- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02365051
Traduzione di COPE per i clienti di assistenza domiciliare finanziati con fondi pubblici e le loro famiglie (COPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 5 milioni di americani hanno la demenza e più di 15 milioni di americani, per lo più membri della famiglia, forniscono assistenza non retribuita a queste persone. In assenza di una cura o di una farmacoterapia ampiamente efficace per combattere la demenza, è estremamente necessaria la traduzione e l'implementazione di efficaci interventi non farmacologici nei programmi di servizio esistenti. Il Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), un programma di esenzione Medicaid e finanziato dalle entrate statali per gli anziani ad alto rischio di ricovero in casa di cura, fornisce servizi a domicilio e basati sulla comunità coordinati dai responsabili dell'assistenza. In questo studio traslazionale, un intervento basato sull'evidenza, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), è incorporato nel CHCPE. COPE è un intervento efficace di 4 mesi, a domicilio, non farmacologico che utilizza terapisti occupazionali e infermieri di pratica avanzata per massimizzare la funzione fisica negli anziani con demenza e per migliorare le capacità di gestione della demenza dei caregiver familiari (CG).
Questo studio assegnerà in modo casuale 290 clienti CHCPE con demenza e i loro CG a ricevere COPE più i servizi CHCPE consueti o solo i servizi CHCPE consueti. Le principali misure di esito dello studio sono simili a quelle dello studio di efficacia COPE originale. Per massimizzare lo sforzo di traduzione, questo studio inoltre: condurrà un'analisi costi-benefici formale per determinare il potenziale vantaggio economico dell'aggiunta di COPE ai consueti servizi CHCPE; valutare la fattibilità e l'accettabilità di COPE come nuovo servizio CHCPE; e istituire un comitato consultivo traslazionale esperto per aiutare a sviluppare e guidare i piani di diffusione di COPE per l'implementazione a livello nazionale.
Obiettivi dello studio per i clienti CHCPE:
Obiettivo 1.1: determinare l'effetto COPE sulla dipendenza funzionale 4 mesi dopo la randomizzazione (endpoint primario dello studio).
Obiettivo 1.2: determinare gli effetti del COPE sull'impegno nelle attività, sulla qualità della vita e sull'NPS, 4 mesi dopo la randomizzazione.
Obiettivo 1.3: determinare gli effetti del COPE sulla dipendenza funzionale, l'impegno nelle attività, la qualità della vita e i sintomi neuropsichiatrici (NPS), 12 mesi dopo la randomizzazione.
Ipotizziamo che i clienti CHCPE che ricevono COPE mostreranno una maggiore riduzione della dipendenza funzionale, un maggiore coinvolgimento nelle attività, una migliore qualità della vita e un minor numero di sintomi neuropsichiatrici, rispetto ai controlli, 4 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Obiettivi di studio per i CG:
Obiettivo 2.1: determinare l'effetto COPE sul benessere percepito del CG 4 mesi dopo la randomizzazione.
Obiettivo 2.2: Determinare gli effetti COPE sulla fiducia del CG nell'uso delle strategie di gestione della demenza 4 mesi dopo la randomizzazione.
Obiettivo 2.3: determinare gli effetti di COPE sul benessere percepito da CG, sulla fiducia nell'uso delle attività e sulla capacità di mantenere il cliente a casa, 12 mesi dopo la randomizzazione.
Ipotizziamo che i COPE CG riporteranno miglioramenti in tutti i risultati specificati rispetto ai controlli, 4 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Obiettivi dello studio traslazionale:
Obiettivo 3.1: Determinare il beneficio finanziario netto del COPE, tenendo conto dei costi di intervento del COPE, dei costi delle cure abituali del CHCPE, dei costi della casa di cura e di altri costi del servizio, 4 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'analisi costi-benefici di 12 mesi verificherà se i benefici finanziari di COPE si accumulano su un orizzonte temporale più lungo rispetto al periodo di intervento di 4 mesi.
Obiettivo 3.2: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di COPE nel CHCPE da molteplici punti di vista delle parti interessate, inclusi i responsabili sanitari del CHCPE e i decisori statali di Medicaid e delle politiche pubbliche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliente attivo nel programma di assistenza domiciliare finanziato con fondi pubblici; Diagnosi di malattia di Alzheimer o altra demenza OPPURE >=4 errori nel Mental Status Questionnaire; parla o capisce l'inglese
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia diagnosticata o disturbo bipolare; costretto a letto; partecipazione a studi sperimentali su farmaci per il trattamento dell'agitazione; ambiente domestico ritenuto non sicuro o non igienico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: consueta cura
Gli anziani con demenza e i loro caregiver familiari ricevono tutti i servizi per i quali hanno diritto al Connecticut Home Care Program for Elders.
|
|
|
Sperimentale: COPE più cure abituali
Gli anziani con demenza ei loro caregiver familiari ricevono le cure abituali più l'intervento: Cura delle persone con demenza nei loro ambienti.
|
Visite a domicilio da parte di terapisti occupazionali e infermiere di pratica avanzata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di dipendenza funzionale tra il basale (pre-randomizzazione) e 4 mesi dopo la randomizzazione
|
La metrica per la misura dell'esito primario è il punteggio sulla misura di 15 voci del Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU).
Il CAFU è adattato dalla Misura dell'Indipendenza Funzionale; ognuno dei 15 item è un'attività della vita quotidiana (ADL) o un'attività strumentale della vita quotidiana (IADL).
Ogni item ADL e IADL viene valutato su una scala a 7 punti che va da completamente indipendente (punteggio di 7) a bisognoso di aiuto completo (punteggio di 1).
I punteggi di dipendenza funzionale a livello di persona vengono calcolati sommando i punteggi di tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi.
|
Variazione del punteggio di dipendenza funzionale tra il basale (pre-randomizzazione) e 4 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S. Translation of the Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE) intervention in a publicly-funded home care context: Rationale and research design. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:155-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.006. Epub 2016 Jul 6.
- Fortinsky RH, Gitlin LN, Pizzi LT, Piersol CV, Grady J, Robison JT, Molony S, Wakefield D. Effectiveness of the Care of Persons With Dementia in Their Environments Intervention When Embedded in a Publicly Funded Home- and Community-Based Service Program. Innov Aging. 2020 Oct 26;4(6):igaa053. doi: 10.1093/geroni/igaa053. eCollection 2020.
- Pizzi LT, Jutkowitz E, Prioli KM, Lu EY, Babcock Z, McAbee-Sevick H, Wakefield DB, Robison J, Molony S, Piersol CV, Gitlin LN, Fortinsky RH. Cost-Benefit Analysis of the COPE Program for Persons Living With Dementia: Toward a Payment Model. Innov Aging. 2021 Oct 16;6(1):igab042. doi: 10.1093/geroni/igab042. eCollection 2022.
- Kellett K, Robison J, McAbee-Sevick H, Gitlin LN, Verrier Piersol C, Fortinsky RH. Implementing the Care of Persons With Dementia in Their Environments (COPE) Intervention in Community-Based Programs: Acceptability and Perceived Benefit From Care Managers' and Interventionists' Perspectives. Gerontologist. 2023 Jan 24;63(1):28-39. doi: 10.1093/geront/gnac068.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-014-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .