- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02365051
Tłumaczenie COPE dla klientów opieki domowej finansowanych ze środków publicznych i ich rodzin (COPECT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 5 milionów Amerykanów cierpi na demencję, a ponad 15 milionów Amerykanów, głównie członków rodziny, zapewnia nieodpłatną opiekę nad tymi osobami. Wobec braku lekarstwa lub szeroko skutecznej farmakoterapii w celu zwalczania demencji, pilnie potrzebne jest przetłumaczenie i wdrożenie skutecznych niefarmakologicznych interwencji do istniejących programów usługowych. Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), finansowany z dochodów programu Medicaid dla osób starszych z grupy wysokiego ryzyka przyjęcia do domu opieki, zapewnia usługi domowe i środowiskowe koordynowane przez kierowników opieki. W tym badaniu translacyjnym interwencja oparta na dowodach, Opieka nad osobami z demencją w ich środowisku (COPE), została włączona do CHCPE. COPE to skuteczna 4-miesięczna niefarmakologiczna interwencja domowa z udziałem terapeutów zajęciowych i pielęgniarek z zaawansowanymi praktykami w celu maksymalizacji sprawności fizycznej u osób starszych z demencją oraz poprawy umiejętności opiekunów rodzinnych (CG) w zakresie zarządzania demencją.
Ta próba losowo przydzieli 290 klientów CHCPE z demencją i ich CG do otrzymania albo COPE plus zwykłych usług CHCPE, albo samych zwykłych usług CHCPE. Główne miary wyników badania są podobne do tych z pierwotnego badania skuteczności COPE. Aby zmaksymalizować wysiłek związany z translacją, niniejsze badanie będzie również: przeprowadzać formalną analizę kosztów i korzyści w celu określenia potencjalnych korzyści ekonomicznych wynikających z dodania COPE do zwyczajowych usług CHCPE; ocenić wykonalność i akceptowalność COPE jako nowej usługi CHCPE; oraz powołać ekspercki Komitet Doradczy ds. Translacji, który będzie pomagał w opracowywaniu i kierowaniu planami rozpowszechniania COPE do wdrożenia na poziomie krajowym.
Cele badania dla klientów CHCPE:
Cel 1.1: Określenie wpływu COPE na uzależnienie funkcjonalne 4 miesiące po randomizacji (główny punkt końcowy badania).
Cel 1.2: Określenie wpływu COPE na zaangażowanie w aktywność, jakość życia i NPS, 4 miesiące po randomizacji.
Cel 1.3: Określenie wpływu COPE na uzależnienie funkcjonalne, zaangażowanie w aktywność, jakość życia i objawy neuropsychiatryczne (NPS), 12 miesięcy po randomizacji.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z CHCPE otrzymujący COPE wykażą większą redukcję uzależnienia funkcjonalnego, większe zaangażowanie w działania, lepszą jakość życia i mniej objawów neuropsychiatrycznych w porównaniu z grupą kontrolną, 4 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji.
Cele badania dla CG:
Cel 2.1: Określenie wpływu COPE na postrzegane samopoczucie CG 4 miesiące po randomizacji.
Cel 2.2: Określenie wpływu COPE na zaufanie CG do stosowania strategii zarządzania demencją 4 miesiące po randomizacji.
Cel 2.3: Określenie wpływu COPE na samopoczucie postrzegane przez CG, pewność wykonywania czynności i zdolność do zatrzymania klienta w domu, 12 miesięcy po randomizacji.
Stawiamy hipotezę, że COPE CG zgłosi poprawę we wszystkich określonych wynikach w porównaniu z grupą kontrolną, 4 i 12 miesięcy po randomizacji.
Cele badań translacyjnych:
Cel 3.1: Określenie korzyści finansowych netto COPE, uwzględniając koszty interwencji COPE, zwykłe koszty opieki CHCPE, koszty domu opieki i inne koszty usług, 4 miesiące i 12 miesięcy po randomizacji. 12-miesięczna analiza kosztów i korzyści sprawdzi, czy korzyści finansowe z COPE narosną w dłuższym horyzoncie czasowym niż 4-miesięczny okres interwencji.
Cel 3.2: Określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia COPE w CHCPE z punktu widzenia wielu interesariuszy, w tym kierowników opieki CHCPE i państwowych Medicaid oraz decydentów ds. polityki publicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny klient programu opieki domowej finansowanej ze środków publicznych; Rozpoznanie choroby Alzheimera lub innego otępienia LUB >=4 błędy w Kwestionariuszu Stanu Psychicznego; mówi lub rozumie angielski
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa; przykuty do łóżka; udział w eksperymentalnym badaniu leku do leczenia pobudzenia; środowisko domowe uznane za niebezpieczne lub niehigieniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Osoby starsze z demencją i ich opiekunowie rodzinni otrzymują wszystkie usługi, do których są uprawnieni w ramach Programu Opieki Domowej Connecticut dla osób starszych.
|
|
|
Eksperymentalny: COPE plus zwykła pielęgnacja
Osoby starsze z demencją i ich opiekunowie rodzinni otrzymują Zwykłą opiekę plus interwencję: Opieka nad osobami z demencją w ich środowiskach.
|
Wizyty domowe terapeuty zajęciowego i zaawansowanej pielęgniarki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana wyniku zależności funkcjonalnej między punktem wyjściowym (przed randomizacją) a 4 miesiącami po randomizacji
|
Metryką dla głównego wyniku jest wynik w 15-punktowej ocenie funkcji i zdenerwowania przez opiekuna (CAFU).
CAFU jest adaptacją Miary Niezależności Funkcjonalnej; każda z 15 pozycji jest czynnością życia codziennego (ADL) lub instrumentalną czynnością życia codziennego (IADL).
Każda pozycja ADL i IADL jest oceniana na 7-punktowej skali, od całkowicie niezależnej (ocena 7) do wymagającej pełnej pomocy (ocena 1).
Wyniki zależności funkcjonalnej na poziomie osoby są obliczane przez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji.
|
Zmiana wyniku zależności funkcjonalnej między punktem wyjściowym (przed randomizacją) a 4 miesiącami po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-014-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .