体外受精における卵胞フラッシングに関するランダム化臨床試験

根拠:

IVF に利用できる卵母細胞の数は、患者が妊娠を達成する累積的なチャンスの決定要因であるため、採卵時に卵母細胞の数を最適化することが最も重要です。 これは特に、高用量の FSH 刺激にもかかわらず、成長中の卵胞の数が少ない (反応が悪い) 患者の一部に当てはまります。

目的：

主な目的は、回収された COC の数に関して、シングル ルーメン吸引と比較して、STEINER-TAN Needle® による卵胞洗浄の優位性を実証することです。

二次的な目的は、成熟卵母細胞の数、胚移植を受けた患者の割合、妊娠率、処置の期間、患者の負担への影響の違いを研究することです (DASS 21、ドイツの疼痛質問票 [www.dgss.org によって評価) ])) そして主観的な患者の経験。

研究デザイン:

卵巣反応が乏しい体外受精患者の卵母細胞ピックアップ中の卵胞フラッシングについて、17G シングル ルーメン吸引針と改良型ダブル ルーメン針システム (STEINER-TAN Needle®) を比較した、前向き、単一施設、無作為化対照、オープン試験。

調査対象母集団：

BMI が 35 kg/m2 未満で、IVF または ICSI の適応があり、卵巣刺激の有無にかかわらず、治療サイクルの卵胞期の終わりに卵巣に 10mm を超える卵胞が 5 個以下ある患者は、対象となります。 最終的な卵母細胞の成熟は、主要な卵胞が平均直径 18mm に達したらすぐに、またはその翌日に hCG 投与によって誘導されます。

介入：

次の 2 つの手順のいずれかに hCG を投与する決定が下された日に、80 人 (n=80) の患者が無作為に割り当てられます。 研究グループでは、両方の卵巣のサイズに関係なく、目に見えるすべての卵胞が最初に吸引され、次に STEINER-TAN Needle® システムによって少なくとも 3 回洗い流されます。 対照群では、両方の卵巣のサイズに関係なく、目に見えるすべての卵胞が 17G シングル ルーメン針によって吸引されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主な研究パラメーター/エンドポイントは、無作為化された患者あたりの COS の平均数です。

副次評価項目は、患者ごと、および患者ごとに回収された COC ごとの成熟中期 II 卵母細胞の平均数、受精 (2PN) 卵母細胞の数、受精率 (2PN 卵母細胞の数/注入または授精卵母細胞の数)、妊娠率 (妊娠 6 ～ 7 週での生存可能な妊娠/無作為化された患者)、処置後の平均 DASS 21 スコア、処置の平均時間 (分、秒)、穿刺卵胞あたりの COC 回収率、および胚に達していない無作為化された患者の割合移行。 さらに、患者は手順の全体的な経験についてインタビューされます。