Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad COPE pro klienty domácí péče a jejich rodiny z veřejných zdrojů (COPECT)

3. června 2023 aktualizováno: Fortinsky, Richard, UConn Health
Tato komunitní translační studie testuje hodnotu osvědčené nefarmakologické intervence pro starší dospělé žijící s demencí a neformální pečovatele, když je tato intervence začleněna do veřejně financovaného programu domácích a komunitních služeb. Polovina účastníků obdrží pouze obvyklé veřejně financované služby a polovina obdrží obvyklé služby plus prokázanou nefarmakologickou intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 5 milionů Američanů trpí demencí a více než 15 milionů Američanů, většinou rodinných příslušníků, těmto jedincům poskytuje neplacenou péči. Při absenci léku nebo široce účinné farmakoterapie pro boj s demencí je naléhavě zapotřebí překlad a implementace účinných nefarmakologických intervencí do stávajících programů služeb. Connecticutský program domácí péče pro starší (CHCPE), program zřeknutí se Medicaid a financovaný státními příjmy pro starší dospělé s vysokým rizikem přijetí do pečovatelských domů, poskytuje domácí a komunitní služby koordinované manažery péče. V této translační studii je do CHCPE začleněna intervence založená na důkazech, Péče o osoby s demencí v jejich prostředí (COPE). COPE je účinná 4měsíční nefarmakologická intervence v domácím prostředí využívající ergoterapeuty a pokročilé praktické sestry k maximalizaci fyzických funkcí u starších dospělých s demencí a ke zlepšení dovedností rodinných pečovatelů (CG) zvládání demence.

V této studii bude náhodně přiděleno 290 klientů CHCPE s demencí a jejich CG, kteří budou dostávat buď COPE plus obvyklé služby CHCPE, nebo pouze obvyklé služby CHCPE. Hlavní výsledky studie jsou podobné jako u původní studie účinnosti COPE. Aby se maximalizovalo překladatelské úsilí, tato studie také: provede formální analýzu nákladů a přínosů, aby určila potenciální ekonomický přínos přidání COPE k běžným službám CHCPE; vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost COPE jako nové služby CHCPE; a zřídit expertní překladatelský poradní výbor, který bude pomáhat vyvíjet a řídit plány šíření COPE pro implementaci na národní úrovni.

Cíle studie pro klienty CHCPE:

Cíl 1.1: Stanovit účinek COPE na funkční závislost 4 měsíce po randomizaci (primární cíl studie).

Cíl 1.2: Stanovit účinky COPE na zapojení do aktivit, kvalitu života a NPS 4 měsíce po randomizaci.

Cíl 1.3: Stanovit účinky COPE na funkční závislost, zapojení do aktivit, kvalitu života a neuropsychiatrické symptomy (NPS), 12 měsíců po randomizaci.

Předpokládáme, že klienti CHCPE, kteří dostávají COPE, budou vykazovat větší snížení funkční závislosti, větší zapojení do aktivit, lepší kvalitu života a méně neuropsychiatrických symptomů ve srovnání s kontrolami 4 měsíce a 12 měsíců po randomizaci.

Cíle studie pro CG:

Cíl 2.1: Stanovit účinek COPE na vnímanou CG pohodu 4 měsíce po randomizaci.

Cíl 2.2: Stanovit účinky COPE na důvěru CG při používání strategií řízení demence 4 měsíce po randomizaci.

Cíl 2.3: Stanovit účinky COPE na CG vnímanou pohodu, důvěru v používání aktivit a schopnost udržet klienta doma 12 měsíců po randomizaci.

Předpokládáme, že COPE CG budou hlásit zlepšení ve všech specifikovaných výsledcích ve srovnání s kontrolami, 4 a 12 měsíců po randomizaci.

Cíle translačního studia:

Cíl 3.1: Určení čistého finančního přínosu COPE, zohlednění nákladů na intervenci COPE, nákladů na obvyklou péči CHCPE, nákladů na pečovatelský dům a dalších nákladů na služby, 4 měsíce a 12 měsíců po randomizaci. 12měsíční analýza nákladů a přínosů otestuje, zda finanční přínosy COPE narostou v delším časovém horizontu, než je 4měsíční intervenční období.

Cíl 3.2: Stanovit proveditelnost a přijatelnost implementace COPE do CHCPE z hledisek mnoha zúčastněných stran, včetně manažerů péče o CHCPE a státního Medicaidu a osob s rozhodovací pravomocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní klient ve veřejně financovaném programu domácí péče; Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné demence NEBO >=4 chyby v dotazníku Mental Status Questionnaire; mluví nebo rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná schizofrenie nebo bipolární porucha; upoutaný na lůžko; účast na experimentální studii léků k léčbě agitovanosti; domácí prostředí považováno za nebezpečné nebo nehygienické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Starší dospělí s demencí a jejich rodinní pečovatelé dostávají všechny služby, na které mají nárok v rámci Connecticutského programu domácí péče pro starší.
Experimentální: COPE plus běžná péče
Starší dospělí s demencí a jejich rodinní pečovatelé dostávají obvyklou péči plus intervenci: Péče o osoby s demencí v jejich prostředí.
Domácí návštěvy ergoterapeuta a pokročilé praktické sestry.
Ostatní jména:
  • ZVLÁDNOUT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční závislost
Časové okno: Změna skóre funkční závislosti mezi výchozí hodnotou (před randomizací) a 4 měsíce po randomizaci
Metrikou pro primární měřítko výsledku je skóre v 15-položkovém hodnocení funkce a rozrušení (CAFU) pečovatelem. CAFU je převzat z opatření funkční nezávislosti; každá z 15 položek je aktivita denního života (ADL) nebo instrumentální aktivita denního života (IADL). Každá položka ADL a IADL je hodnocena na 7bodové škále od zcela nezávislé (skóre 7) po potřebu kompletní pomoci (skóre 1). Skóre funkční závislosti na úrovni osob se počítá sečtením skóre ze všech položek a vydělením počtem položek.
Změna skóre funkční závislosti mezi výchozí hodnotou (před randomizací) a 4 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentací na národních setkáních v gerontologii, geriatrii, veřejném zdraví, pracovní terapii a ošetřovatelství. Údaje o kvalitě výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny veřejnosti poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto údaje budou zcela deidentifikovány, aby se zabránilo zveřejnění informací o jednotlivých účastnících studie, a budou sdíleny na elektronických médiích. Budeme požadovat smlouvu o sdílení dat, která stanoví závazek používat data pouze pro výzkumné účely, zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie, neredistribuovat je třetím stranám, zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a náležité potvrzení datového zdroje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit