Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie COPE dla klientów opieki domowej finansowanych ze środków publicznych i ich rodzin (COPECT)

3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fortinsky, Richard, UConn Health
Ta translacyjna próba środowiskowa sprawdza wartość sprawdzonej niefarmakologicznej interwencji dla osób starszych z demencją i nieformalnych opiekunów, gdy ta interwencja jest włączona do finansowanego ze środków publicznych programu opieki domowej i środowiskowej. Połowa uczestników otrzyma wyłącznie zwykłe usługi finansowane ze środków publicznych, a połowa otrzyma zwykłe usługi plus sprawdzoną interwencję niefarmakologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 5 milionów Amerykanów cierpi na demencję, a ponad 15 milionów Amerykanów, głównie członków rodziny, zapewnia nieodpłatną opiekę nad tymi osobami. Wobec braku lekarstwa lub szeroko skutecznej farmakoterapii w celu zwalczania demencji, pilnie potrzebne jest przetłumaczenie i wdrożenie skutecznych niefarmakologicznych interwencji do istniejących programów usługowych. Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), finansowany z dochodów programu Medicaid dla osób starszych z grupy wysokiego ryzyka przyjęcia do domu opieki, zapewnia usługi domowe i środowiskowe koordynowane przez kierowników opieki. W tym badaniu translacyjnym interwencja oparta na dowodach, Opieka nad osobami z demencją w ich środowisku (COPE), została włączona do CHCPE. COPE to skuteczna 4-miesięczna niefarmakologiczna interwencja domowa z udziałem terapeutów zajęciowych i pielęgniarek z zaawansowanymi praktykami w celu maksymalizacji sprawności fizycznej u osób starszych z demencją oraz poprawy umiejętności opiekunów rodzinnych (CG) w zakresie zarządzania demencją.

Ta próba losowo przydzieli 290 klientów CHCPE z demencją i ich CG do otrzymania albo COPE plus zwykłych usług CHCPE, albo samych zwykłych usług CHCPE. Główne miary wyników badania są podobne do tych z pierwotnego badania skuteczności COPE. Aby zmaksymalizować wysiłek związany z translacją, niniejsze badanie będzie również: przeprowadzać formalną analizę kosztów i korzyści w celu określenia potencjalnych korzyści ekonomicznych wynikających z dodania COPE do zwyczajowych usług CHCPE; ocenić wykonalność i akceptowalność COPE jako nowej usługi CHCPE; oraz powołać ekspercki Komitet Doradczy ds. Translacji, który będzie pomagał w opracowywaniu i kierowaniu planami rozpowszechniania COPE do wdrożenia na poziomie krajowym.

Cele badania dla klientów CHCPE:

Cel 1.1: Określenie wpływu COPE na uzależnienie funkcjonalne 4 miesiące po randomizacji (główny punkt końcowy badania).

Cel 1.2: Określenie wpływu COPE na zaangażowanie w aktywność, jakość życia i NPS, 4 miesiące po randomizacji.

Cel 1.3: Określenie wpływu COPE na uzależnienie funkcjonalne, zaangażowanie w aktywność, jakość życia i objawy neuropsychiatryczne (NPS), 12 miesięcy po randomizacji.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z CHCPE otrzymujący COPE wykażą większą redukcję uzależnienia funkcjonalnego, większe zaangażowanie w działania, lepszą jakość życia i mniej objawów neuropsychiatrycznych w porównaniu z grupą kontrolną, 4 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji.

Cele badania dla CG:

Cel 2.1: Określenie wpływu COPE na postrzegane samopoczucie CG 4 miesiące po randomizacji.

Cel 2.2: Określenie wpływu COPE na zaufanie CG do stosowania strategii zarządzania demencją 4 miesiące po randomizacji.

Cel 2.3: Określenie wpływu COPE na samopoczucie postrzegane przez CG, pewność wykonywania czynności i zdolność do zatrzymania klienta w domu, 12 miesięcy po randomizacji.

Stawiamy hipotezę, że COPE CG zgłosi poprawę we wszystkich określonych wynikach w porównaniu z grupą kontrolną, 4 i 12 miesięcy po randomizacji.

Cele badań translacyjnych:

Cel 3.1: Określenie korzyści finansowych netto COPE, uwzględniając koszty interwencji COPE, zwykłe koszty opieki CHCPE, koszty domu opieki i inne koszty usług, 4 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji. 12-miesięczna analiza kosztów i korzyści sprawdzi, czy korzyści finansowe z COPE narosną w dłuższym horyzoncie czasowym niż 4-miesięczny okres interwencji.

Cel 3.2: Określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia COPE w CHCPE z punktu widzenia wielu interesariuszy, w tym kierowników opieki CHCPE i państwowych Medicaid oraz decydentów ds. polityki publicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny klient programu opieki domowej finansowanej ze środków publicznych; Rozpoznanie choroby Alzheimera lub innego otępienia LUB >=4 błędy w Kwestionariuszu Stanu Psychicznego; mówi lub rozumie angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa; przykuty do łóżka; udział w eksperymentalnym badaniu leku do leczenia pobudzenia; środowisko domowe uznane za niebezpieczne lub niehigieniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
Osoby starsze z demencją i ich opiekunowie rodzinni otrzymują wszystkie usługi, do których są uprawnieni w ramach Programu Opieki Domowej Connecticut dla osób starszych.
Eksperymentalny: COPE plus zwykła pielęgnacja
Osoby starsze z demencją i ich opiekunowie rodzinni otrzymują Zwykłą opiekę plus interwencję: Opieka nad osobami z demencją w ich środowiskach.
Wizyty domowe terapeuty zajęciowego i zaawansowanej pielęgniarki.
Inne nazwy:
  • RADZIĆ SOBIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana wyniku zależności funkcjonalnej między punktem wyjściowym (przed randomizacją) a 4 miesiącami po randomizacji
Metryką dla głównego wyniku jest wynik w 15-punktowej ocenie funkcji i zdenerwowania przez opiekuna (CAFU). CAFU jest adaptacją Miary Niezależności Funkcjonalnej; każda z 15 pozycji jest czynnością życia codziennego (ADL) lub instrumentalną czynnością życia codziennego (IADL). Każda pozycja ADL i IADL jest oceniana na 7-punktowej skali, od całkowicie niezależnej (ocena 7) do wymagającej pełnej pomocy (ocena 1). Wyniki zależności funkcjonalnej na poziomie osoby są obliczane przez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji.
Zmiana wyniku zależności funkcjonalnej między punktem wyjściowym (przed randomizacją) a 4 miesiącami po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań będą rozpowszechniane w recenzowanych publikacjach i prezentacjach na krajowych spotkaniach poświęconych gerontologii, geriatrii, zdrowiu publicznemu, terapii zajęciowej i pielęgniarstwu. Dane o jakości badawczej, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione publicznie po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych badawczych. Takie dane zostaną całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby zapobiec ujawnieniu informacji o poszczególnych uczestnikach badania, i zostaną udostępnione w mediach elektronicznych. Poprosimy o zawarcie umowy udostępniania danych, która zawiera zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, nieprzekazywania osobom trzecim, niszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz oraz odpowiedniego potwierdzenia zasobu danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj