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Traduzione di COPE per i clienti di assistenza domiciliare finanziati con fondi pubblici e le loro famiglie (COPECT)

3 giugno 2023 aggiornato da: Fortinsky, Richard, UConn Health
Questo studio traslazionale basato sulla comunità mette alla prova il valore di un comprovato intervento non farmacologico per gli anziani che vivono con demenza e caregiver informali quando questo intervento è incorporato in un programma di servizi domiciliari e comunitari finanziati con fondi pubblici. La metà dei partecipanti riceverà solo i servizi consueti finanziati con fondi pubblici e la metà riceverà i servizi consueti più il comprovato intervento non farmacologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 5 milioni di americani hanno la demenza e più di 15 milioni di americani, per lo più membri della famiglia, forniscono assistenza non retribuita a queste persone. In assenza di una cura o di una farmacoterapia ampiamente efficace per combattere la demenza, è estremamente necessaria la traduzione e l'implementazione di efficaci interventi non farmacologici nei programmi di servizio esistenti. Il Connecticut Home Care Program for Elders (CHCPE), un programma di esenzione Medicaid e finanziato dalle entrate statali per gli anziani ad alto rischio di ricovero in casa di cura, fornisce servizi a domicilio e basati sulla comunità coordinati dai responsabili dell'assistenza. In questo studio traslazionale, un intervento basato sull'evidenza, Care of Persons with Dementia in their Environments (COPE), è incorporato nel CHCPE. COPE è un intervento efficace di 4 mesi, a domicilio, non farmacologico che utilizza terapisti occupazionali e infermieri di pratica avanzata per massimizzare la funzione fisica negli anziani con demenza e per migliorare le capacità di gestione della demenza dei caregiver familiari (CG).

Questo studio assegnerà in modo casuale 290 clienti CHCPE con demenza e i loro CG a ricevere COPE più i servizi CHCPE consueti o solo i servizi CHCPE consueti. Le principali misure di esito dello studio sono simili a quelle dello studio di efficacia COPE originale. Per massimizzare lo sforzo di traduzione, questo studio inoltre: condurrà un'analisi costi-benefici formale per determinare il potenziale vantaggio economico dell'aggiunta di COPE ai consueti servizi CHCPE; valutare la fattibilità e l'accettabilità di COPE come nuovo servizio CHCPE; e istituire un comitato consultivo traslazionale esperto per aiutare a sviluppare e guidare i piani di diffusione di COPE per l'implementazione a livello nazionale.

Obiettivi dello studio per i clienti CHCPE:

Obiettivo 1.1: determinare l'effetto COPE sulla dipendenza funzionale 4 mesi dopo la randomizzazione (endpoint primario dello studio).

Obiettivo 1.2: determinare gli effetti del COPE sull'impegno nelle attività, sulla qualità della vita e sull'NPS, 4 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivo 1.3: determinare gli effetti del COPE sulla dipendenza funzionale, l'impegno nelle attività, la qualità della vita e i sintomi neuropsichiatrici (NPS), 12 mesi dopo la randomizzazione.

Ipotizziamo che i clienti CHCPE che ricevono COPE mostreranno una maggiore riduzione della dipendenza funzionale, un maggiore coinvolgimento nelle attività, una migliore qualità della vita e un minor numero di sintomi neuropsichiatrici, rispetto ai controlli, 4 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivi di studio per i CG:

Obiettivo 2.1: determinare l'effetto COPE sul benessere percepito del CG 4 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivo 2.2: Determinare gli effetti COPE sulla fiducia del CG nell'uso delle strategie di gestione della demenza 4 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivo 2.3: determinare gli effetti di COPE sul benessere percepito da CG, sulla fiducia nell'uso delle attività e sulla capacità di mantenere il cliente a casa, 12 mesi dopo la randomizzazione.

Ipotizziamo che i COPE CG riporteranno miglioramenti in tutti i risultati specificati rispetto ai controlli, 4 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivi dello studio traslazionale:

Obiettivo 3.1: Determinare il beneficio finanziario netto del COPE, tenendo conto dei costi di intervento del COPE, dei costi delle cure abituali del CHCPE, dei costi della casa di cura e di altri costi del servizio, 4 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'analisi costi-benefici di 12 mesi verificherà se i benefici finanziari di COPE si accumulano su un orizzonte temporale più lungo rispetto al periodo di intervento di 4 mesi.

Obiettivo 3.2: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di COPE nel CHCPE da molteplici punti di vista delle parti interessate, inclusi i responsabili sanitari del CHCPE e i decisori statali di Medicaid e delle politiche pubbliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-5215
        • UConn Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cliente attivo nel programma di assistenza domiciliare finanziato con fondi pubblici; Diagnosi di malattia di Alzheimer o altra demenza OPPURE >=4 errori nel Mental Status Questionnaire; parla o capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia diagnosticata o disturbo bipolare; costretto a letto; partecipazione a studi sperimentali su farmaci per il trattamento dell'agitazione; ambiente domestico ritenuto non sicuro o non igienico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Gli anziani con demenza e i loro caregiver familiari ricevono tutti i servizi per i quali hanno diritto al Connecticut Home Care Program for Elders.
Sperimentale: COPE più cure abituali
Gli anziani con demenza ei loro caregiver familiari ricevono le cure abituali più l'intervento: Cura delle persone con demenza nei loro ambienti.
Visite a domicilio da parte di terapisti occupazionali e infermiere di pratica avanzata.
Altri nomi:
  • FAR FRONTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di dipendenza funzionale tra il basale (pre-randomizzazione) e 4 mesi dopo la randomizzazione
La metrica per la misura dell'esito primario è il punteggio sulla misura di 15 voci del Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU). Il CAFU è adattato dalla Misura dell'Indipendenza Funzionale; ognuno dei 15 item è un'attività della vita quotidiana (ADL) o un'attività strumentale della vita quotidiana (IADL). Ogni item ADL e IADL viene valutato su una scala a 7 punti che va da completamente indipendente (punteggio di 7) a bisognoso di aiuto completo (punteggio di 1). I punteggi di dipendenza funzionale a livello di persona vengono calcolati sommando i punteggi di tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi.
Variazione del punteggio di dipendenza funzionale tra il basale (pre-randomizzazione) e 4 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni in occasione di incontri nazionali in gerontologia, geriatria, sanità pubblica, terapia occupazionale e assistenza infermieristica. I dati sulla qualità della ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi pubblici dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati saranno completamente anonimizzati per impedire la divulgazione delle informazioni sui singoli partecipanti allo studio e saranno condivisi su supporti elettronici. Richiederemo un accordo di condivisione dei dati che preveda l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, la protezione dei dati utilizzando una tecnologia informatica appropriata, non ridistribuita a terzi, la distruzione o la restituzione dei dati dopo il completamento delle analisi e un adeguato riconoscimento della risorsa dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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