Randomiseret klinisk forsøg på follikulær flushing i IVF

Begrundelse:

Da antallet af tilgængelige oocytter til IVF er en bestemmende faktor for en patients kumulative chance for at opnå graviditet, er det af afgørende betydning at optimere antallet af oocytter ved oocytopsamling. Dette især for en brøkdel af patienterne, som trods højdoseret FSH-stimulering kun producerer et lille antal voksende follikler (dårlig respons).

Objektiv:

Det primære formål er at demonstrere overlegenheden af ​​follikelskylning med STEINER-TAN Needle® sammenlignet med enkelt lumen aspiration med hensyn til antallet af genvundne COC'er.

Det sekundære mål er at undersøge forskelle i antallet af modne oocytter, andelen af ​​patienter, der gennemgår embryooverførsel, graviditetsrate, varigheden af ​​proceduren, indvirkning på patientbyrden (som vurderet af DASS 21, det tyske smertespørgeskema [www.dgss.org] ]) og subjektiv patientoplevelse.

Studere design:

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, åbent forsøg, der sammenligner en 17G enkelt lumen aspirationsnål med et modificeret dobbelt lumen nålesystem (STEINER-TAN Needle®) til follikulær skylning under oocytopsamling hos IVF-patienter med dårlig ovarierespons.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med et BMI < 35 kg/m2 og en indikation for IVF eller ICSI med eller uden ovariestimulering med ≤ 5 follikler >10 mm i æggestokkene ved afslutningen af ​​den follikulære fase af behandlingscyklussen vil være berettiget til inklusion. Den endelige oocytmodning skal induceres ved hCG-administration, så snart den førende follikel når en gennemsnitlig diameter på 18 mm eller dagen derefter.

Intervention:

Firs (n=80) patienter vil blive tilfældigt fordelt den dag, hvor beslutningen tages om at administrere hCG til en af ​​følgende to procedurer. I undersøgelsesgruppen vil alle synlige follikler uanset størrelse i begge æggestokke først blive aspireret og derefter skyllet mindst tre gange af STEINER-TAN Needle®-systemet. I kontrolgruppen vil alle synlige follikler uanset størrelse i begge æggestokke blive aspireret af 17G enkelt lumen nålen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Hovedundersøgelsens parameter/endepunkt er det gennemsnitlige antal COS'er pr. randomiseret patient.

Sekundære endepunkter er det gennemsnitlige antal modne metafase II oocytter pr. patient og pr. COC hentet pr. patient, antallet af befrugtede (2PN) oocytter, befrugtningsraten (antal 2PN oocytter/antal injicerede eller inseminerede oocytter), graviditetsraten ( levedygtig graviditet ved 6-7 svangerskabsuger/randomiseret patient), den gennemsnitlige DASS 21-score efter proceduren, den gennemsnitlige varighed af proceduren (min, sek), COC-udhentningshastigheden pr. punkturfollikel og andelen af ​​randomiserede patienter, der ikke når embryoet overførsel. Endvidere vil patienterne blive interviewet om deres samlede oplevelse af proceduren.