стратегий ведения деменции через 4 месяца после рандомизации.
Цель 2.3: Определить влияние COPE на воспринимаемое CG самочувствие, уверенность в использовании деятельности и способность удерживать клиента дома через 12 месяцев после рандомизации.
Мы предполагаем, что группы COPE сообщат об улучшении всех указанных исходов по сравнению с контрольной группой через 4 и 12 месяцев после рандомизации.
Трансляционное исследование ставит перед собой следующие цели:
Цель 3.1: Определить чистую финансовую выгоду от COPE с учетом затрат на вмешательство COPE, затрат на обычный уход CHCPE, затрат на дом престарелых и других затрат на обслуживание через 4 месяца и 12 месяцев после рандомизации. Анализ затрат и результатов за 12 месяцев позволит проверить, накапливаются ли финансовые выгоды от COPE в течение более длительного периода времени, чем 4-месячный период вмешательства.
Цель 3.2: Определить осуществимость и приемлемость внедрения COPE в CHCPE с точки зрения нескольких заинтересованных сторон, включая менеджеров по уходу CHCPE и лиц, принимающих решения в рамках государственной программы Medicaid, и государственной политики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активный клиент в программе по уходу на дому, финансируемой государством; Диагноз болезни Альцгеймера или другой деменции ИЛИ >=4 ошибок в опроснике психического статуса; говорит или понимает по-английски
Критерий исключения:
- Диагностированная шизофрения или биполярное расстройство; край кровати; участие в экспериментальном исследовании лекарств для лечения ажитации; домашняя среда считается небезопасной или антисанитарной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычный уход
Пожилые люди с деменцией и лица, осуществляющие уход за ними, получают все услуги, на которые они имеют право в рамках Программы ухода на дому для пожилых людей штата Коннектикут.
|
|
|
Экспериментальный: COPE плюс обычный уход
Пожилые люди с деменцией и лица, осуществляющие уход за ними, получают обычный уход плюс вмешательство: уход за людьми с деменцией в их окружении.
|
Выезды на дом эрготерапевта и медсестры расширенной практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная зависимость
Временное ограничение: Изменение балла функциональной зависимости между исходным уровнем (до рандомизации) и через 4 месяца после рандомизации
|
Показателем основного критерия результата является оценка по шкале оценки функции и расстройства лица, осуществляющего уход, из 15 пунктов (CAFU).
CAFU адаптирован из Меры функциональной независимости; каждый из 15 пунктов представляет собой деятельность повседневной жизни (ADL) или инструментальную деятельность повседневной жизни (IADL).
Каждый пункт ADL и IADL оценивается по 7-балльной шкале от полной самостоятельности (7 баллов) до потребности в полной помощи (1 балл).
Показатели функциональной зависимости на уровне человека рассчитываются путем суммирования баллов по всем пунктам и деления на количество пунктов.
|
Изменение балла функциональной зависимости между исходным уровнем (до рандомизации) и через 4 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-014-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .