- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02365051
Překlad COPE pro klienty domácí péče a jejich rodiny z veřejných zdrojů (COPECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 5 milionů Američanů trpí demencí a více než 15 milionů Američanů, většinou rodinných příslušníků, těmto jedincům poskytuje neplacenou péči. Při absenci léku nebo široce účinné farmakoterapie pro boj s demencí je naléhavě zapotřebí překlad a implementace účinných nefarmakologických intervencí do stávajících programů služeb. Connecticutský program domácí péče pro starší (CHCPE), program zřeknutí se Medicaid a financovaný státními příjmy pro starší dospělé s vysokým rizikem přijetí do pečovatelských domů, poskytuje domácí a komunitní služby koordinované manažery péče. V této translační studii je do CHCPE začleněna intervence založená na důkazech, Péče o osoby s demencí v jejich prostředí (COPE). COPE je účinná 4měsíční nefarmakologická intervence v domácím prostředí využívající ergoterapeuty a pokročilé praktické sestry k maximalizaci fyzických funkcí u starších dospělých s demencí a ke zlepšení dovedností rodinných pečovatelů (CG) zvládání demence.
V této studii bude náhodně přiděleno 290 klientů CHCPE s demencí a jejich CG, kteří budou dostávat buď COPE plus obvyklé služby CHCPE, nebo pouze obvyklé služby CHCPE. Hlavní výsledky studie jsou podobné jako u původní studie účinnosti COPE. Aby se maximalizovalo překladatelské úsilí, tato studie také: provede formální analýzu nákladů a přínosů, aby určila potenciální ekonomický přínos přidání COPE k běžným službám CHCPE; vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost COPE jako nové služby CHCPE; a zřídit expertní překladatelský poradní výbor, který bude pomáhat vyvíjet a řídit plány šíření COPE pro implementaci na národní úrovni.
Cíle studie pro klienty CHCPE:
Cíl 1.1: Stanovit účinek COPE na funkční závislost 4 měsíce po randomizaci (primární cíl studie).
Cíl 1.2: Stanovit účinky COPE na zapojení do aktivit, kvalitu života a NPS 4 měsíce po randomizaci.
Cíl 1.3: Stanovit účinky COPE na funkční závislost, zapojení do aktivit, kvalitu života a neuropsychiatrické symptomy (NPS), 12 měsíců po randomizaci.
Předpokládáme, že klienti CHCPE, kteří dostávají COPE, budou vykazovat větší snížení funkční závislosti, větší zapojení do aktivit, lepší kvalitu života a méně neuropsychiatrických symptomů ve srovnání s kontrolami 4 měsíce a 12 měsíců po randomizaci.
Cíle studie pro CG:
Cíl 2.1: Stanovit účinek COPE na vnímanou CG pohodu 4 měsíce po randomizaci.
Cíl 2.2: Stanovit účinky COPE na důvěru CG při používání strategií řízení demence 4 měsíce po randomizaci.
Cíl 2.3: Stanovit účinky COPE na CG vnímanou pohodu, důvěru v používání aktivit a schopnost udržet klienta doma 12 měsíců po randomizaci.
Předpokládáme, že COPE CG budou hlásit zlepšení ve všech specifikovaných výsledcích ve srovnání s kontrolami, 4 a 12 měsíců po randomizaci.
Cíle translačního studia:
Cíl 3.1: Určení čistého finančního přínosu COPE, zohlednění nákladů na intervenci COPE, nákladů na obvyklou péči CHCPE, nákladů na pečovatelský dům a dalších nákladů na služby, 4 měsíce a 12 měsíců po randomizaci. 12měsíční analýza nákladů a přínosů otestuje, zda finanční přínosy COPE narostou v delším časovém horizontu, než je 4měsíční intervenční období.
Cíl 3.2: Stanovit proveditelnost a přijatelnost implementace COPE do CHCPE z hledisek mnoha zúčastněných stran, včetně manažerů péče o CHCPE a státního Medicaidu a osob s rozhodovací pravomocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní klient ve veřejně financovaném programu domácí péče; Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné demence NEBO >=4 chyby v dotazníku Mental Status Questionnaire; mluví nebo rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná schizofrenie nebo bipolární porucha; upoutaný na lůžko; účast na experimentální studii léků k léčbě agitovanosti; domácí prostředí považováno za nebezpečné nebo nehygienické.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná péče
Starší dospělí s demencí a jejich rodinní pečovatelé dostávají všechny služby, na které mají nárok v rámci Connecticutského programu domácí péče pro starší.
|
|
|
Experimentální: COPE plus běžná péče
Starší dospělí s demencí a jejich rodinní pečovatelé dostávají obvyklou péči plus intervenci: Péče o osoby s demencí v jejich prostředí.
|
Domácí návštěvy ergoterapeuta a pokročilé praktické sestry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční závislost
Časové okno: Změna skóre funkční závislosti mezi výchozí hodnotou (před randomizací) a 4 měsíce po randomizaci
|
Metrikou pro primární měřítko výsledku je skóre v 15-položkovém hodnocení funkce a rozrušení (CAFU) pečovatelem.
CAFU je převzat z opatření funkční nezávislosti; každá z 15 položek je aktivita denního života (ADL) nebo instrumentální aktivita denního života (IADL).
Každá položka ADL a IADL je hodnocena na 7bodové škále od zcela nezávislé (skóre 7) po potřebu kompletní pomoci (skóre 1).
Skóre funkční závislosti na úrovni osob se počítá sečtením skóre ze všech položek a vydělením počtem položek.
|
Změna skóre funkční závislosti mezi výchozí hodnotou (před randomizací) a 4 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-014-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .